Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Lioresal
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Baclofène
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
2,58€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,40 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ne pas interrompre brutalement le traitement ; en effet, des états confusionnels, psychotiques, maniaques ou paranoïdes, des hallucinations, des convulsions, voire un état de mal épileptique, des dyskinésies ont été observés à l'arrêt brutal du traitement.
- Le risque de dépression respiratoire lors de la coprescription de médicaments dépresseurs du SNC est augmenté. Une surveillance particulière des fonctions respiratoires et cardiovasculaires est essentielle chez les patients souffrant de maladies cardiopulmonaires ou de parésie des muscles respiratoires.
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients atteints de porphyrie, par extrapolation à partir de données animales.
- Une aggravation a été observée sous baclofène, administré par voie orale, chez les patients présentant :
. des troubles psychotiques (dont schizophrénie),
. un état confusionnel,
. une maladie de Parkinson.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Utilisation prudente chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, de troubles rénaux, de dépression, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, ou insuffisance cérébrovasculaire. L'insuffisance respiratoire ou cérébrovasculaire pouvant être exacerbée par le baclofène.
- Chez les patients épileptiques des crises comitiales peuvent survenir à doses thérapeutiques ou en cas de surdosage ou lors d'un sevrage. Chez ces patients poursuivre le traitement anti-épileptique et renforcer la surveillance.
- Lors d'une hypertonie sphinctérienne préexistante, la survenue possible d'une rétention aiguë d'urine nécessite une utilisation prudente du baclofène.
- Chez les patients présentant des antécédents de dysautonomie : la présence de stimuli nociceptifs ou l'arrêt brutal du baclofène pourrait induire un épisode dysautonomique.
- En cas d'affections hépatiques ou de diabète, des contrôles réguliers des transaminases, des phosphatases alcalines ou de la glycémie sont nécessaires.
- Lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre la station debout ou une marche équilibrée, l'utilisation du baclofène doit être prudente.
- Grossesse : en clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du baclofène lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Le baclofène ne doit être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.
- Allaitement : le baclofène passe dans le lait à de faibles concentrations après administration orale unique et ne semble pas entraîner, dans ce cas, de risque pour le nourrisson. L'allaitement pourrait être envisagé si nécessaire, à condition de mettre en route une surveillance clinique régulière de l'enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES :
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Antihypertenseurs : majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur, si nécessaire.
- Bêtabloquants (dans l'insuffisance cardiaque : bisoprolol, carvédilol, métoprolol) : majoration de l'effet antihypertenseur et risques d'hypotension majorés, notamment orthostatique.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antidépresseurs imipraminiques : risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.
- Dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (carbamates, captodiame, étifoxine), hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, antidépresseurs sédatifs, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Administré par voie orale le baclofène traverse le placenta.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du baclofène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du baclofène est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
Le baclofène ne doit être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Le baclofène passe dans le lait à de faibles concentrations après administration orale unique et ne semble pas entraîner, dans ce cas, de risque pour le nourrisson.
L'allaitement pourrait être envisagé si nécessaire, à condition de mettre en route une surveillance clinique régulière de l'enfant.

Effet sur la conduite de véhicules

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles de la vigilance attachés à l'administration de ce médicament.

Comment ça marche ?

ABSORPTION :
Le baclofène est rapidement et complètement absorbé dans le tractus digestif. Lors d'administration orale de doses uniques de 10, 20 et 30 mg de baclofène, on a enregistré, 30 minutes à 1 h 30 plus tard, des concentrations plasmatiques maximales qui s'élevaient en moyenne à environ 180, 340 et 650 ng/ml, respectivement. Les aires sous les courbes de concentration plasmatique augmentent proportionnellement à la dose administrée.
DISTRIBUTION :
Le volume de distribution du baclofène est de 0,7 L/kg.
Le taux de liaison aux protéines sériques est approximativement de 30%.
Dans le liquide céphalorachidien, la substance active atteint des concentrations environ 8,5 fois plus faibles que dans le plasma.
Traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
La demi-vie plasmatique du baclofène est en moyenne de 3 à 4 heures.
METABOLISME :
Le baclofène est métabolisé en faible proportion ; son métabolite principal, l'acide bêta-(p-chlorophényl)-4-hydroxybutirique, est pharmacologiquement inactif (désamination).
ELIMINATION, EXCRETION :
Le baclofène est éliminé principalement sous forme inchangée.
En 72 heures, 75% de la dose sont excrétés par voie rénale dont 5% environ sous forme de métabolites.
Le reste de la dose est éliminé dans les selles.

Baclofene Zentiva existe aussi sous ces formes

Baclofene Zentiva

Voir aussi les génériques de Lioresal

Baclofene Irex

Baclofene Zentiva