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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

BIMATOPROST EG 03 mg/ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Bimatoprost
laboratoire: EG Labo

Collyre en solution
boîte de 1 flacon de 3 ml
Toutes les formes
7,74€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,56 €
Tous les génériques

Indication

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).

Posologie BIMATOPROST EG 03 mg/ml collyre en solution boîte de 1 flacon de 3 ml

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients ayant présenté précédemment des effets indésirables suspectés d'être liés au chlorure de benzalkonium ayant conduit à une interruption de traitement.

Effets indésirables Bimatoprost Eg

Dans les études cliniques, plus de 1 800 patients ont été traités par bimatoprost 0,3 mg/ml, collyre en solution. En regroupant les données des études cliniques de phase III de bimatoprost 0,3 mg/ml, collyre en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient :

·         croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans ;

·         hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans ;

·         prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans. Moins de 9 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d'un événement indésirable la première année, avec une incidence d'arrêts supplémentaires de 3 % la deuxième et la troisième année.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés pendant les essais cliniques sur bimatoprost 0,3 mg/ml, collyre en solution ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires, d'intensité légère et aucun n'était grave.

Les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) sont répertoriés dans le tableau ci-dessous conformément aux classes de systèmes d'organes. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction d'hypersensibilité incluant signes et symptômes d'allergie oculaire et de dermite allergique

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensations de vertige

Affections oculaires

Très fréquent

Hyperhémie conjonctivale, prurit oculaire, croissance des cils

Fréquent

Kératite ponctuée superficielle, érosion de la cornée, brûlure oculaire, conjonctivite allergique, blépharite, baisse de l'acuité visuelle, asthénopie, oedème conjonctival, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, douleur oculaire, photophobie, larmoiements, écoulement oculaire, trouble visuel/vision trouble, augmentation de la pigmentation de l'iris, assombrissement des cils, érythème de la paupière, prurit de la paupière

Peu fréquent

Hémorragie rétinienne, uvéite, oedème maculaire cystoïde, iritis, blépharospasme, rétraction de la paupière, érythème périorbitaire, oedème de la paupière

Fréquence indéterminée

Énophtalmie

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Asthme, exacerbation de l'asthme, exacerbation de la BPCO et de la dyspnée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Pigmentation de la peau péri-oculaire

Peu fréquent

Hirsutisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Asthénie

Investigations

Fréquent

Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique

Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Bimatoprost Eg existe aussi sous ces formes

Bimatoprost Eg

Voir aussi les génériques de Bimatoprost Eg

Bimatoprost Eg