publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BISOPROLOL/HYDROCHL SANDOZ 5 mg/6,25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Wytens
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Bisoprolol, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Sandoz

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
5,55€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,37 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

Mises en garde

LIEES AU BISOPROLOL

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les patients atteints d'une maladie des artères coronaires (angine de poitrine) ; l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Bisoprolol Hydrochlorothiazide doit  être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration de diurétiques doit être immédiatement interrompue.

Ce traitement ne doit pas être pris pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi

LIEES AU BISOPROLOL

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêtabloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères d'asthme ou de broncho-pneumopathies chroniques obstructives en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

Un traitement broncho-dilatateur concomitant est conseillé chez les patients symptomatiques. Une augmentation de la résistance aérienne peut parfois se produire chez les patients atteints d'asthme ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive, et il peut donc être nécessaire d'augmenter la dose de bêta2-stimulants.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque compensé et en cas de nécessité, le bisoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêtabloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêtabloquant β1 sélectif  est possible, dans leurs formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles occlusifs artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles occlusifs artériels périphériques (TOAP) ou du syndrome de Raynaud, les bêtabloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêtabloquant β1 sélectif.

Phéochromocytome

Chez les patients présentant un phéochromocytome, Bisoprolol Hydrochlorothiazide ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

La pression artérielle doit être étroitement surveillée.

Sujet âgé

Aucune adaptation posologique n'est normalement nécessaire. Cependant, les patients âgés doivent faire l'objet d'une surveillance accrue (voir paragraphe : équilibre hydro-électrolytique).

Sujet diabétique

Prévenir le malade des risques hypoglycémiques possibles et renforcer, en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants, le bisoprolol ne doit être prescrit qu'en cas de réelle nécessité.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier lors de l'utilisation de produits de contraste iodés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou au cours de traitements d'immunothérapie spécifique (désensibilisation), le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction anaphylactique et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Chez les patients sous anesthésie générale, les bêtabloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction de l'anesthésie et l'intubation, et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de maintenir le traitement bêtabloquant pendant la période périopératoire. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêtabloquant en raison des interactions potentielles avec d'autres médicaments, entraînant des bradyarythmies, une atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêtabloquant est jugé nécessaire avant l'intervention chirurgicale, l'arrêt doit être progressif et finalisé environ 48 heures avant l'anesthésie.

Thyrotoxicose

Les bêtabloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires de l'hyperthyroïdie.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un agent pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Jeûne strict

Bisoprolol Hydrochlorothiazide doit être utilisé avec précaution chez les patients observant un jeûne strict.

Association avec le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Equilibre hydro-électrolytique

Au cours d'un traitement de longue durée par Bisoprolol Hydrochlorothiazide, un contrôle périodique des électrolytes sériques (particulièrement le potassium, le sodium, le calcium), de la créatinine et de l'urée, des lipides sériques (cholestérol et triglycérides), de l'acide urique ainsi que de la glycémie est recommandé.

L'administration continue sur une longue durée de l'hydrochlorothiazide peut induire des troubles hydro-électrolytiques, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi qu'une hypomagnésémie, une hypochlorémie, et une hypercalcémie.

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc  indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques.

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.

Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Association avec le lithium

Cette association doit être évitée du fait de la présence d'un diurétique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Glycémie

Un contrôle de la glycémie chez les diabétiques est important, en particulier en présence d'hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

Fonctions rénales et diurétiques

Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure < 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte).

 La créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de Cockroft-Gault, par exemple :

* Cl Cr = (140 - âge) x poids / 0.814 x créatininémie

avec :   l'âge exprimé en années,

            le poids en kg,

            la créatininémie en µmol/l.

Cette formule permet de calculer la Cl Cr (clairance de la créatinine) pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les sujets de sexe féminin en multipliant le résultat par 0.85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Associations antihypertensives

Il est conseillé de réduire la posologie en cas d'association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

Photosensibilité

Des réactions de photosensibilité peuvent se produire avec les diurétiques thiazidiques dans de rares cas (voir rubrique Effets indésirables). Si une réaction de photosensibilité se produit au cours du traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration du traitement est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un agent  pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées

+ Lithium

Bisoprolol Hydrochlorothiazide peut augmenter l'effet cardiotoxique et neurotoxique du lithium par une diminution de l'excrétion du lithium.

+ Antagonistes calciques de type vérapamil, ou de type diltiazem

Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.

+ Anti-hypertenseurs d'action centrale

Diminution de la fréquence et du débit cardiaque, et de la vasodilatation. L'arrêt brutal du traitement peut augmenter le risque «d'hypertension rebond».

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antagonistes calciques de type dihydropyridine

Une majoration du risque d'hypotension et le risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclu.

+ Autres anti-hypertenseurs, ou autres médicaments pouvant induire une hypotension

Le risque d'hypotension peut être majoré.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée préexistante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC, soit administrer des doses initiales réduites de l'IEC.

+ Anti-arythmiques de classe I

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et l'effet inotropique négatif augmenté.

+ Anti-arythmiques de classe III

L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.

+ Médicaments antiarythmiques susceptibles de donner des torsades de pointes

L'hypokaliémie peut favoriser la survenue de torsades de pointes.

+ Médicaments non antiarythmiques susceptibles de donner des torsades de pointes

L'hypokaliémie peut favoriser la survenue de torsades de pointes.

+ Médicaments parasympathomimétiques

Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.

+ Bêtabloquants d'usage topique (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)

Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.

+ Insuline et hypoglycémiants oraux

Majoration de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer les signes d'hypoglycémie.

+ Anesthésiques

Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension.

+ Digitaliques

Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire, diminution de la fréquence cardiaque.

Si une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie se développe pendant le traitement avec Bisoprolol Hydrochlorothiazide , le myocarde peut présenter une sensibilité accrue aux glycosides cardiaques, conduisant à une augmentation des effets et des effets indésirables des glycosides.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.

Chez les patients développant une hypovolémie l'association avec les AINS peut provoquer une insuffisance rénale aigüe.

+ Médicaments b -sympathomimétiques

L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.

+ Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs a et b -adrénergiques

L'association avec le bisoprolol peut conduire à une hypertension. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.

+ Médicaments éliminant le potassium

Une augmentation des pertes en potassium peut se produire.

+ Méthyldopa

Des cas isolés d'hémolyse due à la formation d'anticorps de l'hydrochlorothiazide ont été décrits.

+ Médicaments hypo-uricémiants

L'effet de ces médicaments peut être diminué en association avec Bisoprolol Hydrochlorothiazide .

+ Choléstyramine, colestipol

Réduisent l'absorption de l'hydrochlorothiazide composant de Bisoprolol Hydrochlorothiazide .

Associations à prendre en compte

+ Méfloquine

Majoration du risque de bradycardie.

+ Corticostéroïdes

Réduction de l'effet anti-hypertenseur

Grossesse et allaitement

Grossesse

Bisoprolol Hydrochlorothiazide est déconseillé pendant la grossesse.

LIE AU BISOPROLOL

Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par  bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer les bêta-1 sélectifs.

LIE A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

L'expérience sur l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse est limitée, particulièrement pendant le premier trimestre. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse le placenta. Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse peut compromettre la perfusion foeto-placentaire et peut entraîner des effets sur foetus ou des effets néonataux, tels que la jaunisse, une perturbation de l'équilibre électrolytique, et une thrombocytopénie

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le cas d'oedème gestationnel, d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie du fait du risque de diminution du volume du plasma et d'hypoperfusion placentaire, sans un effet bénéfique dans l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le cas d'hypertension essentielle chez la femme enceinte, excepté dans de rares situations dans lesquels aucun autre traitement n'est possible.

Allaitement

Bisoprolol Hydrochlorothiazide est déconseillé pendant l'allaitement. L'hydrochlorothiazide peut inhiber la production de lait maternel.

Effet sur la conduite de véhicules

Selon la réaction du patient au traitement avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peuvent être diminuées. Ceci doit être particulièrement pris en compte en début de traitement et en association avec l'alcool.

Comment ça marche ?

LIEES AU BISOPROLOL

· Absorption : le Tmax varie de 1 à 4 heures.

· La biodisponibilité est élevée (88 %), avec un très faible effet de premier passage hépatique, et n'est pas modifiée par la prise alimentaire. La cinétique est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 40 mg.

· Distribution : le bisoprolol est lié à 30 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est élevé (environ 3 l/kg).

· Métabolisme : le bisoprolol est métabolisé pour 40 % dans le foie. Les métabolites formés sont inactifs.

· Elimination : la demi-vie d'élimination plasmatique est de 11 heures.

· Les clairances rénale et hépatique sont à peu près équivalentes et la moitié de la dose administrée est retrouvée inchangée dans les urines, ainsi que les métabolites. La clairance totale est d'environ 15l/h.

LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

· Absorption : la biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide varie selon les sujets entre 60 et 80 %. Le Tmax varie entre 1,5 et 5 heures, la moyenne se situant aux environs de 4 heures.

· Distribution : la liaison aux protéines plasmatiques est de 40 %.

· Elimination : l'hydrochlorothiazide n'est pas métabolisé, et il est excrété presque en totalité sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. La demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide est d'environ 8 heures.

· Chez les insuffisants rénaux et cardiaques, la clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est diminuée et la demi-vie d'élimination augmentée. Il en est de même chez les sujets âgés, avec en outre une augmentation de la concentration plasmatique maximale (Cmax).

· Il existe un passage dans le placenta et le lait maternel.

Bisoprolol/Hydrochl Sandoz existe aussi sous ces formes

Bisoprolol/Hydrochl Sandoz

Voir aussi les génériques de Wytens

Bisoprolol/Hydrochl Mylan Phar

Bisoprolol/Hydrochl Arrow

Bisoprolol/Hydrochl Sandoz

Bisoprolol/Hydrochl EG

Bisoprolol/Hydrochl Ratiopharm

Bisoprolol/Hydrochl Teva

Bisoprolol/Hydrochl Biogaran

Bisoprolol/Hydrochl Mylan

Bisoprolol/Hydrochl Qualimed

Bisoprolol/Hydrochl Zentiva

Bisoprolol/hydrochl Cristers