Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

BROMOCRIPTINE ZENTIVA 10 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.11.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Bromocriptine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Gélule
Boîte de 30
Toutes les formes
11,30€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,12 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés ( voir rubrique Effets indésirables ) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traités de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs dont l'association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d'évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par la bromocriptine.

Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives. Les patients présentant des symptômes pleuropulmonaires inexpliqués devront faire l'objet d'un examen approfondi et l'arrêt du traitement par la bromocriptine devra être envisagé.

Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée. Pour assurer un diagnostic de fibrose rétropéritonéale à un stade précoce il est recommandé d'en suivre chez ces patients les manifestations (douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, trouble de la fonction rénale).

La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.

Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, et notamment par la bromocriptine (BROMOCRIPTINE ZENTIVA). Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique ( voir rubrique Effets indésirables ).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d'alcool.

Précautions d'emploi

La pression artérielle sera soigneusement contrôlée notamment les premiers jours du traitement. La prudence est recommandée chez les patients récemment traités ou traités par des médicaments susceptibles d'élever ou d'abaisser la pression artérielle. La survenue d'une hypertension, de céphalées persistantes ou de tout autre signe neurologique impose l'arrêt du traitement.

Les patients de plus de 65 ans doivent bénéficier d'une surveillance tensionnelle et psychique et une posologie journalière plus faible préconisée ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ).

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Neuroleptiques antiémétiques (alizapride, métoclopramide et métopimazine)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

+ Phénylpropanolamine

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives

Associations déconseillées

+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (chez les patients parkinsoniens)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Macrolides (sauf spiramycine):

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de l'activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine):

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétique alpha (voies orale et/ou nasale)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antiparkinsoniens anticholinergiques

Risque de majoration des troubles neuropsychiques.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la bromocriptine.

En conséquence, la bromocriptine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Effet sur la conduite de véhicules

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, de baisse de la vigilance et de baisse tensionnelle liées à l'utilisation de ce médicament.

Les patients traités par la bromocriptine présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets ( voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ).

Comment ça marche ?

L'absorption est rapide et complète.

Le taux d'absorption, estimé soit après administration de molécules radioactives, soit par dosages radioimmunologiques, est compris entre 75 et 95 %. Le maximum de la concentration plasmatique est atteint en 1 h 30 environ.

Une dose orale de 5 mg de bromocriptine entraîne un Cmax de 0.465 ng/ml.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96 %. Le produit présente une forte affinité tissulaire. Le volume de distribution est voisin de 3,4 l/kg. L'élimination a lieu essentiellement par voies biliaire et fécale. Seul un faible pourcentage de la dose (6 %) est retrouvé dans les urines.

La bromocriptine subit une biotransformation importante lors du premier passage hépatique, comme en témoignent les profils métaboliques complexes et l'absence quasi complète de molécule mère dans les urines et les fèces. Elle est un substrat du CYP3A4: les inhibiteurs puissants de cette enzyme, comme les macrolides, par exemple, peuvent entraîner une augmentation de ses concentrations et ralentir son élimination.

L'élimination plasmatique est biphasique, le temps de demi-vie moyen de la première phase α est de 6 h, celui de la deuxième phase β de 15 h.

La cinétique est linéaire dans l'intervalle 1 - 7,5 mg par voie orale. Les taux plasmatiques obtenus après administration de doses nettement plus élevées (12,5 - 100 mg) sont également dans le rapport des doses.