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Médicament générique du Hytacand
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Candésartan cilexétil, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Posologie
La dose recommandée de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS est d'un comprimé par jour.
Une titration de la dose de chaque composé (candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide) est recommandée. En fonction de la situation clinique, un passage direct de la monothérapie à CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE peut être envisagé. Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé en cas de passage de l'hydrochlorothiazide en monothérapie à CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE peut être administré chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE à une dose inférieure.
L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines après le début du traitement.
Populations particulières
Patient âgé
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Patient présentant une déplétion du volume intravasculaire
Une adaptation de dose est recommandée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (une dose initiale de 4 mg de candésartan cilexétil peut être envisagée chez ces patients).
Patient insuffisant rénal
Les diurétiques de l'anse sont préférés aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle (SC)) avant le traitement par CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexétil est de 4 mg chez ces patients).
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2 SC) ( voir rubrique Contre-indications ).
Patient insuffisant hépatique
Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée avant le traitement par CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexétil est de 4 mg chez ces patients).
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase ( voir rubrique Contre-indications ).
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Administration orale.
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE peut être administré pendant ou en dehors des repas.
La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.
Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'hydrochlorothiazide et la nourriture.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou aux dérivés actifs du sulfonamide.
L'hydrochlorothiazide est un dérivé actif du sulfonamide.
· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2 SC).
· Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.
· Hypokaliémie réfractaire et hypercalcémie.
· Goutte.
Dans les essais cliniques contrôlés avec candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2,3-3,3 %) ou placebo (2,7-4,3 %)
Dans les essais cliniques avec candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide, les effets indésirables étaient limités à ceux rapportés précédemment avec candésartan cilexetil et/ou hydrochlorothiazide.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexetil au cours des essais cliniques et après commercialisation. Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexetil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1% à celle observée avec un placebo.
Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique Effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Classe de système d'organe | Fréquence | Effet indésirable |
Infections et infestations | Fréquent | Infection respiratoire |
Très rare | Leucopénie, neutropénie et agranulocytose | |
Affections du métabolisme et de la nutrition | Très rare | Hyperkaliémie, hyponatrémie |
Affections du système nerveux | Fréquent | Etourdissement/vertiges, céphalées |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Toux |
Affections gastro-intestinales | Très rare | Nausées |
Affections hépatobiliaires | Très rare | Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite |
Affections cutanées et du tissu sous-cutané | Très rare | Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit |
Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs | Très rare | Dorsalgies, arthralgies, myalgies |
Affections rénales et urinaires | Très rare | Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) |
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie à des doses habituellement supérieures ou égales à 25 mg.
Classe de systèmes d'organes | Fréquence | Effet indésirable |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, aplasie et dépression médullaire, anémie hémolytique |
Affections du système immunitaire | Rare | Réactions anaphylactiques |
Affections du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Hyperglycémie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (notamment hyponatrémie et hypokaliémie) |
Affections psychiatriques | Rare | Troubles du sommeil, dépression, agitation |
Affections du système nerveux | Fréquent | Sensation de tête vide, vertiges |
| Rare | Paresthésies |
Affections oculaires | Rare | Vision trouble temporaire |
Indéterminée | Myopie aigue, glaucome aigu à angle fermé | |
Affections cardiaques | Rare | Arythmies |
Affections vasculaires | Peu fréquent | Hypotension orthostatique |
Rare | Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) | |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Détresse respiratoire (notamment pneumopathie et oedème pulmonaire) |
Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Anorexie, perte d'appétit, irritation gastrique, diarrhée, constipation |
Rare | Pancréatite | |
Affections hépatobiliaires | Rare | Ictère (ictère intrahépatique cholestasique) |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Eruption, urticaire, réactions de photosensibilité |
Rare | Nécrolyse épidermique toxique, réactions cutanées de type lupus érythémateux, réactivation d'un lupus érythémateux cutané | |
Affections musculo-squelettiques des tissus conjonctifs | Rare | Spasme musculaire |
Affections du rein et des voies urinaires | Fréquent | Glycosurie |
Rare | Dysfonctionnement rénal et néphrite interstitielle | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Faiblesse |
Rare | Fièvre | |
Investigations | Fréquent | Augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides |
Rare | Augmentations des taux d'urée et de créatinine |
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