CANDESARTAN/HYDRO ACTAVIS 8 mg/12,5 mg

Médicament générique du Hytacand
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Candésartan cilexétil, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes

20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie CANDESARTAN/HYDRO ACTAVIS 8 mg/12,5 mg Comprimé Boîte de 90

Posologie

La dose recommandée de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACTAVIS est d'un comprimé par jour.

Une titration de la dose de chaque composé (candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide) est recommandée. En fonction de la situation clinique, un passage direct de la monothérapie à CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE peut être envisagé. Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé en cas de passage de l'hydrochlorothiazide en monothérapie à CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE peut être administré chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE à une dose inférieure.

L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines après le début du traitement.

Populations particulières

Patient âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Patient présentant une déplétion du volume intravasculaire

Une adaptation de dose est recommandée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (une dose initiale de 4 mg de candésartan cilexétil peut être envisagée chez ces patients).

Patient insuffisant rénal

Les diurétiques de l'anse sont préférés aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle (SC)) avant le traitement par CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexétil est de 4 mg chez ces patients).

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² SC) ( voir rubrique Contre-indications ).

Patient insuffisant hépatique

Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée avant le traitement par CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexétil est de 4 mg chez ces patients).

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase ( voir rubrique Contre-indications ).

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administration orale.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE peut être administré pendant ou en dehors des repas.

La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.

Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'hydrochlorothiazide et la nourriture.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou aux dérivés actifs du sulfonamide.

L'hydrochlorothiazide est un dérivé actif du sulfonamide.

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² SC).

· Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.

· Hypokaliémie réfractaire et hypercalcémie.

· Goutte.

Effets indésirables Candesartan/Hydro Actavis

Dans les essais cliniques contrôlés avec candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2,3-3,3 %) ou placebo (2,7-4,3 %)

Dans les essais cliniques avec candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide, les effets indésirables étaient limités à ceux rapportés précédemment avec candésartan cilexetil et/ou hydrochlorothiazide.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexetil au cours des essais cliniques et après commercialisation. Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexetil  ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1% à celle observée avec un placebo.

Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique Effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie à des doses habituellement supérieures ou égales à 25 mg.