CANDESARTAN/HYDRO TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Hytacand
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Candésartan cilexétil, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Teva Sante

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes

6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension artérielle essentielle chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie CANDESARTAN/HYDRO TEVA SANTE 16 mg/12,5 mg Comprimé Boîte de 30

Posologie

La dose recommandée de CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE est d'un comprimé par jour.

Une titration de la dose de chaque composé (candésartan cilexétil et hydrochlorothiazide) est recommandée. En fonction de la situation clinique, un passage direct de la monothérapie à l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide peut être envisagé. Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé en cas de passage de l'hydrochlorothiazide en monothérapie à l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide.

CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE peut être administré chez l'adulte dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie ou CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SANTE à une dose inférieure.

L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines après le début du traitement.

Populations particulières

Patient âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Patient présentant une déplétion du volume intravasculaire

Une adaptation de dose est recommandée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (une dose initiale de 4 mg de candésartan cilexétil peut être envisagée chez ces patients).

Patient insuffisant rénal

Les diurétiques de l'anse sont préférés aux thiazidiques dans cette population. Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min/1,73 m² de surface corporelle (SC)) avant le traitement par l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexétil est de 4 mg chez ces patients).

L'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² SC) (voir rubrique Contre-indications).

Patient insuffisant hépatique

Un ajustement posologique du candésartan cilexétil est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée avant le traitement par l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (la posologie initiale recommandée de candésartan cilexétil est de 4 mg chez ces patients).

L'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administration orale.

L'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide peut être administrée pendant ou en dehors des repas.

La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.

Il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'hydrochlorothiazide et la nourriture.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou aux dérivés actifs du sulfonamide.

L'hydrochlorothiazide est un dérivé actif du sulfonamide.

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m² SC).

· Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.

· Hypokaliémie réfractaire et hypercalcémie.

· Goutte.

Effets indésirables Candesartan/Hydro Teva Sante

Dans les essais cliniques contrôlés avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide (2,3-3,3 %) ou placebo (2,7-4,3 %).

Dans les essais cliniques avec l'association candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les effets indésirables étaient limités à ceux rapportés précédemment avec candésartan cilexétil et/ou hydrochlorothiazide.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexétil au cours des essais cliniques et après commercialisation. Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexétil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1 % à celle observée avec un placebo.

Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique Effets indésirables sont les suivantes: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :

Classe de système d'organe	Fréquence	Effets indésirables
Infections et infestations	Fréquent	Infection respiratoire
Affections hématologiques et du système lymphatique	Très rare	Leucopénie, neutropénie et agranulocytose
Affections du métabolisme et de la nutrition	Très rare	Hyperkaliémie, hyponatrémie
Affections du système nerveux	Fréquent	Etourdissement/vertiges, céphalées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Très rare	Toux
Affections gastro-intestinales	Très rare	Nausées
Affections hépato-biliaires	Très rare	Elévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite
Affections cutanées et du tissu sous-cutané	Très rare	Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit
Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctif	Très rare	Dorsalgies, arthralgies, myalgies
Affections rénales et urinaires	Très rare	Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie à des doses habituellement supérieures ou égales à 25 mg.

Classe de systèmes d'organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique	Rare	Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, aplasie et dépression médullaire, anémie hémolytique
Affections du système immunitaire	Rare	Réactions anaphylactiques
Affections du métabolisme et de la nutrition	Fréquent	Hyperglycémie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (notamment hyponatrémie et hypokaliémie)
Affections psychiatriques	Rare	Troubles du sommeil, dépression, agitation
Affections du système nerveux	Fréquent	Sensation de tête vide, vertiges
Affections du système nerveux	Rare	Paresthésies
Affections oculaires	Rare	Vision trouble temporaire
Affections cardiaques	Rare	Arythmies
Affections vasculaires	Peu fréquent	Hypotension orthostatique
Affections vasculaires	Rare	Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Rare	Détresse respiratoire (notamment pneumopathie et oedème pulmonaire)
Affections gastro-intestinales	Peu fréquent	Anorexie, perte d'appétit, irritation gastrique, diarrhée, constipation
Affections gastro-intestinales	Rare	Pancréatite
Affections hépatobiliaires	Rare	Ictère (ictère intrahépatique cholestasique)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Eruption, urticaire, réactions de photosensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rare	Nécrolyse épidermique toxique, réactions cutanées de type lupus érythémateux, réactivation d'un lupus érythémateux cutané
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Rare	Spasme musculaire
Affections du rein et des voies urinaires	Fréquent	Glycosurie
Affections du rein et des voies urinaires	Rare	Dysfonctionnement rénal et néphrite interstitielle
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquent	Faiblesse
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Rare	Fièvre
Investigations	Fréquent	Augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides
Investigations	Rare	Augmentations des taux d'urée et de créatinine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.