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Médicament générique du Kenzen
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Candésartan cilexétil
laboratoire: Krka DD
· Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
· Traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40%) en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Posologie dans l'hypertension artérielle
La dose initiale et d'entretien habituelle recommandée de CANDESARTAN KRKA est de 8 mg par jour en une prise.
L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines. Chez certains patients pour lesquels la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée, la dose peut être augmentée jusqu'à 16 mg une fois par jour et jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour. Le traitement doit être ajusté en fonction de la réponse tensionnelle.
CANDESARTAN KRKA peut également être administré en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
L'ajout d'hydrochlorothiazide a montré un effet antihypertenseur additif avec différentes doses de CANDESARTAN KRKA.
Patient âgé
Aucun ajustement initial posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Patient présentant une déplétion du volume intravasculaire
Une dose initiale de 4 mg peut être envisagée chez les patients à risque d'hypotension, tels que les patients susceptibles de présenter une déplétion volémique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Patient insuffisant rénal
La dose initiale est de 4 mg chez les insuffisants rénaux, y compris chez les patients hémodialysés. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Patient insuffisant hépatique
Une dose initiale de 4 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse. CANDESARTAN KRKA est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).
Patient noir
L'effet antihypertenseur du candésartan est moins important chez les patients noirs que chez les patients non noirs. En conséquence, l'augmentation des doses de CANDESARTAN KRKA et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux patients non noirs (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Posologie dans l'insuffisance cardiaque
La dose initiale habituellement recommandée est de 4 mg par jour en une prise. La posologie sera augmentée jusqu'à la dose cible de 32 mg une fois par jour (posologie maximale) ou jusqu'à la plus forte dose tolérée en doublant la dose à intervalles d'au moins 2 semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit toujours inclure des évaluations de la fonction rénale dont le suivi des taux sériques de créatinine et de potassium . CANDESARTAN KRKA peut être administré en association à d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque, notamment les IEC, les bêta-bloquants, les diurétiques, les digitaliques, ou avec une association de ces médicaments. L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone) et de CANDESARTAN KRKA n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et risques éventuels (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).
Populations particulières
Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés ou les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de CANDESARTAN KRKA chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Administration orale.
CANDESARTAN KRKA doit être administré en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.
La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).
· Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.
Traitement de l'hypertension artérielle
Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexétil (3,1%) ou placebo (3,2%).
Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menés chez des patients hypertendus, les effets indésirables suivant avec le candésartan cilexétil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1% à celle observée avec un placebo. Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Les fréquences utilisées dans les tableaux de cette rubrique sont les suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000):
Classe de système d'organe | Fréquence | Effet indésirable |
Infections et infestations | Fréquent | Infection respiratoire |
Très rare | Leucopénie, neutropénie et agranulocytose | |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Très rare | Hyperkaliémie, hyponatrémie |
Affections du système nerveux | Fréquent | Etourdissement/vertiges, céphalées |
Affections gastro-intestinales | Très rare | Nausées |
Affections hépato-biliaires | Très rare | Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit |
Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctif | Très rare | Dorsalgies, arthralgies, myalgies |
Affections du rein et des voies urinaires | Très rare | Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) |
Biologie
En général, l'administration de CANDESARTAN KRKA n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées lors d'une utilisation prolongée.
Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire pour les patients recevant CANDESARTAN KRKA . Toutefois, chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée.
Traitement de l'insuffisance cardiaque
Le profil des événements indésirables de CANDESARTAN KRKA chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients. Dans le programme clinique CHARM, comparant CANDESARTAN KRKA à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0% des patients du groupe candésartan cilexétil et 16,1% des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale.
Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Classe de système d'organe | Fréquence | Effet indésirable |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Leucopénie, neutropénie et agranulocytose |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Hyperkaliémie |
Très rare | Hyponatrémie | |
Affections du système nerveux | Très rare | Etourdissement, céphalées |
Affections vasculaires | Fréquent | Hypotension |
Affections gastro-intestinales | Très rare | Nausées |
Affections hépato-biliaires | Très rare | Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit |
Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctif | Très rare | Dorsalgies, arthralgies, myalgies |
Affections du rein et des voies urinaires | Fréquent | Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) |
Biologie
L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par CANDESARTAN KRKA pour une insuffisance cardiaque. Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
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