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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2017

Médicament générique du Kenzen
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Candésartan cilexetil,Candésartan cilexetil
laboratoire: Mylan

Comprimé sécable
boîte de 90
Toutes les formes
20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Ce médicament est indiqué dans :

·         Le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

·         Le traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) :

o   en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

o   en cas d'intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, comme traitement additionnel à un traitement par IEC chez des patients symptomatiques, malgré l'utilisation d'une thérapie optimale, (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie CANDESARTAN MYLAN PHARMA 16 mg comprimé sécable boîte de 90

Ce médicament est indiqué dans :

·         Le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

·         Le traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) :

o   en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

o   en cas d'intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, comme traitement additionnel à un traitement par IEC chez des patients symptomatiques, malgré l'utilisation d'une thérapie optimale, (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

·         Hypersensibilité au candésartan cilexétil ou à l'un des excipients.

·         Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.

·         Enfants de moins d'1 an (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

·         L'association de CANDESARTAN MYLAN PHARMA, comprimé sécable à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Effets indésirables Candesartan Mylan Pharma

Traitement de l'hypertension artérielle

Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexétil (3,1 %) ou placebo (3,2 %)

Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexétil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1 % à celle observée avec un placebo. Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.

Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique Effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hyperkaliémie, hyponatrémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissement/vertiges, céphalées

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Affections hépato-biliaires

Très rare

Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctif

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Biologie

En général, l'administration de ce médicament n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées lors d'une utilisation prolongée. Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire pour les patients recevant ce médicament. Toutefois, chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

Le profil des événements indésirables de ce médicament chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients. Dans le programme clinique CHARM, comparant ce médicament à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0 % des patients du groupe candésartan cilexétil et 16,1 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale.

Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.

Classe de système d'organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hyperkaliémie

Très rare

Hyponatrémie

Affections du système nerveux

Très rare

Etourdissement, céphalées

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Affections hépato-biliaires

Très rare

Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctif

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Biologie

L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par ce médicament pour une insuffisance cardiaque. Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La tolérance au candésartan cilexétil a été contrôlée chez 255 enfants et adolescents hypertendus, âgés de 6 à 18 ans, au cours d'une étude d'efficacité clinique de 4 semaines, et pendant 1 an lors d'une étude en ouvert (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Dans la plupart des classes de système d'organe, les effets indésirables chez les enfants apparaissent dans les catégories de fréquence « fréquent » / « peu fréquent ». Bien que la nature et la sévérité des effets indésirables soient similaires à celles des adultes (voir le tableau ci-dessus), la fréquence des effets indésirables est plus élevée chez les enfants et adolescents, en particulier concernant les effets ci-dessous:

Effets indésirables

Fréquence chez les enfants

Fréquence chez les adultes

Céphalées, étourdissements, infection des voies respiratoires hautes

très fréquent (≥1/10)

fréquent (≥ 1/100 to < 1/10)

Toux

très fréquent (≥1/10)

très rare (< 1/10 000)

Eruption cutanée

fréquent (≥ 1/100 to < 1/10)

très rare (< 1/10 000)

Hyperkaliémie, hyponatrémie, fonction hépatique anormale

peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100)

très rare (< 1/10 000)

Arythmie sinusale*, rhinopharyngite*, fièvre*

fréquent (≥ 1/100 to < 1/10)

non rapporté

Douleur oropharyngique*

très fréquent (≥1/10)

non rapporté

*Maladies temporaires et courantes chez les enfants.

La tolérance générale du candésartan cilexétil chez les patients pédiatriques ne diffère pas significativement de la tolérance chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Candesartan Mylan Pharma existe aussi sous ces formes

Candesartan Mylan Pharma

Voir aussi les génériques de Kenzen

Candesartan Actavis

Candesartan Zydus

Candesartan EG

Candesartan Arrow

Candesartan Krka

Candesartan Cristers

Candesartan Teva

Candesartan Evolugen

Candesartan Sandoz

Candesartan Biogaran

Candesartan Teva Sante

Candesartan Mylan Pharma

Candesartan Zentiva

Candesartan Ranbaxy

Candesartan Mylan