Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CAPECITABINE ACCORD 150 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Capécitabine
laboratoire: Accord Healthcare Ltd

Comprimé pelliculé
Boîte de 60 Plaquettes thermoformées de 1
Toutes les formes
29,50€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 30,32 €

Indication

Capecitabine Accord est indiqué en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Capecitabine Accord est indiqué dans le traitement du cancer colorectal métastatique

(voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Capecitabine Accord est indiqué en première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en association à une chimiothérapie à base de sel de platine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Capecitabine Accord en association avec le docétaxel (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec à une chimiothérapie cytotoxique. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline. Capecitabine Accord est également indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, après échec aux taxanes et à une chimiothérapie contenant une anthracycline ou lorsqu'une chimiothérapie par anthracycline n'est pas indiquée.

Contre indications

• Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine,

• Hypersensibilité à la capécitabine, ou à l'un des excipients ou au fluorouracile,

• Chez les patients présentant un déficit connu à la dihydro-pyrimidine-déshydrogénase (DPD),

• Pendant la grossesse et l'allaitement,

• Chez les patients ayant une leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie sévère,

• Chez les insuffisants hépatiques sévères,

• Chez les insuffisants rénaux sévères (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min),

• Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, telle que la brivudine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

• Si une contre-indication existe pour l'un des traitements associés, quel qu'il soit, alors ce traitement ne doit pas être utilisé.

Effets indésirables Capecitabine Accord

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance global de la capécitabine est issu de données recueillies chez plus de 3000 patients, traités par la capécitabine en monothérapie, ou par la capécitabine en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications. Les profils de tolérance de la capécitabine en monothérapie dans le cancer du sein métastatique, le cancer colorectal métastatique et le cancer du côlon en adjuvant sont comparables. Pour les détails relatifs aux principales études, incluant le schéma et les principaux résultats d'efficacité, se reporter à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés et/ou cliniquement pertinents étaient les affections gastro-intestinales (particulièrement diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, stomatites), le syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire), fatigue, asthénie, anorexie, cardiotoxicité, augmentation des troubles rénaux chez les patients dont la fonction rénale est déjà altérée, et thrombose/embolie.


Résumé des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables, dont le lien de causalité avec l'administration de la capécitabine a été considéré par les investigateurs comme possible, probable ou douteux, sont listés dans le tableau 4 lorsque la capécitabine est administrée en monothérapie et dans le tableau 5 lorsque la capécitabine est administrée en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications. Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000, 1/1000) et très rare (<1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Capécitabine en monothérapie

Le tableau 4 liste les effets indésirables, associés à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796). Les effets indésirables sont classés dans le groupe de fréquence approprié selon l'incidence globale provenant de l'analyse de l'ensemble des données.

Tableau 4 Résumé des effets indésirables notifiés chez les patients traités par la capécitabine en monothérapie

Système organe-classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Tous grades

Tous grades

Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital

(grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif

Infections et infestations

-

Infection par le virus

de l'herpès, Rhinopharyngite,

Sepsis,

Infection des voies urinaires,

Infection des voies

Cellulite,

respiratoires basses

Amygdalite,

Pharyngite,

Candidose buccale,

Grippe,

Gastroentérite,

Infection fongique,

Infection, Abcès dentaire

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées

Lipome

Affections hématologiques et du système lymphatique

-

Neutropénie,

Neutropénie fébrile,

Anémie

Pancytopénie,

Granulopénie,

Thrombopénie,

Leucopénie,

Anémie hémolytique,

Augmentation de l'International Normalised

Ratio (INR)/Temps de

prothrombine prolongé

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Déshydratation,

Diabète,

Diminution de

l'appétit,

Hypokaliémie,

Trouble de l'appétit,

Perte de poids

Malnutrition,

Hypertriglycéridémie,

Affections psychiatriques

-

Insomnie,

Etat confusionnel,

Dépression

Attaque de panique,

Humeur dépressive,

Diminution de la libido

Affections du système nerveux

-

Céphalées,

Aphasie,

Léthargie,

Troubles de la mémoire,

Vertiges,

Ataxie,

Paresthésie,

Syncope,

Dysgueusie

Trouble de l'équilibre,

Trouble sensoriel,

Neuropathie périphérique

Affections oculaires

-

Larmoiement, Conjonctivite,

Diminution de l'acuité visuelle,

Irritation oculaire

Diplopie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

-

-

Vertige,

Douleur de l'oreille

Affections cardiaques

-

-

Angor instable,

Angine de poitrine,

Ischémie myocardique,

Fibrillation auriculaire,

Arythmie,

Tachycardie,

Tachycardie sinusale,

Palpitations

Affections vasculaires

-

Thrombophlébite

Thrombose veineus