Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CAPTOLANE 25 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 20.09.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Captopril
laboratoire: Aventis

Comprimé quadrisécable
Boîte de 30
Toutes les formes
8,06€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,88 €

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé :
Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dont le captopril ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu'ils étaient administrés :
. à doses élevées (> 150 mg de captopril par jour),
. chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements (ne pas dépasser 150 mg/jour de captopril).
Toutefois, si un IEC doit être administré à ce type de patients, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement mesuré.
- Hypersensibilité/angio-oedème (oedème de Quincke) :
Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion, le captopril inclus. Dans de tels cas, le captopril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. Lorsque l'oedème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
L'angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d'adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.
La prescription d'un IEC ne doit pas être envisagée par la suite chez ces patients (voir contre-indications).
- Hémodialysés :
Des réactions anaphylactoïdes (oedèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d'hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Il est recommandé d'éviter cette association.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Toux :
Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. Dans les cas où la prescription d'un IEC s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.
- Enfant :
La tolérance et l'efficacité du captopril chez l'enfant n'ont pas été démontrées par des études contrôlées. Cependant, le captopril a été administré en cardiologie pédiatrique. Le traitement est initié en milieu hospitalier.
- Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (insuffisance cardiaque, déplétion sodée...) : Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez des patients à tension artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d'insuffisance cardiaque congestive et de cirrhose oedémato-ascitique.
Le blocage de ce système par un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
- Sujet âgé :
La fonction rénale (créatininémie) et la kaliémie devront être appréciées avant le début du traitement (voir posologie et mode d'administration). La dose de départ sera ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d'éviter toute hypotension de survenue brutale.
- Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min), la posologie initiale de captopril sera adaptée à la clairance de la créatinine, puis ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir posologie et mode d'administration).
Chez ces malades et ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine.
- Sujet ayant une athérosclérose connue :
Puisque le risque d'hypotension existe chez tous ces patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.
- Anémie :
Une anémie avec baisse du taux d'hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d'autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d'action des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable. Elle est réversible à l'arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
- Hypertension rénovasculaire :
Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, le captopril peut être utile aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l'attente de l'intervention correctrice ou lorsque cette intervention n'est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec précaution et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l'arrêt du traitement (voir posologie et mode d'administration).
Dans l'hypertension avec maladie rénovasculaire unilatérale, commencer le traitement par de faibles doses (1/4 de comprimé à 25 mg) et ne prolonger le traitement que s'il n'existe pas de diminution de la filtration glomérulaire ipsilatérale à la sténose.
Une surveillance accrue de la filtration glomérulaire est à effectuer.
- Autres populations à risque :
. Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV), et chez les patients diabétiques insulinodépendants (tendance spontanée à l'hyperkaliémie), l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
. Chez les diabétiques anciens et notamment avec néphropathie et neuropathie, le risque d'hyperkaliémie sous IEC est augmenté du fait d'un hypo-aldostéronisme fréquent, ce qui doit conduire à une surveillance accrue de la kaliémie.
. Ne pas interrompre un traitement par bêtabloquant chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne : l'IEC sera ajouté au bêtabloquant.
- Intervention chirurgicale :
En cas d'anesthésie, et plus encore lorsque l'anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les IEC sont à l'origine d'une hypotension. L'interruption thérapeutique, lorsqu'elle est possible, est donc recommandée la veille de l'intervention pour le captopril.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants) ; baclofène ; diurétiques hypokaliémiants ; diurétiques hyperkaliémiants seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses) ; AINS, salicylés à fortes doses (> = 3 g/jour).

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces.
En clinique :
- il n'y a pas d'étude épidémiologique disponible,
- des observations isolées de grossesses exposées au premier trimestre sont a priori rassurantes sur le plan malformatif,
- l'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre, et notamment si elle se poursuit jusqu'à l'accouchement, expose à un risque d'atteinte rénale pouvant entraîner :
. une diminution de la fonction rénale foetale avec éventuellement oligoamnios,
. une insuffisance rénale néonatale, avec hypotension et hyperkaliémie, voire une anurie (réversible ou non),
- quelques rares cas d'anomalies de la voûte crânienne ont été rapportés avec la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion tout au long de la grossesse.
En conséquence :
Le risque malformatif, s'il existe, est vraisemblablement faible. La découverte fortuite d'une grossesse en cours de traitement ne justifie pas une interruption de celle-ci. Néanmoins, la voûte crânienne sera surveillée par échographie.
En revanche, la découverte d'une grossesse sous inhibiteur de l'enzyme de conversion impose de modifier le traitement et ce, pendant toute la grossesse.
Au 2ème et au 3ème trimestre, la prescription d'un IEC est contre-indiquée.
Allaitement :
Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Effet sur la conduite de véhicules

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Comment ça marche ?

- Par voie orale, le captopril est rapidement absorbé (pic sanguin atteint à la première heure).
La quantité absorbée représente 75% de la dose administrée et est diminuée de 30 à 35% par la prise d'aliments, sans influence sur l'efficacité.
- Dans le plasma, 30% sont fixés à l'albumine plasmatique. La demi-vie d'élimination du captopril inchangé est proche de 2 heures.
- Le captopril éliminé dans les urines représente environ 95% (dont 40 à 50% sous forme inchangée) de la dose de captopril administrée.
- Chez l'insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques de captopril sont significativement plus élevées chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 40 ml/min ; la demi-vie peut aller jusqu'à 30 heures.
- Le captopril passe dans le placenta.
- Le passage dans le lait maternel s'effectue en très faible quantité (voir allaitement).