CAPTOPRIL TEVA 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Lopril
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Captopril
laboratoire: Teva Sante

Comprimé quadrisécable
Boîte de 30
Toutes les formes

4,89€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,71 €
Tous les génériques

Indication

· Hypertension artérielle.

· Insuffisance cardiaque congestive.

· Infarctus du myocarde dans les 24 premières heures chez les patients en situation hémodynamique stable.

· Post-infarctus du myocarde chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ≤ à 40 %), et par ailleurs en l'absence de signe clinique d'insuffisance cardiaque. Le traitement au long cours par le captopril améliore la survie à long terme, réduit le risque de récidive d'infarctus ainsi que le risque de développement d'une insuffisance cardiaque.

· Néphropathie diabétique : macroprotéinurique du diabète insulino-dépendant. Le traitement au long cours ralentit la progression de l'atteinte rénale.

Posologie CAPTOPRIL TEVA 25 mg Comprimé quadrisécable Boîte de 30

Le captopril, sous forme de comprimés, est administré avant, pendant ou après les repas, d'éventuelles modifications de l'absorption par les aliments ne modifiant pas l'effet thérapeutique ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Hypertension artérielle

En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) :

La posologie efficace est de 50 mg par jour en 2 prises de 25 mg à douze heures d'intervalle.

En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à 100 mg/jour en 2 prises.

Certaines hypertensions sévères peuvent nécessiter des doses plus élevées (au maximum de 150 mg/jour en 2 ou 3 prises) tout au moins en début de traitement.

Ces doses peuvent ensuite être réduites.

Exceptionnellement, des doses supérieures à 150 mg/jour sont utilisées. Elles justifient une surveillance hématologique et rénale ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde ).

Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétique:

· soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

· soit administrer la dose initiale de captopril de 12,50 mg (½ de comprimé à 25 mg) et ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue et de la tolérance ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi ).

Il est également recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

Chez le sujet âgé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi ), instaurer éventuellement le traitement par une posologie plus faible de 25 mg/jour adaptée à la fonction rénale du patient, appréciée avant la mise en route du traitement, dans le cas où la clairance de la créatinine serait inférieure à 40 ml/min. (voir tableau infra).

La valeur de la clairance de la créatinine (Cl_cr) calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l'âge, le poids et le sexe, selon la formule de Cockcroft^* par exemple, reflète correctement l'état de la fonction rénale chez ce type de patient.

*Avec

l'âge exprimé en années,

le poids en kg,

la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 6,25 mg par jour (¼ de comprimé à 25 mg) pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi ).

En cas d'insuffisance rénale, la posologie de captopril est ajustée au degré de cette insuffisance :

Les posologies données par le tableau suivant ne doivent pas être dépassées afin d'éviter une élévation trop importante des concentrations du médicament.

Clairance de la créatinine ml/min/1.73 m²	Dose journalière maximale totale (mg)	Doses initiales (mg)
> 41	en principe 150	25 - 50
40 - 21	100	25
20 - 11	75	12,5
< 10	37,5	6,25

Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse.

Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi ).

Chez l'hypertendu hémodialysé

Le captopril est dialysable ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde ).

Insuffisance cardiaque congestive

La dose initiale doit être faible, en particulier en cas de:

· pression artérielle normale ou basse au départ

· insuffisance rénale

· hyponatrémie iatrogène (diurétique) ou non.

Le captopril peut être utilisé en association avec le traitement diurétique accompagné, le cas échéant, d'un traitement digitalique.

Il est recommandé d'initier le traitement par 6,25 mg (¼ de comprimé à 25 mg) sous surveillance tensionnelle et de l'accroître progressivement par paliers de 12,5 mg puis 25 mg par jour, toujours sous surveillance tensionnelle, jusqu'à la dose efficace qui se situe entre 50 et 100 mg par jour répartie en 2 ou 3 prises.

La dose retenue ne devrait pas abaisser la pression artérielle systolique en orthostatisme au dessous de 90 mmHg.

Une hypotension symptomatique peut apparaître chez les insuffisants cardiaques traités par de fortes doses de diurétiques: la dose initiale doit dans ce cas être réduite de moitié ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi ) en commençant le traitement par une dose de 6,25 mg un jour sur deux.

Les dosages de la créatinine et de la kaliémie doivent être faits à chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 à 6 mois en fonction du stade de l'insuffisance cardiaque, afin de contrôler la tolérance au traitement.

Infarctus du myocarde à la phase aiguë

Le traitement par captopril sera initié en milieu hospitalier le plus tôt possible après le début des signes et/ou symptômes chez des patients hémodynamiquement stables.

Une dose- test de 6,25 mg est administrée puis 2 heures après une dose de 12,5 mg et 12 heures après une dose de 25 mg. Le lendemain, le captopril sera administré à la dose de 100 mg/jour en 2 prises journalières pendant 4 semaines si la tolérance hémodynamique du patient le permet.

A la fin de ces 4 semaines de traitement, l'état du patient sera réévalué avant prise de décision thérapeutique pour la phase de post-infarctus du myocarde.

Post-infarctus du myocarde

Si le traitement par captopril n'a pas été débuté à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde dans les 24 premières heures, il est suggéré de commencer le traitement entre le 3ème et le 16 ème jour de l'infarctus dès que les conditions de mise sous traitement sont réunies (stabilité hémodynamique; prise en charge d'une éventuelle ischémie résiduelle).

La mise en route du traitement, jusqu'à ce que soit atteinte la dose de 75 mg, sera réalisée en milieu hospitalier sous surveillance stricte, notamment tensionnelle.

La dose initiale doit être faible ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales ) surtout si les patients présentent une pression artérielle normale ou basse au départ. Le traitement est initié par la prise d'¼ de comprimé à 25 mg (6,25 mg) suivi par ½ comprimé à 25 mg (12,5 mg), 3 fois par jour pendant 2 jours puis de 1 comprimé à 25 mg, 3 fois par jour si la tolérance hémodynamique du patient le permet.

La dose recommandée pour une cardioprotection efficace dans le traitement au long cours est de 75 mg à 150 mg par jour en deux ou trois prises.

En cas d'hypotension symptomatique, comme dans l'insuffisance cardiaque, la posologie des diurétiques et/ou autres vasodilatateurs associés pourra être réduite pour permettre d'atteindre la dose d'équilibre de captopril.

Le cas échéant, la dose de captopril sera adaptée en fonction de la tolérance clinique du patient.

Le captopril peut être associé aux autres traitements de l'infarctus du myocarde tels que les thrombolytiques, les bêta-bloquants, l'aspirine.

Néphropathie diabétique

La posologie quotidienne de captopril est de 50 à 100 mg, répartis en deux ou trois prises quotidiennes.

En cas d'insuffisance rénale chronique avérée, cette posologie sera ajustée au degré de l'insuffisance rénale (voir tableau de correspondance et formule de calcul de la clairance de la créatinine à partir de la créatininémie).

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de:

· Hypersensibilité au captopril ou à l'un des excipients

· Antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

· 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Captopril Teva

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : neutropénie/agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto immunes et/ou anticorps nucléaires positifs.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : anorexie.

Très rares : hyperkaliémie, hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Fréquent : troubles du sommeil.

Très rares : confusion, dépression.

Affections du système nerveux

Fréquents : altération du goût, sensations vertigineuses.

Rares : somnolence, céphalées et paresthésie.

Très rares : incidents cérébrovasculaires, y compris accident vasculaire cérébral et syncope.

Affections oculaires

Très rare : vision trouble.

Affections cardiaques

Rares : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.

Très rares : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.

Troubles vasculaires

Rares : hypotension (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), syndrome de Raynaud, flush, pâleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : toux sèche et irritative (non productive) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) et dyspnée.

Très rares : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.

Rares : stomatite / ulcération aphteuses, angioedèmes intestinal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

Très rares : glossite, ulcère gastro-duodénal, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très rares : insuffisance hépatique et cholestase (incluant l'ictère), hépatite, éventuellement nécrotique, enzymes hépatiques et bilirubine élevés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : prurit avec ou sans rash, rash et alopécie.

Rare : angio-oedème (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

Très rares : urticaire, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, photosensibilité, érythrodermie, réactions pemphigoïdes et dermatite exfoliatrice, pemphigoïde bulleuse.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : myalgie, arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares : troubles de la fonction rénale dont insuffisance rénale, polyurie, oligurie, augmentation de la fréquence des mictions.

Très rares : syndrome néphrotique.

Affection des organes de reproduction et du sein

Très rares : impuissance, gynécomastie.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Rares : douleur thoracique, fatigue, malaise.

Très rare : fièvre.

Comme avec les autres IEC, un syndrome pouvant inclure fièvre, myalgies, arthralgies, néphrite interstitielle, vascularite, rash ou autres manifestations dermatologiques, éosinophilie et un taux de sédimentation élevé a été rapporté.

Biochimie

Très rares : protéinurie, éosinophilie, hyperkaliémie, hyponatrémie, augmentation de l'urémie, de la créatinine et de la bilirubine sériques, baisse de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des leucocytes, des plaquettes, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation.