Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

CEPHALGAN 900 mg/10 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 04.01.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Calcium carbasalate, Métoclopramide
laboratoire: Bristol Myers Squibb

Poudre effervescente pour solution buvable
Boîte de 10 Sachets
Toutes les formes
8,60€* (remboursé à 35%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,42 €

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- En raison de la teneur en principes actifs de l'association, ne pas dépasser 3 sachets par 24 heures.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
1. Liées à l'aspirine :
- L'aspirine doit être utilisée avec précaution en cas :
. d'antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragies digestives,
. d'insuffisance rénale,
. d'asthme,
. de dispositif intra-utérin.
- L'aspirine est déconseillée dans la goutte.
- A déconseiller dans les ménorragies car l'aspirine risque d'augmenter l'importance et la durée des règles.
- Grossesse 5 premiers mois :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.
Aspect malformatif (premier trimestre) :
Aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'aspirine, prise au cours du premier trimestre.
Aspirine en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine, lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
Aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres)
: pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
. l'aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
. par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/jour.
2. Liées au métoclopramide :
A déconseiller chez le sujet épileptique (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ce médicament contient 119,2 mg de sodium par sachet : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : antidiabétiques (insuline, chlorpropamide) ; glucocorticoïdes (voie générale) ; diurétiques, IEC (salicylés à fortes doses > = 3 g/j) ; interféron alpha ; méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine ; pentoxifylline.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
La présence d'aspirine conditionne la conduite à tenir avec ce médicament chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.
Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre) :
Aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'aspirine, prise au cours du premier trimestre.
Aspirine en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
Données cliniques concernant l'aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
Pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
A partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (> = 500 mg par jour et par prise), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
- le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire,
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
- la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence :
Pendant les cinq premiers mois de la grossesse : l'aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin ; par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
A partir du 6ème mois de la grossesse : en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.
Allaitement :
L'aspirine et le métoclopramide passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Effet sur la conduite de véhicules

Des risques de somnolence sont attachés à l'emploi de ce médicament.

Comment ça marche ?

Carbasalate calcique :
Le carbasalate calcique, présenté sous forme d'une préparation soluble, effervescente est un précurseur de l'aspirine, qui est libérée en solution.
L'absorption de l'aspirine libérée est rapide.
L'acide acétylsalicylique est rapidement hydrolysé dans le plasma en acide salicylique ; le taux sanguin maximum est atteint en 30 à 40 min selon que le sujet est à jeun ou non.
Les salicylates plasmatiques sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques et sont transformés au niveau hépatique (conjugaison et hydroxylation) en métabolites inactifs. L'ensemble des métabolites, de même que l'acide salicylique, sont éliminés par voie rénale.
La clairance augmente avec le pH urinaire.
Le caractère saturable de la glycinoconjugaison sur la fonction acide de l'acide salicylique, et la glycuroconjugaison sur la fonction phénol est responsable d'une cinétique d'accumulation dont il y a lieu de tenir compte lors de traitements prolongés à posologies élevées : la demi-vie d'élimination de l'acide salicylique est dose-dépendante.
Métoclopramide :
Per os, le pic plasmatique est atteint en moyenne 40 minutes après l'administration. Les concentrations plasmatiques maximales pour des doses de 10 et 20 mg sont de 32 et 70 µg/L.
La biodisponibilité de la voie orale est de 80%.
La variabilité interindividuelle est liée à un effet de premier passage hépatique de 20%.
Le métoclopramide est rapidement et largement distribué dans les tissus.
Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 L/kg.
Le métoclopramide est peu fixé aux protéines plasmatiques (30%).
La demi-vie d'élimination plasmatique du métoclopramide est de 5 à 6 heures. La clairance totale est de 0,4 à 0,7 L/min.
Le métoclopramide est très peu métabolisé chez l'homme, son excrétion urinaire s'effectue essentiellement sous formes inchangées et sulfoconjuguées (50% de la dose administrée).
L'insuffisance rénale diminue la clairance du métoclopramide de façon importante et augmente la demi-vie d'élimination plasmatique.
Association :
L'aspirine libérée par le carbasalate calcique et le métoclopramide administrés en solution orale sont rapidement absorbés.
Chez le sujet non migraineux, les concentrations plasmatiques des salicylates totaux, d'acide acétylsalicylique et métoclopramide, ne sont pas différentes de celles observées après administration séparée des principes actifs.
Chez les sujets migraineux, la crise de migraine entraîne une forte baisse (50%) du pic plasmatique et de la biodisponibilité de l'aspirine administrée seule.
L'association de métoclopramide et d'aspirine en solution entraîne un rétablissement des concentrations plasmatiques et de la biodisponibilité de l'aspirine.
La demi-vie d'élimination des salicylates et du métoclopramide n'est pas modifiée chez le sujet migraineux recevant l'association des 2 produits, par rapport au sujet normal.