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Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Varénicline
laboratoire: Pfizer Limited
CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique chez l'adulte.
Posologie
La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d'augmentation posologique comme suit :
Jours 1 – 3 : |
0,5 mg une fois par jour |
Jours 4 – 7 : |
0,5 mg deux fois par jour |
Jour 8 – fin du traitement : |
1 mg deux fois par jour |
Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer. L'administration de CHAMPIX doit habituellement débuter 1 à 2 semaines avant cette date (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques ) .
La dose pourra être réduite à 0,5 mg deux fois par jour de façon temporaire ou permanente chez les patients qui ne peuvent tolérer les effets indésirables de CHAMPIX.
Les patients doivent être traités par CHAMPIX durant 12 semaines.
Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines par CHAMPIX à 1 mg deux fois par jour peut être envisagée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Pour les patients qui ne parviennent pas à arrêter de fumer au cours du traitement initial ou qui rechutent après le traitement, aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité d'une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines.
Les traitements du sevrage tabagique ont plus de probabilités de succès chez les patients motivés pour arrêter de fumer et qui bénéficient de conseils additionnels et d'un suivi.
Insuffisant rénal
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal léger (clairance de la créatinine estimée > 50 ml/min et ≤ 80 ml/min) à modéré (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 ml/min et ≤ 50 ml/min).
Chez les insuffisants rénaux modérés présentant des effets indésirables qui ne sont pas supportables, la posologie peut être réduite à 1 mg une fois par jour.
Chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min), la dose recommandée de CHAMPIX est de 1 mg une fois par jour. L'administration doit débuter par 0,5 mg une fois par jour durant les 3 premiers jours, puis être augmentée à 1 mg une fois par jour. En raison de l'expérience clinique limitée de CHAMPIX chez les patients en stade d'insuffisance rénale terminale, le traitement n'est pas recommandé chez cette population de patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisant hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Administration chez le sujet âgé
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Comme le patient âgé a plus de risques de présenter une fonction rénale diminuée, les prescripteurs devront tenir compte de l'état de la fonction rénale du patient âgé.
Populations pédiatriques
La sécurité et l’efficacité de CHAMPIX chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
CHAMPIX est à utiliser par voie orale et les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l’eau.
CHAMPIX peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Résumé du profil de sécurité
Le sevrage tabagique avec ou sans traitement est associé à divers symptômes. Par exemple, humeur dysphorique ou dépressive ; insomnie, irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; difficultés de concentration ; agitation ; diminution de la fréquence cardiaque ; augmentation de l'appétit ou prise de poids ont été rapportés chez des patients essayant d'arrêter de fumer. Aucune action n'a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l'analyse des études de CHAMPIX pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament de l'étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine.
Les essais cliniques ont inclus environ 4000 patients traités par CHAMPIX pendant 1 an au maximum (exposition moyenne : 84 jours). En règle générale, en cas de réactions indésirables, la survenue a eu lieu lors de la première semaine de traitement ; l'intensité était généralement légère à modérée et aucune différence en fonction de l'âge, de l'origine ethnique ou du sexe concernant l'incidence des évènements indésirables n'a été constatée.
Chez les patients traités avec la dose recommandée de 1 mg deux fois par jour après la période d'augmentation posologique initiale, l'évènement indésirable le plus fréquemment rapporté a été la nausée (28,6%). Dans la majorité des cas, la nausée apparaissait au début de la phase de traitement, était légère à modérée en intensité et a rarement entraîné l'arrêt du traitement.
Le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables a été de 11,4% avec la varénicline contre 9,7% avec le placebo. Dans ce groupe, les taux d'arrêt du traitement pour les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par la varénicline ont été les suivants : nausées (2,7% versus 0,6% pour le placebo), céphalées (0,6% versus 1,0% pour le placebo), insomnie (1,3% versus 1,2% pour le placebo) et rêves anormaux (0,2% versus 0,2% pour le placebo).
Résumé tabulé des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)). Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont également inclus avec une fréquence indéterminée (la fréquence de ces effets ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.
Classe de systèmes d'organes |
Effets indésirables médicamenteux |
Infections et infestations | |
Peu fréquent |
Bronchite, rhinopharyngite, sinusite, infection fongique, infection virale |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
Fréquent |
Augmentation de l'appétit |
Peu fréquent |
Anorexie, diminution de l'appétit, polydipsie |
Fréquence indéterminée |
Hyperglycémie, diabète |
Affections psychiatriques | |
Très fréquent |
Rêves anormaux, insomnie |
Peu fréquent |
Panique, dysphorie, bradypsychie, pensées anormales, agitation, sautes d'humeur, dépression*, anxiété*, hallucinations*, augmentation de la libido, diminution de la libido |
Fréquence indéterminée |
Idées suicidaires, psychose, agression, comportement anormal, somnambulisme |
Affections du système nerveux | |
Très fréquent |
Céphalées |
Fréquent |
Somnolence, sensations vertigineuses, dysgueusie |
Peu fréquent |
Crise convulsive , hypertonie, dysarthrie, tremblements, anomalie de la coordination, léthargie, hypoesthésie, hypogueusie |
Rare |
Accident vasculaire cérébral |
Affections oculaires | |
Peu fréquent |
Scotome, décoloration sclérale, douleur oculaire, mydriase, photophobie, myopie, augmentation des larmes |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | |
Peu fréquent |
Acouphènes |
Affections cardiaques | |
Peu fréquent |
Fibrillation auriculaire, palpitations, sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, diminution de l'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme, augmentation de la fréquence cardiaque |
Fréquence indéterminée |
Infarctus du myocarde |
Affections vasculaires | |
Peu fréquent |
Augmentation de la pression artérielle |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
Peu fréquent |
Dyspnée, toux, congestion des voies respiratoires, enrouement, douleurs pharyngo-laryngiennes, irritation de la gorge, congestion des sinus, écoulement dans l'arrière-nez, rhinorrhée, ronflement |
Affections gastro-intestinales | |
Très fréquent |
Nausées |
Fréquent |
Vomissements, constipation, diarrhée, distension abdominale, gêne gastrique, dyspepsie, flatulence, sécheresse buccale |
Peu fréquent |
Hématémèse, émission de selles sanglantes, gastrite, reflux gastro-oesophagien, douleur abdominale, modification du transit intestinal, fèces anormales, éructation, stomatite aphteuse, douleur gingivale, langue chargée |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Peu fréquent |
Eruption généralisée, érythème, prurit, acné, hyperhidrose, sueurs nocturnes |
Fréquence indéterminée |
Réactions cutanées sévères, dont syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe, oedème de Quincke |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
Peu fréquent |
Raideur articulaire, spasmes musculaires, douleur de la paroi thoracique, syndrome de Tietze |
Affections du rein et des voies urinaires | |
Peu fréquent |
Glycosurie, nycturie, polyurie |
Affections des organes de reproduction et du sein | |
Peu fréquent |
Ménorragie, leucorrhée, dysfonction sexuelle |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Fréquent |
Fatigue |
Peu fréquent |
Gêne thoracique, douleur thoracique, pyrexie, sensation de froid, asthénie, trouble du rythme circadien du sommeil, malaise, kyste |
Investigations |
|
Peu fréquent |
Perturbation du bilan hépatique, diminution du nombre de plaquettes, anomalie du sperme, augmentation de la protéine C réactive, diminution de la calcémie, prise de poids |
* les fréquences sont estimées sur la base d'une étude observationnelle de cohorte |
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