CLOPIDOGREL ABBOTT 75 mg

Médicament générique du Plavix
Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Clopidogrel
laboratoire: Abbott Products

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes

17,21€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,03 €
Tous les génériques

Indication

Préve n t i on d e s é v éne m e n t s a t hé r o t h ro m bo t i q u es

Le c l o p i do g r e l e st i n d i qué :

· chez l es pa t i e n t s ad u lt e s s o u f f r a n t d ' u n i n f a r c t us du m y oca r de ( da t ant de q u e l q u e s j o u r s à m o i ns de 35 j o u r s ) , d ' u n a c c i d ent v a s cu l a i r e c é r é b r a l i sché m i que ( d a t a n t de p l us de 7 j o u r s e t de m o i ns d e 6 m o i s) ou d ' une a r t é r i o p a t h i e o b l i t é r a n t e d es m e m b r es i n f é r i e u r s é t a b l i e.

· chez l es pa t i e n t s ad u lt e ss o u f f r a n t d ' u ns y nd r o m e co r o na i r e a i g u:

o S y nd r o m e co r ona i r e a i g u s ans s u s - déca l a g e du s e g m e nt S T ( an g or i n s t ab l e ou i n f a r c t us d u m y oca r de sa n s on d e Q ) ,y c o m p ri s l e s p a t i en t s bé n é f i c i ant d ' une an g i op l a s ti e co ro na i r e a v ec p o se de s t en t , en a ss o c i a t i onà l ' ac i d e a c é t y l s a l i c y li q u e ( A A S ) .

o I n f a r c t us d u m y oca r de a i g u a v ec sus - déca l a g e du se g m ent S T , en a s so c i a ti on à l ' A A S chez l es pa t i e n t s t r a i t és m éd i c a l e m ent e t é li g i b l es à un tr a i t e m ent t h r o m bo l y ti q u e.

Préve n t i on d e s é v éne m e n t s a t hé r o t h ro m bo t i q u es e t t h r o m boe m bo l i qu e s da n s l a fi br i ll a ti o n au r i c u l a i re

C hez l es p a t i e n t s a d u l t es s o u f f r a n t de fi b r i l l a t i on au r i c u l a ir e, qui p r é se n t e n t au m o i ns un f a c t e ur d e r i sq u e d ' é v éne m en t s v asc u l a ir e s, qui ne peu v ent ê t r e tr a i t és p ar un an t i v it a m i ne K ( A VK ) et qui p r é se n t e n t un f a i b l e r i sque de s a i g ne m en t s, l e c l o p i do g r e l e st i n d i qu é , en a s so c i a ti on a v ec l ' AA S, dans l a p r é v en t i on d esé v éne m en t s a t h é r o t h r o m bo ti ques et t h r o m boe m bo li qu e s, i n c l u a nt l ' A V C .

Pour p l us d 'i n f o r m a ti on v o i r r u b r i que Propriétés pharmacodynamiques .

Posologie CLOPIDOGREL ABBOTT 75 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Posologie

Adulte et sujet âgé :

Un comprimé de CLOPIDOGREL ABBOTT 75 mg doit être administré en une p r i se unique quotidienne.

Chez les patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu :

· Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge unique de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise quotidienne de 1 comprimé de CLOPIDOGREL ABBOTT à 75 mg (en association à l'acide acétylsalycilique (AAS) à la dose quotidienne de 75mg à 325 mg). Les doses les plus élevées d'AAS ayant été associées à un risque plus élevé de saignement, il est recommandé de ne pas dépasser 100 mg/jour. La durée optimale du traitement n'a pas été formellement établie.

Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

· Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST : le traitement par clopidogrel doit être inité par une dose de charge de 300 mg, associé ou non à un traitement thrombolytique, et poursuivi par une prise quotidienne d'un comprimé à 75 mg en association à l'AAS. Chez les patients de plus de 75 ans, le traitement par CLOPIDOGREL ABBOTT doit être initié sans dose de charge. L'association médicamenteuse doit être débutée le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivie pendant au moins 4 semaines. Le bénéfice de l'association clopidogrel et AAS au-delà de 4 semaines n'a pas été étudié dans ce contexte (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

C hez l es p a t i e n t s s o u f fr a n t de f i b r i l l a ti on a u ri c u l a i r e, CLOPIDOGREL ABBOTT d o i t ê t r e a d m i n i s tr é enu n e p r i se quo t i d i enne d e 75 m g . L ' AA S ( 75 à 1 0 0 m g par j o u r ) do i t ê t r e a d m i n i s t r é en a s s o c i a ti o n a v ec l ec l o p i do g r e l , dès l 'i n i t i a ti o n du t r a i t e m ent ( v o i r r u b r i que 5.1 ) .

En cas d'oubli d'une prise :

· moins de 12 heures après l'horaire p r é v u de l a p r i se: le patient doit prendre cette dose immédiatement pu i s p r en d r e la dose suivante à l'horaire habituel.

· plus de 12 heures après l'horaire prévu de la prise : le patient doit prendre la dose suivante à l'horaire habituel, sans doubler la dose.

Population pédiatrique

CLOPIDOGREL ABBOTT ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de problème d'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisant rénal

L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisant hépatique

L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration :

· Voie orale.

· Prise au cours ou en dehors des repas.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients m en ti on n és à l a r u br i que Composition .

· Insuffisance hépatique sévère.

· Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.

Effets indésirables Clopidogrel Abbott

La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus. Dans le cadre de l'étude CAPRIE, la tolérance du clopidogrel à raison de 75 mg/jour s'est montré globalement comparable à celle de l'AAS à raison de 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de la race. Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A sont présentés ci-après. En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.

Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés tant dans les études cliniques que depuis la mise sur le marché. Ils sont principalement rapportés pendant le premier mois de traitement.

Dans l'étude CAPRIE, chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%. La fréquence des épisodes sévères était s i m il a i r e po u r l e c l o p i do g r el et po u r l' AA S.

Dans l'étude CURE, il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs a v ec l ' a ss o c i a t i onc l o p i do g r el + AA S dans les 7 jours suivants un pontage coronarien chez les patients qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie. Chez les patients qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6% pour le groupe clopidogrel + AAS et de 6,3% pour le groupe placebo + AAS.

Dans l'étude CLARITY, une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS versus le groupe placebo + AAS. La fréquence des saignements majeurs était similaire entre les deux groupes. Ceci était homogène dans les sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques initiales des patients et le type de traitement fibrinolytique ou d'héparine.

Dans l'étude COMMIT, le taux global d'hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes.

Dans l'étude ACTIVE-A, le taux de saignements majeurs a été supérieur dans le groupe clopidogrel + AAS par rapport au groupe placebo + AAS (6,7% versus 4,3%). Les saignements majeurs étaient principalement d'origine extracrânienne dans les 2 groupes (5,3% pour le groupe clopidogrel + AAS versus 3,5% pour le groupe placebo + AAS), p r i nc i p a l e m ent d'origine gastro-intestinale (3,5% versus 1,8%). Il y a un taux plus important de saignements intracraniens dans le groupe clopidogrel + AAS que dans le groupe placebo + AAS (1,4% versus 0,8% respectivement). Il n'y a eu aucune différence statistiquement significative entre les 2 groupes, ni sur les taux d'hémorragies fatales (1,1% dans le groupe clopidogrel + AAS versus 0,7% dans le groupe placebo + AAS) ni sur les A V C hémorragiques (0,8% versus 0,6%, respectivement).

Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soit spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000). Pour chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .