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Médicament générique du Plavix
Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Clopidogrel
laboratoire: Biogaran
Prévention des événements athérothrombotiques
Le clopidogrel est indiqué :
• chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
Pour toutes informations complémentaires, se référer à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
Prévention des événements athérothrombotiques
Le clopidogrel est indiqué :
• chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
Pour toutes informations complémentaires, se référer à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.
Résumé du profil de tolérance
La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus. Dans le cadre de l'étude CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour s'est montré globalement comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de la race. Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A sont présentés ci-après. En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.
Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés tant dans les études cliniques que depuis la mise sur le marché. Ils sont principalement rapportés pendant le premier mois de traitement.
Dans CAPRIE, chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%. La fréquence des épisodes sévères était similaire pour le clopidogrel et pour l'AAS.
Dans CURE, il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie. Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6% pour le groupe clopidogrel + AAS et de 6,3% pour le groupe placebo +AAS.
Dans CLARITY, une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS vs le groupe placebo + AAS. La fréquence des saignements majeurs était similaire entre les 2 groupes. Ceci était homogène dans les sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques initiales des patients et le type de traitement fibrinolytique ou d'héparine.
Dans COMMIT, le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes.
Dans ACTIVE-A, le taux de saignements majeurs a été supérieur dans le groupe clopidogrel + AAS par rapport au groupe placebo + AAS (6,7% versus 4,3%). Les saignements majeurs étaient essentiellement d'origine extracrânienne dans les 2 groupes (5,3% dans le groupe clopidogrel + AAS versus 3,5% dans le groupe placebo + AAS), principalement d'origine gastro-intestinale (3,5% vs 1,8%). Il y a eu plus de saignements intracrâniens dans le groupe clopidogrel + AAS que dans le groupe placebo + AAS (respectivement 1,4% versus 0,8%). Il n'y a eu aucune différence statistiquement significative entre les 2 groupes, ni sur les hémorragies à issue fatale (1,1% dans le groupe clopidogrel + AAS versus 0,7% dans le groupe placebo + AAS), ni sur les AVC hémorragiques (respectivement 0,8% versus 0,6%).
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soit, spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante: fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Système classe-organe |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Très rare, fréquence indéterminée* |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
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Thrombocytopénie , leucopénie, éosinophilie |
Neutropénie, y compris neutropénie sévère |
Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie, anémie
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Affections du système immunitaire |
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Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)* |
Affections psychiatriques |
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Hallucinations, confusion |
Affections du système nerveux |
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Hémorragie intracrânienne (quelques cas dont l'issue a été fatale ont été rapportés), céphalée, paresthésie, étourdissement |
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Troubles du goût |
Affections oculaires |
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Saignement oculaire (conjonctival,intra-oculaire, rétinien) |
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Affections de l'oreille et du labyrinthe |
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Vertige |
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Affections vasculaires |
Hématome |
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Hémorragie grave, hémorragie d'une plaie opératoire, vascularite, hypotension |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Epistaxis |
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Saignement des voies respiratoires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire), bronchospasme, pneumopathie interstitielle, pneumopathie à éosinophiles |
Affections gastrointestinales |
Hémorragie gastrointestinale, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie |
Ulcère gastrique et ulcère duodénal, gastrite, vomissement, nausée, constipation, flatulence
|
Hémorragie rétropéritonéale |
Hémorragie gastrointestinale et rétropéritonéale à issue fatale (dont colite ulcéreuse et colite lymphocytaire), stomatite |
Affections hépatobiliaires |
|
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Insuffisance hépatique aiguë, hépatite, anomalie des tests de la fonction hépatique |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Contusion |
Rash, prurit, saignement cutané (purpura) |
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Eruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), angioedème, syndrome d' hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan |
Affections des organes de reproduction et du sein | Gynécomastie | |||
Affections musculo-squelettiques,systémiques et osseuses |
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Saignement musculoarticulaire (hémarthrose),arthrite, arthralgie, myalgie |
Affections du rein et des voies urinaires |
|
Hématurie |
|
Glomérulonéphrite,élévation de la créatininémie |
Troubles généraux et anomalies liées à l'administration |
Saignement au point d'injection |
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Fièvre |
Investigations (examens biologiques) |
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Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre des plaquettes |
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* Information relative au clopidogrel, avec fréquence "indéterminée".
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
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