Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

COVERSYL 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Périndopril,Périndopril,Périndopril
laboratoire: Mediwin Limited

Comprimé pelliculé sécable
boîte de 90
Toutes les formes
18,41€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 19,23 €

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Maladie coronaire stable

Réduction du risque d'évènements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation

Posologie COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable boîte de 90

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Maladie coronaire stable

Réduction du risque d'évènements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients listés en rubrique Composition ou à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC),

·         Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un IEC,

·         Angio-oedème héréditaire ou idiopathique,

·         2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement),

·         L'association de COVERSYL à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1.73m²) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Effets indésirables Coversyl

a. Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité du périndopril correspond à celui des autres IEC.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : étourdissement, céphalée, paresthésie, vertige, troubles visuels, acouphène, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie.

b. Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l'utilisation post-AMM du périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (³1/10); fréquent (³1/100, <1/10); peu fréquent (³1/1000, <1/100); rare (³1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Classification MedDRA

Système Organe Classe

Effets indésirables

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Eosinophilie

Peu fréquent*

Agranulocytose ou pancytopénie

Très rare

Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite

Très rare

Leucopénie/neutropénie

Très rare

Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Thrombocytopénie

Très rare

Affections du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Peu fréquent*

Hyperkaliémie, réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquent*

Hyponatrémie

Peu fréquent*

Affections psychiatriques

Troubles de l'humeur

Peu fréquent

Troubles du sommeil

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Céphalée

Fréquent

Etourdissement

Fréquent

Vertige

Fréquent

Paresthésie

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent*

Syncope

Peu fréquent*

Confusion

Très rare

Affections oculaires

Troubles visuels

Fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphène

Fréquent

Affections cardiaques

Palpitations

Peu fréquent*

Tachycardie

Peu fréquent*

Angine de poitrine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Arythmie

Très rare

Infarctus du myocarde, éventuellement consécutif à une forte hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Affections vasculaires

Hypotension et effets liés à une hypotension

Fréquent

Vascularite

Peu fréquent*

Accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Fréquent

Dyspnée

Fréquent

Bronchospasme

Peu fréquent

Pneumonie à éosinophiles

Très rare

Rhinite

Très rare

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales

Fréquent

Constipation

Fréquent

Diarrhée

Fréquent

Dysgueusie

Fréquent

Dyspepsie

Fréquent

Nausée

Fréquent

Vomissement

Fréquent

Sécheresse buccale

Peu fréquent

Pancréatite

Très rare

Affections hépatobiliaires

Hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Fréquent

Rash

Fréquent

Urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquent

Angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx

Peu fréquent

Réactions de photosensibilité

Peu fréquent*

Pemphygoïde

Peu fréquent*

Hyperhidrose

Peu fréquent

Erythème multiforme

Très rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Fréquent

Arthralgie

Peu fréquent*

Myalgie

Peu fréquent*

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale

Peu fréquent

Insuffisance rénale aiguë

Très rare

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Fréquent

Douleur thoracique

Peu fréquent*

Malaise

Peu fréquent*

Œdème périphérique

Peu fréquent*

Fièvre

Peu fréquent*

Investigations

Elévation de la bilirubinémie

Rare

Elévation des enzymes hépatiques

Rare

Augmentation de l'urée sanguine

Peu fréquent*

Augmentation de la créatinine plasmatique

Peu fréquent*

Blessure, empoisonnement et complications d'une intervention

Chute

Peu fréquent*

* Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables rapportés après la commercialisation (notifications spontanées).

Essais cliniques

Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6 122 patients sous périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angio-oedème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n= 366) versus 2,1 % (n=129).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Coversyl existe aussi sous ces formes

Coversyl