Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

DANTRIUM 100 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Dantrolène
laboratoire: Norgine Pharma

Gélule
boîte de 30
Toutes les formes
12,20€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 13,02 €

Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement avec dantrolène comporte un risque d'hépatotoxicité qui semble lié à la dose. Il peut se traduire par une simple élévation des transaminases, isolée ou éventuellement associée à une augmentation modérée de la bilirubine, mais aussi par une hépatite cytolytique.

Plusieurs cas mortels ont été signalés.

Au cours du traitement, la période de survenue d'une telle complication se situe en règle générale entre la fin du deuxième mois et le début de la première année.

Une dose journalière de 300 mg et plus est associée à une incidence plus élevée de l'hépatotoxicité et à la majorité des décès.

La fréquence de l'hépatite ictérique citée dans la littérature est de 0,3 à 0,5%. Cette fréquence doit néanmoins être pondérée car elle prend en compte des cas observés avec des posologies supérieures à 800 mg par jour.

Surveillance hépatique

Il est important de reconnaître rapidement la possibilité d'une atteinte hépatique liée au traitement. En conséquence, le dantrolène ne doit pas être prescrit de façon prolongée sans surveillance hépatique régulière, clinique et biologique (en particulier transaminase et bilirubine):

· Vérifier le taux des transaminases sériques (TGP) avant traitement et avant la fin du premier mois, puis tous les deux mois pendant la première année. En cas d'élévation nette (2 fois la limite supérieure de normalité), faire une nouvelle mesure quelques jours plus tard, interrompre le traitement si l'élévation se poursuit.

· Surveiller l'apparition de symptômes évoquant une hépatite en phase péri-ictérique (asthénie, anorexie, prurit, céphalées, nausées, vomissements). Un tel tableau impose l'arrêt du traitement.

· Devant un diagnostic clinique, et/ou biologique de troubles hépatiques, interrompre l'administration de dantrolène. Dès lors, seule l'enquête étiologique (diagnostic différentiel, évolution), permettra de déterminer si le dantrolène peut être en cause (une normalisation rapide après arrêt du médicament est évocatrice de sa responsabilité).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Renforcer la surveillance clinique et biologique chez les malades atteints d'une insuffisance respiratoire grave ou d'une insuffisance myocardique grave.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Ne pas prescrire le dantrolène avec un autre médicament reconnu hépatotoxique.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence d'étude clinique adéquate et méthodologique satisfaisante, la sécurité d'emploi du dantrolène chez la femme enceinte n'a pu être à ce jour formellement établie. En conséquence, la poursuite du traitement nécessite une estimation casuelle du rapport bénéfice/risque assortie d'une surveillance accrue de la gestation.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Effet sur la conduite de véhicules

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de vertiges et de somnolence, particulièrement en cas d'association à d'autres médicaments pouvant majorer la somnolence.

Comment ça marche ?

Le dantrolène est absorbé dans l'intestin, sa biodisponibilité est en moyenne de 80%, sa demie-vie plasmatique de 8 à 10 heures, pic plasmatique à la quatrième heure. Lié de façon facilement réversible aux protéines plasmatiques, il diffuse dans la plupart des compartiments tissulaires.

L'excrétion se fait à la fois par voie urinaire et intestinale, sous forme de nombreux métabolites.