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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
14/12/2017

DELIDOSE 05 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Estradiol
laboratoire: Centre Specialites Pharma

Gel
en sachet-dose sachets-dose boîte de 28
Toutes les formes
3,13€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,95 €

Indication

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.

L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Posologie DELIDOSE 05 mg gel en sachet-dose sachets-dose boîte de 28

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.

L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

Contre indications

·         Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;

·         tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;

·         hémorragie génitale non diagnostiquée ;

·         hyperplasie endométriale non traitée ;

·         antécédent d'accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

·         maladies thrombophiliques connues (exemple : carences en protéine C, protéine S ou déficience antithrombinique, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;

·         affection hépatique aiguë ou antécédente d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;

·         hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition ;

·         porphyrie.

Effets indésirables Delidose

Durant les quelques premiers mois de traitement, des saignements occasionnels, des spottings et une sensibilité ou un gonflement des seins  peuvent survenir. Ces effets sont habituellement temporaires et disparaissent à la poursuite du traitement.


Des effets indésirables rapportés, notamment lors de trois études cliniques de phase III  (n = 611 femmes exposées), ont été inclus dans le tableau ci-dessous lorsqu'ils ont été considérés comme, au moins, potentiellement liés aux traitements de 50 µg/jour ou 100 µg/jour d'estradiol, respectivement, suite à une application cutanée.


Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables survenus lors d'études cliniques et ceux rapportés après la mise sur le marché. D'une manière générale, ces effets indésirables sont attendus chez 76 % des patientes. Les effets indésirables survenus chez plus de 10 % des patientes au cours des études cliniques, concernent des réactions au site d'application et des douleurs mammaires.


Les effets indésirables conformément à la classe de systèmes d'organes, associés à un traitement transdermique par estradiol, figurent ci-dessous.










































































































Classe de systèmes d'organes


Effets indésirables fréquents (≥1/100, <1/10)


Effets indésirables peu fréquents


(≥ 1/1 000, <1/100)


Effets indésirables rares


(≥1/10 000, < 1/1 000)


Effets indésirables observés après mise sur le marché, avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)


Néoplasmes bénins, malins et non précisées (incluant kystes et polypes)


 


Néoplasme bénin des seins, néoplasme bénin de l'endomètre


 


Fibrome utérin


Affections du système immunitaire


 


 


 


Exacerbation de l'angio-oedème héréditaire


 


Troubles du métabolisme et de la nutrition


Œdèmes, prise de poids


Augmentation de la sensation de faim hypercholestérolémie1


 


 


Affections psychiatriques


Dépression, nervosité, léthargie


Anxiété, insomnie, apathie, labilité émotionnelle, difficultés de concentration, modification de la libido et de l'humeur euphorie1,


agitation1


 


 


Affections du système nerveux central


Céphalées, vertiges


Migraine,


paresthésie,


tremblement


 


 


Affections oculaires


 


Vision anormale1, sècheresse oculaire1


 


 


Affections cardiaques


 


Palpitations


 


 


Affections vasculaires


Bouffées de chaleur


Hypertension,


phlébite superficielle1, purpura1


Accidents thrombo-emboliques veineux


Accidents vasculaires cérébraux ischémiques1


Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales


 


Dyspnée1, rhinite1


 


 


Affections gastro-intestinales


Nausées, vomissements, crampes d'estomac, flatulence


Constipation, dyspepsie1, diarrhées1, troubles au niveau du rectum1


 


Douleurs abdominales, ballonnements (distension abdominale),


Affections hépato-biliaires


 


 


Altération de la fonction hépatique et des sécrétions biliaires


Ictère cholestatique


Affections de la peau et du tissu sous-cutané


 


Acné, alopécie, sècheresse cutanée troubles au niveau des ongles1, nodule cutané, hirsutisme1


Exanthème


Dermatite de contact, eczéma, cutané1


Affections des tissus musculo-squelettiques


 


Troubles au niveau des articulations, crampes


 


 


Affections des reins et du système urinaire


 


Troubles de la miction (fréquence ou urgence accrue),


incontinence urinaire1, cystite1, décoloration de l'urine1, hématurie1


 


 


Affections des organes de reproduction et des seins


Saignements irréguliers ou spottings, pertes vaginales, troubles au niveau de la vulve ou du vagin, troubles menstruels tension/douleur mammaire


Gonflement des seins, sensibilité au niveau des seins, hyperplasie endométriale, troubles au niveau de l'utérus1


 


 


Affections générales et au site d'application


Irritation cutanée, prurit au site d'application, douleur, transpiration excessive


Fatigue,


tests de laboratoire anormaux1, asthénie1, fièvre1, syndrome grippal1, malaise1


 


 


1) Il s'agit de cas uniques rapportés dans les études cliniques. Etant donné que ces études ont été réalisées sur une faible population (n = 611), il n'est pas possible de déterminer si ces effets sont peu fréquents ou rares.


Autres effets indésirables ayant été rapportés suite à la prise d'un traitement estro-progestatif :


·         Tumeurs estrogéno-dépendantes bénignes et malignes, par exemple cancer de l'endomètre.


·         Maladie thrombo-embolique veineuse (thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non-utilisatrices. Pour plus d'informations, voir rubrique Contre-indications et rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.


·         Infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral.


·         Affections biliaires.


·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chloasma, érythème multiforme, érythème noueux, purpura vasculaire.


·         Probable démence après l'âge de 65 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Risque de cancer du sein


·         Chez les femmes prenant un traitement combiné estro-progestatif depuis plus de 5 ans, une augmentation du risque d'être diagnostiquée d'un cancer du sein multiplié par 2 a été rapportée.


·         Chez les femmes prenant un traitement par estrogènes seuls, une augmentation du risque est nettement moins importante que chez celles traitées par un traitement combiné estro-progestatif.


·         Le niveau du risque dépend de la durée d'utilisation du THS (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


·         Les résultats d'une large étude randomisée versus-placebo (étude WHI) ainsi que d'une large étude épidémiologique (MWS) sont présentés dans les tableaux ci-dessous :


Million Women Study- Estimation du risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de prise

























Tranche d'âge


(années)


Cas supplémentaires pour 1000 femmes n'ayant jamais pris de THS sur une période de plus de 5 ans*2


Pourcentage de risque avec un


indice de confiance (IC) de 95% #


Cas additionnels pour 1000 femmes ayant pris un THS sur une période de plus de 5 ans (IC 95 %)


THS par estrogènes seuls


50-65


9-12


1,2


1-2 (0-3)


THS combiné estro-progestatif


50-65


9-12


1,7


6 (5-7)


#Rapport global du risque. Le rapport du risque n'est pas constant mais il augmentera avec la durée d'utilisation.


Note : Etant donné que l'incidence des cancers du sein diffère selon le pays de l'Union Européenne, le nombre de cas supplémentaires de cancers peut varier de manière proportionnelle.


2 *basés sur les taux d'incidence dans les pays développés.


Etudes américaines WHI  - Risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de prise























Tranche d'âge


(années)


Incidence pour 1000 femmes sous placebo


sur plus de 5 ans


Pourcentage de risque avec un indice


de confiance (IC) de 95%


Cas additionnels pour 1000 femmes ayant pris un THS sur une période de plus de 5 ans (IC 95%)


THS par estrogènes seuls (estrogènes conjugués équins ECE)


50-79


21


0,8 (0,7 - 1.0)


-4 (-6 - 0)*3


THS combiné estrogène - progestatif (ECE + acétate de médroxyprogestérone)‡


50-79


17


1,2 (1,0 - 1,5)


+4 (0 - 9)


3 *étude WHI chez les femmes hystérectomisées et n'ayant pas montré une augmentation du risque de cancer du sein.


Quand l'analyse était restreinte aux femmes n'ayant pas utilisé de THS antérieurement à l'étude, il n'y avait pas d'augmentation du risque apparent durant les 5 premières années de traitement. Après 5 ans, le risque a augmenté par rapport aux non utilisatrices.


Risque de cancer de l'endomètre


Femmes ménopausées non hystérectomisées :


Le risque de cancer de l'endomètre est d'environ 5 pour 1000 femmes non hystérectomisées et n'utilisant pas de THS.


Chez les femmes non hystérectomisées, l'utilisation d'un THS par estrogènes seuls n'est pas recommandée car il augmente le risque de cancer de l'endomètre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Dans les études épidémiologiques, selon la durée de l'utilisation et la dose du traitement par estrogènes seuls,  l'augmentation du risque de cancer de l'endomètre varie de 5 à 55 nouveaux cas diagnostiqués sur 1000 femmes, dont l'âge est compris entre 50 et 65 ans.


L'association d'un progestatif au traitement par estrogènes seuls au moins 12 jours par cycle peut prévenir cette augmentation du risque. Dans l'étude Million Women Study (MWS), l'utilisation d'un THS combiné pendant 5 ans (séquentiel ou continu) n'augmente pas le risque de cancer de l'endomètre (RR de 1.0 (0.8 - 1.2)).


Cancer de l'ovaire


L'utilisation à long-terme d'un THS par estrogènes seuls et combiné (estro-progestatif) est associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Dans l'étude MWS, 5 ans de prise d'un THS résultent en 1 nouveau cas pour 2500 utilisatrices.


Risque d'accident thrombo-embolique veineux


Un THS est associé à une augmentation de 1,3 à 3 du risque relatif de développer un accident thrombo-embolique veineux, par exemple une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.


La survenue d'un tel évènement est plus probable  au cours de la première année de prise du traitement hormonal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Les résultats des études WHI sont présentés dans le tableau ci-dessous :


Etudes WHI  - Risque additionnel d'accident thrombo-embolique veineux après une utilisation de plus de 5 ans























Tranche d'âge (années)


Incidence pour 1000 femmes sous placebo sur plus de 5 ans


Pourcentage de risque avec un indice de confiance (IC) de 95 %


Cas additionnels pour 1000 utilisatrices de THS sur plus de 5 ans


THS oral par estrogènes seuls*4


 


50-59


7


1,2 (0,6-2,4)


1 (-3-10)


THS oral combiné estro-progestatif


 


50-59


4


2,3 (1,2- 4,3)


5 (1-13)


4 *étude chez la femme hystérectomisée.


Risque de maladie coronarienne


·         Le risque de maladie coronarienne augmente légèrement chez les utilisatrices d'un THS combiné estro-progestatif, ayant plus de 60 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Risque d'accident



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