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Médicament générique du Classe thérapeutique: Allergologie
principes actifs: Desloratadine,Desloratadine
laboratoire: Sandoz
La desloratadine est indiquÚe pour le traitement symptomatique de :
- la rhinite allergique (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques)
- l'urticaire (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques)
La desloratadine est indiquÚe pour le traitement symptomatique de :
- la rhinite allergique (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques)
- l'urticaire (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques)
HypersensibilitÚ Ó la substance active, Ó l'un des excipients, ou Ó la loratadine.
RÚsumÚ du profil de sÚcuritÚ
áLors des essais cliniques conduits dans les diffÚrentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, Ó la dose recommandÚe de 5 mg par jour, des effets indÚsirables avec La desloratadine ont ÚtÚ rapportÚs chez 3 % de patients de plus que ceux traitÚs par le placebo. Les effets indÚsirables les plus frÚquemment rapportÚs avec une incidence supÚrieure au placebo Útaient : asthÚnie (1,2 %), sÚcheresse buccale (0,8 %) et cÚphalÚes (0,6 %).
Population pÚdiatrique
Dans une Útude clinique rÚalisÚe chez 578 patients adolescents, de 12 Ó 17 ans, l'effet indÚsirable le plus frÚquent Útait la cÚphalÚe ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traitÚs avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Tableau rÚcapitulatif des effets indÚsirables
La frÚquence des effets indÚsirables rapportÚs dans les essais cliniques avec une incidence supÚrieure au placebo et les autres effets indÚsirables rapportÚs depuis la commercialisation sont listÚs dans le tableau suivant. Les frÚquences sont dÚfinies comme : trÞs frÚquente (≥ 1/10), frÚquente (≥ 1/100 Ó < 1/10), peu frÚquente (≥ 1/1 000 Ó < 1/100), rare (≥ 1/10 000 Ó < 1/1 000), trÞs rare (< 1/10 000) et frÚquence indÚterminÚe (ne peut Ûtre estimÚe sur la base des donnÚes disponibles).
Classes d'organes | FrÚquence | Effets indÚsirables rapportÚs avec Desloratadine |
Troubles psychiatriques | TrÞs rare | Hallucinations |
Troubles du systÞme nerveux | FrÚquent TrÞs rare | CÚphalÚes Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivitÚ psychomotrice, convulsions |
Troubles cardiaques | TrÞs rare
FrÚquence indÚterminÚe | Tachycardie, palpitations
Allongement de l'intervalle QT |
Troubles gastro-intestinaux | FrÚquent TrÞs rare | SÚcheresse buccale Douleur abdominale, nausÚe, vomissement, dyspepsie, diarrhÚe |
Troubles hÚpatobiliaires | TrÞs rare
FrÚquence indÚterminÚe | Augmentations des enzymes hÚpatiques, augmentation de la bilirubine, hÚpatite
IctÞre |
Troubles de la peau et du tissu sous-cutanÚ | FrÚquence indÚterminÚe | PhotosensibilitÚ |
Troubles musculosquelettiques et systÚmiques | TrÞs rare | Myalgie |
Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration | FrÚquent TrÞs rare
FrÚquence indÚterminÚe | AsthÚnie RÚactions d'hypersensibilitÚ (telles que anaphylaxie, angio-oedÞme, dyspnÚe, prurit, rash et urticaire) AsthÚnie |
Population pÚdiatrique
Les autres effets indÚsirables rapportÚs depuis la commercialisation avec une frÚquence indÚterminÚe chez des patients pÚdiatriques incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie et une bradycardie.
DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs
La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (ANSM) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
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