Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

DESOGESTREL TEVA 75 microgrammes

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.10.2016

Médicament générique du Cerazette
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: [DÚsogestrel, 4519]
laboratoire: Teva Sante

ComprimÚ pelliculÚ
bo¯te de 3 plaquettes de 28
Toutes les formes

Précautions d'emploi

En prÚsence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnÚs ci-dessous, les bÚnÚfices de l'utilisation d'un progestatif devront Ûtre mesurÚs par rapport aux risques Úventuels pour chaque patiente et discutÚs avec celle-ci avant qu'elle ne dÚcide de commencer le dÚsogestrel. La patiente devra contacter son mÚdecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une premiÞre apparition de l'une de ces affections. Le mÚdecin devra alors dÚcider si le traitement par le dÚsogestrel doit Ûtre interrompu.

Cancer du sein:

Le risque de cancer du sein augmente gÚnÚralement avec l'Ôge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinÚs (COCs), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est lÚgÞrement augmentÚ. L'augmentation de ce risque dispara¯t progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrÛt du traitement et n'est pas liÚe Ó la durÚe d'utilisation mais Ó l'Ôge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiquÚs attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'Ó 10 ans aprÞs l'arrÛt du traitement), comparÚ aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la mÛme pÚriode a ÚtÚ calculÚ pour chaque classe d'Ôge et est prÚsentÚ dans le tableau ci-dessous:

Classe d'Ôge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs

Nombre de cas attendus chez les femmes n'utilisant pas de COCs

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que le dÚsogestrel, est potentiellement similaire aux COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. ComparÚ au risque de dÚvelopper un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmentÚ par l'association de COCs. Les cas de cancer du sein diagnostiquÚs chez les utilisatrices de COCs ont tendance Ó Ûtre moins avancÚs que chez les femmes qui n'en ont pas pris. L'augmentation du risque chez les utilisatrices de COCs peut Ûtre d¹ Ó un diagnostic plus prÚcoce, Ó des effets biologiques de la pilule ou Ó l'association des deux.

Troubles HÚpatiques:

Un effet biologique des progestatifs sur le cancer du foie ne pouvant Ûtre exclu, le rapport bÚnÚfice/risque doit Ûtre ÚvaluÚ individuellement chez les femmes atteintes d'un cancer du foie.

En cas de troubles hÚpatiques aigus ou chroniques, la patiente devra Ûtre adressÚe Ó un spÚcialiste pour examen et conseil.

Thromboses:

Des Útudes ÚpidÚmiologiques ont associÚ l'utilisation des COC Ó une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). La pertinence clinique de ce rÚsultat pour le dÚsogestrel utilisÚ comme contraceptif en l'absence d'un estrogÞne n'est pas connue; nÚanmoins le dÚsogestrel doit Ûtre arrÛtÚ en cas de thrombose. L'arrÛt du dÚsogestrel doit aussi Ûtre envisagÚ en cas d'immobilisation Ó long terme liÚe Ó une intervention chirurgicale ou Ó une maladie. Les femmes ayant des antÚcÚdents de troubles thrombo-emboliques veineux doivent Ûtre averties de la possibilitÚ d'une rÚcidive.

Patientes diabÚtiques:

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la rÚsistance pÚriphÚrique Ó l'insuline et sur la tolÚrance au glucose, il n'existe aucun ÚlÚment dÚmontrant la nÚcessitÚ de modifier le schÚma posologique chez les femmes diabÚtiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabÚtiques doivent Ûtre attentivement surveillÚes durant les premiers mois d'utilisation du dÚsogestrel.

Patientes hypertendues:

Si une hypertension artÚrielle persistante se dÚveloppe au cours de l'utilisation du dÚsogestrel, ou si une augmentation significative de la pression artÚrielle ne rÚpond pas convenablement Ó un traitement antihypertenseur, l'arrÛt du dÚsogestrel doit Ûtre envisagÚ.

Autres affections:

Le traitement par le dÚsogestrel conduit Ó une diminution du taux sÚrique d'estradiol Ó un niveau correspondant Ó celui observÚ au dÚbut de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densitÚ minÚrale osseuse.

Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-Ó-vis des grossesses ectopiques n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue frÚquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que le dÚsogestrel inhibe l'ovulation de faþon constante, une grossesse ectopique doit Ûtre envisagÚe pour le diagnostic diffÚrentiel si la femme prÚsente une amÚnorrhÚe ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant prÚsentÚ un antÚcÚdent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance Ó avoir des chloasmas doivent Úviter de s'exposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise du dÚsogestrel.

Les affections suivantes ont ÚtÚ rapportÚes Ó la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stÚro´des sexuels, mais une corrÚlation avec la prise des progestatifs n'a pas ÚtÚ Útablie:

À         ictÞre et/ou prurit liÚ Ó une cholestase;

À         formation de calculs biliaires; porphyrie;

À         lupus ÚrythÚmateux dissÚminÚ;

À         syndrome hÚmolytique urÚmique;

À         chorÚe de Sydenham;

À         herpÞs gestationnel;

À         perte d'audition liÚe Ó une otospongiose;

À         angioedÞme (hÚrÚditaire).

Ce mÚdicament contient du lactose. Son utilisation est dÚconseillÚe chez les patients prÚsentant une intolÚrance au galactose, un dÚficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hÚrÚditaires rares).

Maturation des follicules

Avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosÚs, le dÚveloppement folliculaire survient. Les follicules peuvent occasionnellement continuer Ó cro¯tre au-delÓ de la taille qu'ils atteindraient au cours d'un cycle normal. En gÚnÚral, ces follicules hypertrophiÚs (kystes fonctionnels) disparaissent spontanÚment. Ils sont souvent asymptomatiques, mais dans certains cas, ils sont associÚs Ó des douleurs abdominales discrÞtes. Ils nÚcessitent rarement une intervention chirurgicale.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions entre les contraceptifs hormonaux et les autres mÚdicaments peuvent conduire Ó des mÚtrorragies et/ou Ó un Úchec de la contraception. Les interactions suivantes ont ÚtÚ rapportÚes dans la littÚrature (principalement avec les contraceptifs oraux combinÚs mais occasionnellement aussi avec les contraceptifs uniquement progestatifs).

MÚtabolisme hÚpatique:

Les interactions peuvent se produire avec des mÚdicaments qui induisent des enzymes microsomales, lesquelles peuvent conduire Ó une augmentation de la clairance des hormones sexuelles [comme les hydanto´nes (par ex. phÚnyto´ne), les barbituriques (par ex. phÚnobarbital), la primidone, la carbamazÚpine, la rifampicine, et aussi Úventuellement l'oxcarbazÚpine, le topiramate, la rifabutine, le felbamate, le ritonavir, le nelfinavir, la grisÚofulvine et les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)].

L'induction enzymatique maximale n'est gÚnÚralement observÚe qu'au bout de 2 Ó 3 semaines mais elle peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus aprÞs l'arrÛt du traitement. Les femmes traitÚes avec l'un de ces mÚdicaments devront temporairement utiliser une mÚthode contraceptive barriÞre en complÚment du dÚsogestrel. Cette mÚthode contraceptive barriÞre devra Ûtre utilisÚe pendant toute la durÚe d'administration concomitante du traitement inducteur d'enzymes microsomiales et pendant 28 jours aprÞs l'arrÛt de celui-ci.

Chez les femmes traitÚes Ó long terme avec des inducteurs enzymatiques, il est recommandÚ d'arrÛter le dÚsogestrel et d'envisager l'utilisation d'une mÚthode non hormonale.

Au cours d'un traitement par du charbon activÚ, l'absorption des stÚro´des contenus dans les comprimÚs peut Ûtre rÚduite et par consÚquent l'efficacitÚ contraceptive peut Ûtre Úgalement rÚduite (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les contraceptifs hormonaux peuvent modifier le mÚtabolisme d'autres mÚdicaments. Par consÚquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent Ûtre augmentÚes (ex.: ciclosporine) ou diminuÚes.

Note: Le rÚsumÚ des caractÚristiques du produit des mÚdicaments administrÚs concomitamment doit Ûtre consultÚ afin d'identifier les interactions Úventuelles.

Examens biologiques

Les donnÚes obtenues avec les COCs ont montrÚ que les stÚro´des contraceptifs peuvent affecter les rÚsultats de certains tests biologiques, dont les paramÞtres biochimiques hÚpatiques, les tests thyro´diens, les tests des fonctions surrÚnaliennes et rÚnales, les taux sÚriques de protÚines (porteuses) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotÚiniques, les paramÞtres du mÚtabolisme des glucides ainsi que les paramÞtres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent gÚnÚralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

Grossesse et allaitement

Le dÚsogestrel est contre-indiquÚ pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Des Útudes chez l'animal ont montrÚ que des doses trÞs ÚlevÚes de substances progestatives peuvent entra¯ner une masculinisation des foetus fÚminins.

Des Útudes ÚpidÚmiologiques de grande envergure n'ont pas montrÚ de risque accru de malformations chez les enfants nÚs de femmes ayant utilisÚ des COCs avant la grossesse, ni d'effet tÚratogÞne quand les COCs Útaient utilisÚs par inadvertance en dÚbut de grossesse. Les donnÚes de pharmacovigilance sur les diffÚrents COCs contenant du dÚsogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Le dÚsogestrel ne modifie pas la production ou la qualitÚ du lait maternel (concentration en protÚines, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantitÚs d'Útonogestrel sont excrÚtÚes dans le lait maternel. En consÚquence, une dose de 0,01 Ó 0,05 microgramme d'Útonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut Ûtre ingÚrÚe par l'enfant (en se basant sur une ingestion quotidienne de lait de 150 ml/kg).

Des donnÚes Ó long terme limitÚes sont disponibles chez les enfants, dont les mÞres ont commencÚ Ó prendre du dÚsogestrel entre la 4Þme et la 8Þme semaine du post-partum. Ils ont ÚtÚ allaitÚs pendant 7 mois et un suivi a ÚtÚ effectuÚ jusqu'Ó l'Ôge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'Úvaluation de la croissance, du dÚveloppement physique et psychomoteur n'a montrÚ aucune diffÚrence comparativement aux enfants allaitÚs dont les mÞres avaient utilisÚ un dispositif intra-utÚrin (DIU) au cuivre. D'aprÞs les donnÚes disponibles, le dÚsogestrel peut Ûtre utilisÚ pendant l'allaitement. NÚanmoins, le dÚveloppement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mÞre utilise le dÚsogestrel devront Ûtre suivis attentivement.

Effet sur la conduite de véhicules

Le dÚsogestrel n'a aucun effet ou un effet nÚgligeable sur l'aptitude Ó conduire des vÚhicules et Ó utiliser des machines.

Comment ça marche ?

Absorption

AprÞs une prise orale, le dÚsogestrel (DSG) est rapidement absorbÚ et converti en Útonogestrel (ENG). A l'Útat d'Úquilibre, les pics sÚriques sont atteints 1,8 heures aprÞs la prise du comprimÚ et la biodisponibilitÚ absolue de l'Útonogestrel est approximativement de 70%.

Distribution

L'ENG est liÚ Ó 95,5-99% aux protÚines sÚriques, essentiellement Ó l'albumine et dans une proportion moindre Ó la SHBGá (Sex Hormon Binding Globulin).

MÚtabolisme

Le DSG est mÚtabolisÚ par hydroxylation et dÚshydrogÚnation en un mÚtabolite actif, l'ENG. L'ENG est mÚtabolisÚ par une rÚaction de sulfo-conjugaison et une rÚaction de glucuro-conjugaison.

Elimination

L'ENG est ÚliminÚ avec une demi-vie moyenne d'approximativement 30 heures, aucune diffÚrence n'Útant observÚe entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses rÚitÚrÚes. Les taux plasmatiques Ó l'Útat d'Úquilibre sont atteints aprÞs 4 Ó 5 jours. La clairance sÚrique aprÞs une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure. L'excrÚtion d'ENG et de ses mÚtabolites, sous forme de stÚro´des libres ou sous forme conjuguÚe, est urinaire et fÚcale (avec un ratio de 1,5/1).

 

Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrÚtÚ dans le lait maternel avec un ratio lait/sÚrum de 0,37 - 0,55. D'aprÞs ces donnÚes, et avec une ingestion quotidienne estimÚe Ó 150 ml/kg de lait, un enfant peut ingÚrer de 0,01 Ó 0,05 Ág d'ENG par kg/jour.

Desogestrel Teva 75 Ág existe aussi sous ces formes

Desogestrel Teva 75 Ág

Voir aussi les génériques de Cerazette

Desogestrel Teva 75 µG

Desogestrel Teva 75 Ág

Desogestrel Actavis 75 µG

Desogestrel Mylan 75 µG

Antigone Gé 75 Microgrammes

Antigone Gú 75 Microgrammes

Antigone GÉ

Desogestrel Biogaran 75 µG

Desopop GÉ 75 Microgrammes

Desogestrel EG

Optimizette GÉ 75 µG

Desogestrel Zentiva 75 µG

Clareal GÉ