Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DESOGESTREL ZENTIVA 75 µg 0,075 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cerazette
Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Désogestrel
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Plaquette de 28
Toutes les formes

Précautions d'emploi

En présence de l'une des conditions ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être individuellement mesurés par rapport aux risques éventuels après discussion avec la patiente.

Des cas isolés d'accidents thrombo-emboliques ont été rapportés lors de contraception progestative microdosée. En cas d'antécédent documenté de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ou d'une immobilisation prolongée, l'utilisation de ce médicament pourra être envisagée sous réserve d'une surveillance accrue.

En cas d'antécédents d'ictère cholestatique gravidique ou de prurit gravidique, l'administration de ce médicament peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit; dans ce cas son administration doit être suspendue.

Lorsqu'il existe un ictère chronique héréditaire (maladie de Dubin-Johnson ou de Rotor), l'ictère peut être accentué par le médicament.

L'effet des progestatifs microdosés sur la sensibilité périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, s'il existe, est minime. En cas d'utilisation de ce médicament chez des patientes diabétiques, une surveillance accrue s'impose lors de l'initiation du traitement.

La prise d'un contraceptif progestatif faiblement dosé serait associée à une fréquence plus élevée de GEU. Bien que ce médicament inhibe régulièrement l'ovulation, la possibilité d'une grossesse ectopique doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

En cas d'antécédents de chloasma gravidique, il est recommandé d'éviter l'exposition au soleil ou aux radiations UV pendant l'utilisation de ce médicament.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les inducteurs enzymatiques, le nelfinavir, l'oxcarbazépine, le ritonavir et le topiramate ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction ).

Examen médical/ consultation:

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux, un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec plus particulièrement, examen des seins, de l'utérus et frottis vaginaux. Les résultats de cette consultation conditionnent les intervalles entre les examens de contrôle.

Les femmes devront être informées que ce médicament ne protège pas du VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité réduite:

L'efficacité des pilules uniquement progestatives peut être réduite en cas d'oubli d'un comprimé ( Rubrique Posologie et mode d'administration. « Conseil en cas d'oubli d'un comprimé » ), de troubles gastro-intestinaux( Rubrique Posologie et mode d'administration. « Conseil en cas de troubles gastro-intestinaux » ) ou de traitement concomitant ( Rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions. « Interactions » ).

Changement du rythme des hémorragies génitales:

Pendant l'utilisation d'un contraceptif progestatif microdosé, des saignements irréguliers peuvent apparaître. En cas d'aménorrhée prolongée et en cas d'oubli de comprimé, il faut éliminer une grossesse.

Développement folliculaire:

Avec les contraceptifs progestatifs microdosés, le développement folliculaire persiste et occasionnellement un follicule peut continuer à croître au delà de la taille qu'il atteindrait au cours d'un cycle normal.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, efavirenz, fosphénytoïne, névirapine, phénobarbital, phénytoïne, primidone)

Diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Nelfinavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Oxcarbazépine

Diminution de l'efficacité du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique par l'oxcarbazépine. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Topiramate

Pour des doses de topiramate ≥ 200 mg/jour, risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal. Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Griséofulvine

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation de son métabolisme hépatique. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué en cas de grossesse évolutive.

En cas d'échec de cette méthode de contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats de nombreuses études épidémiologiques avec les progestatifs permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) avec ce progestatif.

Allaitement

ce médicament ne semble pas avoir d'effet sur la production et la qualité du lait. Le passage dans le lait maternel est faible ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ). En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Effet sur la conduite de véhicules

Compte-tenu du profil pharmacodynamique, aucun effet ou un effet négligeable de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.

Comment ça marche ?

Absorption

Après une prise orale de ce médicament le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif l'étonogestrel (ENG). Au niveau d'équilibre, les pics sériques sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70%.

Distribution

L' ENG est liée à 95,5-99% aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).

Métabolisme

Le DGS est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est métabolisé par une réaction de sulfo-conjugaison et une réaction de glucuro-conjugaison.

Elimination

L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.

L'excrétion d' ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01-0,05 µg d'étonogestrel par kg/jour par absorption de 150 ml/kg / jour de lait.

Desogestrel Zentiva 75 µG existe aussi sous ces formes

Desogestrel Zentiva 75 µG

Voir aussi les génériques de Cerazette

Desogestrel Teva 75 µG

Desogestrel Teva 75 Ág

Desogestrel Actavis 75 µG

Desogestrel Mylan 75 µG

Antigone Gé 75 Microgrammes

Antigone Gú 75 Microgrammes

Antigone GÉ

Desogestrel Biogaran 75 µG

Desopop GÉ 75 Microgrammes

Desogestrel EG

Optimizette GÉ 75 µG

Desogestrel Zentiva 75 µG

Clareal GÉ