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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DIDRONEL 200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Etidronate disodique
laboratoire: Warner Chilcott France

Comprimé
Boîte de 60
Toutes les formes

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Réservé à l'adulte.
- Une ostéonécrose, de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (ostéomyélite y compris), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un régime thérapeutique comprenant principalement des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Un grand nombre de ces patients recevaient aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a aussi été rapportée chez des patients traités par bisphosphonates par voie orale.
- Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés doivent être discutés avant traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risques associés (exemples : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccale).
Quand ils sont sous traitement, ces patients doivent, si possible, éviter les actes dentaires invasifs. Chez les patients chez qui survient une ostéonécrose de la mâchoire sous bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver la pathologie. Chez les patients nécessitant des soins dentaires, aucune donnée disponible ne suggère que l'arrêt du traitement par bisphosphonate diminue le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
- Le bon sens clinique du médecin traitant doit guider la prise en charge de chaque patient, qui repose sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- A fortes doses (10-20 mg/kg/jour) ou en cas de traitement continu de plus de 6 mois, l'étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse. Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu'à 7 ans de traitement aux doses recommandées, il n'a pas été observé d'ostéomalacie généralisée.
- En cas de fracture, il est recommandé de suspendre la prescription de DIDRONEL, et de ne pas reprendre le traitement avant complète reconsolidation.
- Surveillance radiologique et biochimique des patients pagétiques avec lésions lytiques et arrêt du traitement chez les non-répondeurs.

Alerte AFSSAPS du 05/12/2011 :

- L’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que l’apparition de fractures atypiques du fémur existe pour les patients traités par les médicaments contenant un biphosphonate (alendronate, clodronate, étidronate, ibandronate, pamidronate, risedronate, tiludronate, zolédronate). Cet effet rare identifié dès 2008 pour l’alendronate est donc un effet de classe. Il survient en particulier au cours des traitements prolongés.

- Les fractures atypiques se distinguent des fractures du fémur " classiques " par leur localisation et leurs caractéristiques radiologiques. Ces fractures transverses ou obliques courtes, souvent bilatérales, peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur entre la partie inférieure du petit trochanter jusqu’au dessus de la zone supracondylienne. Elles surviennent après un traumatisme minime ou même sans traumatisme.

Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Avec des sels de calcium, sels de fer, topiques gastro-intestinaux, anti-acides (sels, oxyde et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium), administrés par voie orale : diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre à distance des bisphosphonates, plus de deux heures si possible.
- L'association d'étidronate avec des produits susceptibles d'entraîner des troubles de la minéralisation doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'étidronate est déconseillée pendant la grossesse.
Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Comment ça marche ?

L'absorption chez l'homme est égale à environ 3,5% de la dose ingérée.
L'étidronate n'est pas métabolisé.
La demi-vie plasmatique est de 6,0 +/- 0,7 heures.
Dans les 24 heures, la moitié de la dose absorbée est fixée sur l'os de façon prolongée, plus particulièrement dans les zones d'ostéogenèse élevée, puis lentement éliminée en fonction du remodelage osseux. L'autre moitié est éliminée par voie urinaire.
La partie non absorbée est éliminée par voie fécale.