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Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Fidaxomicine
laboratoire: Astellas Pharma Europe BV
DIFICLIR est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD), appelées également diarrhées associées à C. difficile (DACD) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Adultes et personnes âgées (≥ 65 ans)
La dose recommandée est de 200 mg (un comprimé) deux fois par jour (une fois toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de la fidaxomicine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire. Du fait des données cliniques limitées dans cette population, DIFICLIR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire. Du fait des données cliniques limitées dans cette population, DIFICLIR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration
DIFICLIR est administré par voie orale.
DIFICLIR peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Résumé du profil de sécurité d'emploi
Le profil de sécurité d'emploi de DIFICLIR est issu des données de 564 patients présentant une ICD et traités par la fidaxomicine dans les études de phase III.
Les effets indésirables les plus fréquents liés au traitement étaient les suivants : vomissements (1,2 %), nausées (2,7 %) et constipation (1,2 %).
Résumé des effets indésirables
Le tableau 1 présente les effets indésirables associés à la fidaxomicine administrée en deux prises par jour dans le traitement de l'infection à C. difficile, rapportés chez au moins 2 patients ; les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100, <1/10), peu fréquent ( ≥1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes MedDRA
Classe de systèmes d'organes MedDRA | Fréquents | Peu fréquents | Fréquence indéterminée |
Classe de systèmes d'organes MedDRA | Fréquents | Peu fréquents | Fréquence indéterminée |
Affections du système immunitaire |
| rash, prurit | réactions d'hypersensibilité (angioedème, dyspnée) |
Troubles du étabolisme et de la nutrition |
| diminution de l'appétit |
|
Affections du système nerveux |
| étourdissements, céphalées, dysgueusie |
|
Affections gastrointestinales | vomissements, nausées, constipation | météorisme abdominal, flatulences, sécheresse buccale |
|
Affections hépatobiliaires |
| élévation de l'alanine aminotransférase |
|
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir l Annexe V
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