DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Digoxine
laboratoire: Teofarma

Solution buvable en gouttes
Flacon (+ pipette doseuse graduée) de 60 ml
Toutes les formes

1,76€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,58 €

Indication

· Insuffisance cardiaque.

· troubles du rythme supraventriculaire: ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.

Posologie DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 mL Solution buvable en gouttes Flacon (+ pipette doseuse graduée) de 60 ml

Enfants

Voie orale (soluté oral à usage pédiatrique).

Le flacon de soluté est accompagné d'une pipette-doseuse, graduée en vingtièmes de millilitre (0,05 ml). 1 ml contient 0,05 mg soit 50 microgrammes (mcg) de digoxine.

Le produit doit être administré directement dans la bouche du nourrisson ou de l'enfant à l'aide de la pipette-doseuse, et non dans le biberon.

Le traitement est commencé par une dose initiale administrée en une prise. Il est suivi 8 heures plus tard par des doses d'entretien reparties en 2 ou 3 prises par 24 heures: le tiers de la dose initiale est administré toutes les 8 heures. Les doses varient, non pas en fonction de la gravité apparente de l'affection à traiter mais avec le poids de l'enfant.

Posologie de la digoxine par voie orale chez l'enfant à fonction rénale normale.

Poids de l'enfant (en kg)	Dose initiale (en mcg/kg et en ml/kg)	Dose d'entretien en 2 ou 3 prises par jour (en mcg/kg/jour)
Moins de 12	15 mcg (0,3 ml)	15
12 à 24	10 mcg (0,2 ml)	10
Plus de 24	7 mcg ( ≃ 0,1 ml)	7

En cas d'insuffisance rénale, ce qui s'observe souvent dans les cardiopathies gauches par réduction du débit artériel rénal et qu'on peut grossièrement apprécier par la détermination du taux de créatininémie ou d'azotémie, on doit réduire la dose d'entretien en lui appliquant un coefficient d'autant plus sévère que l'insuffisance rénale est plus grave.

Créatininémie (en µmol/l)	Azotémie (en mmol/l)	Multiplier la dose d'entretien par
70 à 100	8 à 17	0,6
100 à 200	17,1 à 25	0,3
201 à 400	25,1 à 33	0,15

Le dosage de la digoxine plasmatique est nécessaire pour adapter la posologie, notamment vers la fin de la première semaine, dans les formes sévères ou de traitement difficile et chez le nouveau-né (surtout de moins de 72 h, chez lequel la fonction rénale n'est pas facile à apprécier). La digoxinémie doit être mesurée lorsqu'un surdosage est à redouter (en cas d'insuffisance rénale en particulier) ou lorsqu'une majoration des doses paraît nécessaire (action insuffisante des doses usuelles).

Le prélèvement (par microméthode) doit être fait à l'équilibre, c'est-à-dire à la fin de la 1ère semaine, et au moins 8 heures après la dernière prise.

Les concentrations préconisées se situent entre 2 et 3 ng/ml (soit 2,55 et 3,8 nmol/l) pour les nourrissons de moins de 2 ans et entre 1 et 2 ng/ml (soit 1,3 et 2,55 nmol/l) pour les enfants au dessus de 2 ans. Il est prudent de ne pas dépasser ces valeurs.

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

· blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non appareillés,

· hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) survenant quand le malade est encore sous l'action d'un digitalique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi),

· tachycardies atriales (flutter, tachysystolie) et fibrillation auriculaire associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White,

· tachycardie et fibrillation ventriculaires,

· hypokaliémie non corrigée,

· association au sultopride, au calcium (sels de) voie IV, au millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Digoxine Nativelle

· Hyperexcitabilité ventriculaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
L'arrêt des digitaliques est indispensable en cas d'hypersensibilité ou de surdosage (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

· Les troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées), sont les premiers symptômes fréquents et précoces de la toxicité digitalique. Ils cessent rapidement à l'arrêt du traitement.

· Troubles de la vision en particulier chez le sujet âgé, devant faire suspecter un surdosage.

· Troubles psychiatriques (convulsion, délire, hallucinations, psychose) en particulier chez le sujet très âgé, devant faire suspecter un surdosage.

· Gynécomastie exceptionnelle.

· Manifestations allergiques exceptionnelles (réactions cutanées).

· Thrombopénie, exceptionnelles en dehors d'un surdosage.

· A l'ECG, l'aspect en cupule du segment ST est habituelle et traduit une imprégnation digitalique et nullement un surdosage.