DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Aricept
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Donépézil
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Comprimé orodispersible
Boîte de 28
Toutes les formes

27,79€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 28,61 €
Tous les génériques

Indication

Le donépézil est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

Posologie DONEPEZIL ACTAVIS 5 mg Comprimé orodispersible Boîte de 28

Adultes - Sujets âgés

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). DONEPEZIL ACTAVIS doit être administré par voie orale, le soir, avant le coucher. Les comprimés doivent être placés sur la langue pour permettre sa désintégration avant de l'avaler, avec ou sans eau, selon la préférence du patient. La posologie de 5 mg/jour sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de DONEPEZIL ACTAVIS pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.

A l'arrêt du traitement, il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Enfant

L'utilisation du donépézil chez l'enfant n'est pas recommandée.

Contre indications

Le donépézil est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients du produit.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Effets indésirables Donepezil Actavis

Les effets indésirables les plus souvent observés ont été: diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000, < 1/100), rares (≥ 1/10.000, < 1/1.000), très rares (< 1/10000), et fréquence inconnue (impossible de l'estimer avec les données disponibles).

Système-organe	Très fréquents	Fréquents	Peu fréquents	Rares
Infections		Rhume
Métabolisme et nutrition		Anorexie
Psychiatrie		Hallucinations Agitation Agressivité**
Système Nerveux		Syncope* Vertiges Insomnie	Convulsions*	Symptômes extra-pyramidaux
Cardiaque			Bradycardie	Bloc sino-auriculaire Bloc auriculo-ventriculaire
Gastro-intestinal	Diarrhée Nausée	Vomissements Troubles abdominaux	Hémorragies gastro-intestinales Ulcère gastrique et duodénal
Hépato-biliaire				Atteinte hépatique incluant hépatites***
Peau et phanères		Rash Prurit
Musculo-squelettique		Crampes musculaires
Uro-génital		Incontinence urinaire
Généraux	Céphalée	Fatigue Douleurs
Examen biologique			Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire
Traumatisme et empoisonnement		Accident

*Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

**Les cas rapportés d'hallucinations, d'agitation et d'agressivité ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

***En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt de DONEPEZIL ACTAVIS doit être envisagé.