Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Dorzolamide + Timolol
laboratoire: Thea

Collyre en solution
boîte de 1 flacon multidose de 10 ml
Toutes les formes
24,27€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 25,09 €

Indication

DUALKOPT est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Posologie DUALKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution boîte de 1 flacon multidose de 10 ml

DUALKOPT est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

Contre indications

DUALKOPT est contre-indiqué chez les patients ayant :

·         une hypersensibilité à l'un ou aux deux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère,

·         une bradycardie sinusale, une maladie sinusale, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque patente, un choc cardiogénique,

·         une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique.

Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de l'association.

Effets indésirables Dualkopt

Dans une étude clinique, avec la spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) les effets indésirables rapportés ont été cohérents avec ceux précédemment rapportés avec la spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol multidose (formulation avec conservateur), le chlorhydrate de dorzolamide et/ou le maléate de timolol.

Au cours des études cliniques, 1 035 patients ont été traités avec la spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol (formulation avec conservateur). Approximativement 2,4 % d'entre eux ont arrêté le traitement par le médicament de référence à base de dorzolamide / maléate de timolol (formulation avec conservateur) en raison d'événements indésirables oculaires ; approximativement 1,2 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables locaux évocateurs d'allergie ou d'hypersensibilité (tels que inflammation de la paupière et conjonctivite).

La spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) a montré un profil de sécurité d'emploi similaire à celle à base de dorzolamide/timolol multidose (formulation avec conservateur) dans une étude clinique comparative, en double-insu, à doses multiples.

Le timolol passe dans la circulation générale. Cela peut induire les mêmes types d'effets indésirables que ceux survenant après administration par voie générale de bêta-bloquants. L'incidence des effets indésirables systémiques après une instillation ophtalmique est plus faible qu'après une administration par voie systémique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol (formulation sans conservateur) ou l'un de ses composants soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché :

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) et rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

(MedDRA)

Formule

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminé**

Affections du système immunitaire

Spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol formulation sans conservateur

 

 

 

signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-oedème, urticaire, prurit, rash, anaphylaxie

 

 

Maléate de timolol, collyre en solution

 

 

 

signes et symptômes de réactions allergiques, incluant angio-oedème, urticaire, rash local et général, anaphylaxie

prurit

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Maléate de timolol, collyre en solution

 

 

 

 

hypoglycémie

Affections psychiatriques

Maléate de timolol, collyre en solution

 

 

dépression*

insomnies*, cauchemars*, pertes de mémoire

 

Affections du système nerveux

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

 

céphalées*

 

étourdissements*, paresthésies*

 

 

Maléate de timolol, collyre en solution

 

céphalées*

étourdissements*, syncope*

paresthésies*, aggravation des signes et symptômes de myasthénie, diminution de la libido*, accident vasculaire cérébral*, ischémie cérébrale

 

Affections oculaires

Spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol formulation sans conservateur

brûlures et picotements

hyperhémie conjonctivale, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement

 

 

 

 

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

 

inflammation palpébrale*, irritation palpébrale*

iridocyclite*

irritations incluant rougeur*, douleur*, lésions crouteuses palpébrales*, myopie transitoire (qui a disparu à l'arrêt du traitement), oedème cornéen*, hypotonie oculaire*, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)*

 

 

Maléate de timolol, collyre en solution

 

signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant blépharites*, kératites*, hypoesthésie cornéenne et sécheresse oculaire*,

troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques)*

ptosis, diplopie, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante)* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

démangeaisons, larmoiement, rougeur, vision trouble, érosion de la cornée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Maléate de timolol, collyre en solution

 

 

 

acouphènes*

 

Affections cardiaques

Maléate de timolol, collyre en solution

 

 

bradycardie

douleur thoracique*, palpitations*, oedème*, arythmie*, insuffisance cardiaque congestive*, arrêt cardiaque*, bloc cardiaque

bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Maléate de timolol, collyre en solution

 

 

 

hypotension*, claudication, phénomène de Raynaud*, froideur des extrémités*

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol formulation sans conservateur

 

sinusite

 

essoufflement, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme

 

 

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

 

 

 

épistaxis*

 

 

Maléate de timolol, collyre en solution

 

 

dyspnée*

bronchospasme (surtout chez les patients ayant une maladie bronchospastique pré-existante)*, insuffisance respiratoire, toux*

 

Affections gastro-intestinales

Spécialité de  référence à base de dorzolamide/timolol formulation sans conservateur

dysgueusie

 

 

 

 

 

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

 

nausées*

 

irritation de la gorge, sécheresse buccale*

 

 

Maléate de timolol, collyre en solution

 

 

nausées*, dyspepsie*

diarrhée, sécheresse buccale*,

dysgueusie, douleur abdominale, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol formulation sans conservateur

 

 

 

dermite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

 

 

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

 

 

 

éruption*

 

 

Maléate de timolol, collyre en solution

 

 

 

alopécie*, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis*,

éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Maléate de timolol, collyre en solution

 

 

 

lupus érythémateux disséminé

myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol formulation sans conservateur

 

 

lithiase urinaire

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Maléate de timolol, collyre en solution

 

 

 

maladie de La Peyronie*, diminution de la libido

dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Chlorhydrate de dorzolamide, collyre en solution

 

asthénie/fatigue*

 

 

 

 

Maléate de timolol, collyre en solution

 

 

asthénie/fatigue*