Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

DULOXETINE ZENTIVA 30 mg gélule gastro-résistante boîte de 7

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cymbalta
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Duloxétine,Duloxétine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Gélule gastrorésistante
Toutes les formes
1,77€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,59 €
Tous les génériques

Indication

Traitement du trouble dépressif majeur.

Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.

Traitement du trouble anxiété généralisée.

 

Duloxétine Zentiva est indiqué chez l'adulte.

Pour plus d'informations, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie DULOXETINE ZENTIVA 30 mg gélule gastro-résistante boîte de 7

Traitement du trouble dépressif majeur.

Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.

Traitement du trouble anxiété généralisée.

 

Duloxétine Zentiva est indiqué chez l'adulte.

Pour plus d'informations, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Association aux inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

L'instauration du traitement par Duloxétine Zentiva est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Effets indésirables Duloxetine Zentiva

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la duloxétine ont été : nausées, céphalées, sécheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses. Toutefois, la majorité des effets indésirables fréquents étaient d'intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et tendant à s'estomper malgré la poursuite du traitement.

 

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo.

 

Tableau 1 : Effets indésirables

Estimation de fréquence : Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

 

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Infections et infestations

 

 

Laryngite

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réaction

anaphylactique

Manifestations

d'hypersensibilité

 

Affections endocriniennes

 

 

 

Hypothyroïdie

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Baisse de l'appétit

Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)

Déshydratation

Hyponatrémie

SIADH6

 

Affections psychiatriques

 

Insomnie

Agitation

Baisse de la libido

Anxiété

Orgasmes

anormaux

Rêves anormaux

Idées

suicidaires5,7

Troubles du

sommeil

Bruxisme

Désorientation

Apathie

Comportements

suicidaires5,7

Manie

Hallucinations Agressivité et colère4

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Somnolence

Sensations

vertigineuses

Léthargie

Tremblements

Paresthésies

Myoclonies Akathisie7
Nervosité Trouble de l'attention Dysgueusie Dyskinésie Syndrome des jambes sans repos Sommeil de mauvaise qualité

Syndrome

sérotoninergique6

Convulsions1

Agitation psycho-

motrice6

Symptômes

extrapyramidaux6

 

Affections oculaires

 

Vision floue

Mydriase Troubles visuels

Glaucome

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Acouphènes1

Vertiges

Otalgies

 

 

Affections cardiaques

 

Palpitations

Tachycardie Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fibrillation auriculaire

 

 

Affections vasculaires

 

Augmentation de la pression artérielle3 Bouffées de chaleur

Syncope2

Hypertension3,7 Hypotension orthostatique2 Froideur des extrémités

Crise

hypertensive3,6

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Bâillements

Gêne pharyngée Epistaxis

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées Sécheresse de la bouche

Constipation

Diarrhée

Douleur

abdominale

Vomissements

Dyspepsie

Flatulence

Hémorragie

gastro-intestinale7

Gastro-entérite

Eructation

Gastrite

Dysphagie

Stomatite
Emission de sang dans les selles Halitose
Colite
microscopique9

 

Affections hépatobiliaires

 

 

Hépatite3

Augmentation des

enzymes

hépatiques

(ALAT, ASAT,

phosphatases

alcalines)

Atteinte hépatique aiguë

Insuffisance

hépatique6

Ictère6

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Hypersudation Eruption cutanée

Sueurs nocturnes Urticaire
Dermatite de contact Sueurs froides Réactions de photosensibilité Augmentation de la tendance aux ecchymoses

Syndrome de Stevens-Johnson6 Œdème de Quincke6

Vascularite cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Douleurs

musculo-

squelettiques

Spasmes

musculaires

Tension

musculaire

Contractions

musculaires

Trismus

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Dysurie

Pollakiurie

Rétention urinaire Retard mictionnel Nocturie
Polyurie
Baisse du débit urinaire

Odeur anormale de l'urine

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Dysfonction

érectile

Trouble de

l'éjaculation

Ejaculation

retardée

Hémorragie gynécologique Troubles menstruels Dysfonctionnement sexuel
Douleur testiculaire

Symptômes

ménopausiques

Galactorrhée

Hyperprolac

tinémie

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Chutes8

Fatigue

Douleur

thoracique7

Sensations

 

 

 

 

anormales

Sensation de froid

Soif

Frissons

Malaise

Sensation de

chaud

Trouble de la marche

 

 

Investigations

 

Perte de poids

Prise de poids Augmentation de la créatinine phosphokinase sérique (CPK) Hyperkaliémie

Hypercholes

térolémie

Duloxetine Zentiva existe aussi sous ces formes

Duloxetine Zentiva

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Duloxetine Mylan

Duloxetine Krka

Duloxetine Biogaran

Duloxetine Zentiva

Duloxetine Teva Sante

Duloxetine Mylan Pharma