Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EDURANT 25 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Rilpivirine
laboratoire: Janssen Cilag

Comprimé pelliculé
boîte de 1 flacon de 30
Toutes les formes
266,81€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 267,63 €

Précautions d'emploi

Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu. Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.

 

Echec virologique et développement d'une résistance

EDURANT n'a pas été évalué chez les patients présentant des antécédents d'échec virologique à un autre traitement antirétroviral. La liste des mutations associées à une résistance à la rilpivirine présentée en rubrique Propriétés pharmacodynamiques doit guider l'utilisation d'EDURANT uniquement dans la population naïve de traitement.

 

Dans l'analyse compilée de l'efficacité des études de phase III chez des adultes sur une durée de 96 semaines, les patients traités par EDURANT ayant une charge virale à l'inclusion > 100 000 copies/ml d'ARN du VIH-1 présentaient un risque d'échec virologique plus élevé (18,2% avec EDURANT versus 7,9% avec éfavirenz) que les patients ayant une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/ml d'ARN du VIH-1 (5,7% avec EDURANT versus 3,6% avec éfavirenz). Le risque d'échec virologique observé chez les patients du bras EDURANT a été plus élevé durant les 48 premières semaines de ces essais (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les patients ayant une charge virale à l'inclusion > 100 000 copies/ml d'ARN du VIH-1 avec antécédent d'échec virologique ont présenté un taux plus élevé d'apparition de résistance aux traitements de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Les patients ayant présenté un échec virologique à EDURANT ont été plus nombreux à développer une résistance associée à lamivudine/emtricitabine que ceux ayant présenté un échec virologique à l'éfavirenz (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Les résultats obtenus chez les adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) dans l'essai C213 étaient en général concordants avec ces données (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour plus d'informations).

 

Seuls les adolescents jugés susceptibles d'avoir une bonne observance au traitement antirétroviral doivent être traités par la rilpivirine, étant donné qu'une observance suboptimale peut entraîner le développement de résistance et la perte d'options thérapeutiques futures.

 

Comme avec les autres médicaments antirétroviraux, un test de résistance doit guider l'utilisation d'EDURANT (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Cardiovasculaire

A des doses supra-thérapeutiques (75 et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Propriétés pharmacocinétiques). EDURANT à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associé à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc. EDURANT doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec des médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes.

 

Redistribution des graisses

Chez les patients infectés par le VIH, le traitement par une association d'antirétroviraux a été associé à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie). Les conséquences à long terme de ces événements ne sont actuellement pas connues. Le mécanisme à l'origine de ces anomalies n'est pas complètement élucidé. L'hypothèse d'une relation entre la lipomatose viscérale et les inhibiteurs de protéase d'une part, et entre la lipoatrophie et les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) d'autre part, a été émise. Le risque de lipodystrophie est majoré par des facteurs individuels, tel qu'un âge avancé et par des facteurs liés au traitement, tels qu'une plus longue durée de traitement antirétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associées. L'examen clinique doit comporter une évaluation des signes physiques de redistribution des graisses (voir rubrique Effets indésirables).

 

Syndrome de restauration immunitaire

Chez les patients infectés par le VIH présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles réactions ont été observées classiquement dans les premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux. Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci. Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.

 

Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique Effets indésirables).

 

Information importante concernant certains composants d'EDURANT

EDURANT contient du lactose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments qui modifient l'exposition à la rilpivirine

La rilpivirine est principalement métabolisée par le cytochrome P450 (CYP3A). Par conséquent, les médicaments qui induisent ou inhibent le CYP3A peuvent affecter la clairance de la rilpivirine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Il a été observé que la co-administration d'EDURANT et de médicaments inducteurs du CYP3A entraînait une diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine, et pouvait réduire l'effet thérapeutique d'EDURANT.

Il a été observé que la co-administration d'EDURANT et de médicaments qui inhibent le CYP3A entraînait une augmentation des concentrations plasmatiques de rilpivirine.

La co-administration d'EDURANT et de médicaments qui augmentent le pH gastrique peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine qui peut potentiellement réduire l'effet thérapeutique d'EDURANT.

 

Médicaments sur lesquels l'utilisation de la rilpivirine a un effet

EDURANT, administré à la posologie de 25 mg une fois par jour, ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition aux médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome (CYP).

La rilpivirine inhibe la glycoprotéine P in vitro (CI50 de 9,2 µM). Dans une étude clinique, la rilpivirine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la digoxine. Cependant, il ne peut être exclu que la rilpivirine puisse augmenter l'exposition à d'autres médicaments transportés par la glycoprotéine P qui sont plus sensibles à l'inhibition par la P-gp dans l'intestin, tels que le dabigatran étexilate.

 

La rilpivirine inhibe in vitro le transporteur MATE-2K avec une CI50 < 2.7 nM. Les conséquences cliniques de cette observation ne sont actuellement pas connues.

 

Les interactions étudiées et théoriques avec des médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux sont décrites dans le tableau 1.

 

Tableau des interactions

Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Les interactions entre la rilpivirine et des médicaments co-administrés sont présentées dans le tableau 1 (une augmentation est indiquée par le symbole « ↑ », une diminution par « ↓ », une absence de changement par «  », « NA» signifie non applicable, et « IC » intervalle de confiance).

 

Tableau 1 : INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC D'AUTRES

MÉDICAMENTS

Médicaments par classes thérapeutiques

Interaction

Variation de la moyenne géométrique (%)

Recommandations concernant la co-administration

ANTI-INFECTIEUX

Antirétroviraux

lNTl/lN(t)Tl du VIH

Didanosine*#

400 mg une fois par jour

didanosine ASC ↑12%

didanosine Cmin NA

didanosine Cmax

rilpivirine ASC ↔

rilpivirine Cmin

rilpivirine Cmax

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. La didanosine doit être administrée au moins deux heures avant ou au moins quatre heures après EDURANT.

Ténofovir disoproxil fumarate*#

300 mg une fois par jour

ténofovir ASC ↑23%

ténofovir Cmin ↑24%

ténofovir Cmax ↑ 19%

rilpivirine ASC ↔

rilpivirine Cmin

rilpivirine Cmax

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Autres INTI

(abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine)

Non étudié. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

INNTl du VIH

INNTI

(délavirdine, éfavirenz, étravirine, névirapine)

Non étudié.

Il n'est pas recommandé de co-administrer EDURANT avec d'autres INNTI.

lP du VlH — co-administrés avec une faible dose de ritonavir

Darunavir/ritonavir*# 800/100 mg une fois par jour

darunavir ASC ↔

darunavir Cmin ↓ 11%

darunavir Cmax

rilpivirine ASC ↑ 130%

rilpivirine Cmin ↑ 178%

rilpivirine Cmax ↑ 79%

 

(inhibition des enzymes du CYP3A)

L'utilisation concomitante

d'EDURANT avec des IP boostés par

le ritonavir entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, mais aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Lopinavir/ritonavir

(capsule molle) *#

400/100 mg deux fois

par jour

lopinavir ASC ↔

lopinavir Cmin ↓ 11%

lopinavir Cmax

rilpivirine ASC ↑ 52%

rilpivirine Cmin ↑ 74%

rilpivirine Cmax ↑ 29%

 

(inhibition des enzymes du CYP3A)

Autres IP boostés

(atazanavir/ritonavir,

fosamprénavir/ritonavir,

saquinavir/ritonavir,

tipranavir/ritonavir)

Non étudié.

lP du VlH - sans co-administration d'une faible dose de ritonavir

IP non boostés

(atazanavir,

fosamprénavir, indinavir, nelfinavir)

Non étudié. Une augmentation de l'exposition à la rilpivirine est attendue.

 

(inhibition des enzymes du CYP3A)

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Antagonistes du CCR5

Maraviroc

Non étudié. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Inhibiteurs de l'intégrase du VIH

Raltégravir*

raltégravir ASC ↑ 9%

raltégravir Cmin ↑ 27%

raltégravir Cmax ↑ 10%

rilpivirine ASC ↔

rilpivirine Cmin

rilpivirine Cmax

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Autres antiviraux

Ribavirine

Non étudié. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Télaprévir*

750 mg toutes les

8 heures

télaprévir ASC ↓ 5%

télaprévir Cmin ↓ 11%

télaprévir Cmax ↓ 3%

rilpivirine ASC ↑ 78%

rilpivirine Cmin ↑ 93%

rilpivirine Cmax ↑ 49%

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

AUTRES MÉDICAMENTS

ANTICONVULSIVANTS

Carbamazépine

Oxcarbazépine

Phénobarbital

Phénytoïne

Non étudié. Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de la rilpivirine sont attendues.

 

(induction des enzymes du CYP3A)

EDURANT ne doit pas être utilisé en association avec ces anticonvulsivants, car la co-administration peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EDURANT.

ANTIFONGIQUES AZOLÉS

Kétoconazole*#

400 mg une fois par jour

kétoconazole ASC ↓ 24% kétoconazole Cmin ↓ 66% kétoconazole Cmax

 

(induction du CYP3A due à la posologie élevée de la rilpivirine dans l'étude)

 

rilpivirine ASC ↑ 49%

rilpivirine Cmin ↑ 76%

rilpivirine Cmax ↑ 30%

 

(inhibition des enzymes du CYP3A)

A la posologie recommandée de 25 mg une fois par jour, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsqu'EDURANT est co-administré avec le kétoconazole.

Fluconazole

Itraconazole

Posaconazole

Voriconazole

Non étudié. L'utilisation concomitante d'EDURANT avec des antifongiques azolés peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la rilpivirine.

 

(inhibition des enzymes du CYP3A)

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

ANTIMYCOBACTÉRIENS

Rifabutine*

300 mg une fois par jour

 

 

 

 

 

300 mg une fois par jour

(+ 25 mg de rilpivirine une fois par jour)

 

300 mg une fois par jour

(+ 50 mg de rilpivirine une fois par jour)

rifabutine ASC ↔

rifabutine Cmin

rifabutine Cmax ↔ 25-0-désacétyl-rifabutine ASC ↔

25-0-désacétyl-rifabutine Cmin

25-0-désacétyl-rifabutine Cmax

 

rilpivirine ASC ↓ 42%

rilpivirine Cmin ↓ 48%

rilpivirine Cmax ↓ 31%

 

rilpivirine ASC ↑ 16%*

rilpivirine Cmin ↔*

rilpivirine Cmax ↑ 43%*

 

* comparativement à 25 mg de rilpivirine une fois par jour seule

 

(induction des enzymes du CYP3A)

Pendant toute la durée de la co-administration d'EDURANT avec

la rifabutine, la dose d'EDURANT

doit être augmentée de 25 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour. A la fin de la co-administration avec la rifabutine, la dose d'EDURANT doit être diminuée à 25 mg une fois par jour.

Rifampicine*#

600 mg une fois par jour

rifampicine ASC ↔

rifampicine Cmin NA

rifampicine Cmax ↔ 25-désacétyl-rifampicine ASC ↓ 9%

25-désacétyl-rifampicine Cmin ↔ NA

25-désacétyl-rifampicine Cmax

rilpivirine ASC ↓ 80%

rilpivirine Cmin ↓ 89%

rilpivirine Cmax ↓ 69%

 

(induction des enzymes du CYP3A)

EDURANT ne doit pas être utilisé en association avec la rifampicine, car la co-administration est susceptible d'entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EDURANT.

Rifapentine

Non étudié. Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de la rilpivirine sont attendues.

 

(induction des enzymes du CYP3A)

EDURANT ne doit pas être utilisé en association avec la rifapentine car la co-administration est susceptible d'entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EDURANT.

ANTIBIOTIQUES MACROLIDES

Clarithromycine

Érythromycine

Non étudié. Une augmentation de l'exposition à la rilpivirine est attendue.

 

(inhibition des enzymes du CYP3A)

Lorsque cela est possible, d'autres alternatives, par exemple l'azithromycine, doivent être envisagées.

GLUCOCORTICOÏDES

Dexaméthasone (par voie systémique, sauf lors

d'une utilisation en dose unique)

Non étudié. Des diminutions dose- dépendantes des concentrations plasmatiques de la rilpivirine sont attendues.

 

(induction des enzymes du CYP3A)

EDURANT ne doit pas être utilisé en association avec la dexaméthasone par voie systémique (sauf en cas de prise unique) car la co-administration peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EDURANT. D'autres alternatives doivent être envisagées, en particulier en cas d'utilisation à long terme.

INHIBITEURS DE LA POMPE À PROTONS

Oméprazole*#

20 mg une fois par jour

oméprazole ASC ↓ 14%

oméprazole Cmin NA

oméprazole Cmax ↓ 14%

rilpivirine ASC ↓ 40%

rilpivirine Cmin ↓  3%

rilpivirine Cmax ↓ 40%

 

(absorption diminuée en raison de l'augmentation du pH gastrique)

EDURANT ne doit pas être utilisé en association avec les inhibiteurs de la pompe à protons, car la co-administration est susceptible d'entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EDURANT.

Lansoprazole

Rabéprazole

Pantoprazole

Ésoméprazole

Non étudié. Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de la rilpivirine sont attendues.

 

(absorption diminuée en raison de l'augmentation du pH gastrique)

ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2

Famotidine*#

40 mg en dose unique administrée 12 heures avant la rilpivirine

rilpivirine ASC ↓ 9%

rilpivirine Cmin NA

rilpivirine Cmax

L'association d'EDURANT et des antagonistes des récepteurs H2 doit être utilisée avec une prudence particulière. Seuls les antagonistes des récepteurs H2 pouvant être administrés en une prise par jour doivent être utilisés.

Un schéma posologique strict doit être suivi, avec prise d'antagonistes des récepteurs H2 soit au moins 12 heures avant soit au moins 4 heures après EDURANT.

Famotidine*#

40 mg en dose unique administrée 2 heures

avant la rilpivirine

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas d'étude, y compris pharmacocinétique, pertinente et bien contrôlée concernant l'utilisation d'EDURANT chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques) et n'ont mis en évidence qu'un passage limité à travers la barrière placentaire. L'existence d'un passage transplacentaire d'EDURANT chez la femme enceinte n'est pas connue. Aucun pouvoir tératogène n'a été observé avec la rilpivirine chez le rat et le lapin.

 

EDURANT ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de stricte nécessité.

 

Allaitement

On ne sait pas si la rilpivirine est excrétée dans le lait maternel. EDURANT est excrété dans le lait chez la ratte. En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères doivent être informées qu'elles ne doivent pas allaiter si elles reçoivent EDURANT.

 

Fertilité

Il n'y a pas de donnée disponible chez l'Homme sur l'effet de la rilpivirine sur la fécondité. Aucun effet cliniquement significatif sur la fécondité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Effet sur la conduite de véhicules

EDURANT n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Aucune étude relative aux effets d'EDURANT sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Une fatigue, des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées chez quelques patients prenant EDURANT et doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine ont été évaluées chez des sujets adultes sains et chez des patients âgés de 12-ans ou plus infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral. L'exposition à la rilpivirine a généralement été plus faible chez les patients infectés par le VIH-1 que chez les sujets sains.

 

Absorption

Après une administration orale, la concentration plasmatique maximale de rilpivirine est généralement atteinte dans un délai de 4 à 5 heures. La biodisponibilité absolue d'EDURANT n'est pas connue.

 

Effet des aliments sur l'absorption

L'exposition à la rilpivirine a été inférieure d'environ 40% lorsque EDURANT a été administré à jeun par rapport à une prise au cours d'un repas calorique normal (533 kcal) ou d'un repas hautement calorique (928 kcal) et riche en graisses. Lorsque EDURANT a été administré avec uniquement une boisson énergétique riche en protéines, les expositions ont été inférieures de 50% à celles observées avec une prise au cours d'un repas. EDURANT doit être pris avec un repas pour obtenir une absorption optimale. La prise d'EDURANT à jeun ou uniquement avec une boisson énergétique peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, pouvant potentiellement réduire l'effet thérapeutique d'EDURANT (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Distribution

La liaison de la rilpivirine aux protéines plasmatiques in vitro, principalement à l'albumine, est d'environ 99,7%. La distribution de la rilpivirine dans les compartiments autres que le plasma (par exemple, liquide céphalo-rachidien, sécrétions du système génital) n'a pas été évaluée chez l'Homme.

 

Biotransformation

Des expérimentations in vitro indiquent que la rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du cytochrome P450 (CYP3A).

 

Élimination

La demi-vie d'élimination terminale de la rilpivirine est d'environ 45 heures. Après administration orale d'une dose unique de 14C-rilpivirine, 85% et 6,1%, en moyenne, de la radioactivité ont été respectivement retrouvés dans les fèces et dans l'urine. Dans les fèces, la rilpivirine sous forme inchangée a représenté en moyenne 25% de la dose administrée. Seules des traces de rilpivirine sous forme inchangée (< 1% de la dose) ont été détectées dans l'urine.

 

Informations supplémentaires sur les populations particulières

Population pédiatrique (âgée de moins de 18 ans)

Les données pharmacocinétique de la rilpivirine chez les sujets adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral recevant EDURANT 25 mg une fois par jour étaient comparables à celles des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement recevant EDURANT 25 mg une fois par jour. Dans la population pédiatrique de l'étude C213 (33 à 93 kg), la masse corporelle n'avait aucun impact sur la pharmacocinétique de la rilpivirine, comme cela avait été observé chez les adultes.

 

Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine chez les patients âgés de moins de 12ans sont en cours d'étude. Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les patients âgés de moins de 12_ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Personnes âgées

L'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez des patients infectés par le VIH a montré que les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'étaient pas différentes selon les tranches d'âge (18 à 78 ans) évaluées, qui comprenaient seulement 3 sujets âgés de 65 ans ou plus. Aucun ajustement posologique d'EDURANT n'est nécessaire chez les patients âgés. EDURANT doit être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Sexe

Aucune différence cliniquement significative dans les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'a été observée entre les hommes et les femmes.

 

Origine ethnique

L'analyse pharmacocinétique de population de la rilpivirine chez les patients infectés par le VIH a indiqué que l'origine ethnique n'avait aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à la rilpivirine.

 

Insuffisance hépatique

La rilpivirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie. Dans une étude comparant 8 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) à 8 patients contrôles appariés, et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) à 8 patients contrôles appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine a été supérieure de 47% chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, et supérieure de 5% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée. Cependant, une augmentation significative de l'exposition à la rilpivirine non liée, pharmacologiquement active, chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ne peut être exclue.

 

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée, aucun ajustement posologique n'est proposé mais la prudence est recommandée. EDURANT n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C). Par conséquent, EDURANT n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Co-infection par les virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C

L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à la rilpivirine.

 

Insuffisance rénale

Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L'élimination rénale de la rilpivirine est négligeable. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale, EDURANT doit être utilisé avec précaution, car les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées à la suite d'une altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale, l'association d'EDURANT à un inhibiteur puissant du CYP3A ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. La rilpivirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le médicament soit éliminé de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Edurant existe aussi sous ces formes

Edurant