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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ENDOREM 11,2 mg Fe/ml Suspension à diluer pour perfusion Boîte de 1 Ampoule de 8 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.06.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Oxyde de fer (E172)
laboratoire: Guerbet

Suspension à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Détection des lésions tumorales du foie en IRM (Imagerie par Résonance Magnétique).

Posologie ENDOREM 11,2 mg Fe/ml Suspension à diluer pour perfusion Boîte de 1 Ampoule de 8 ml

- La dose recommandée est de 15 µmoles Fe/kg de poids corporel, soit 0,075 ml/kg de poids corporel.
- Le produit doit être administré en perfusion lente sur une période d'au moins 30 minutes après dilution dans 100 ml de soluté glucosé isotonique à 5%.
- Une bonne pratique des techniques de réanimation d'urgence est essentielle, et les produits et équipement appropriés doivent être disponibles.
- L'imagerie est optimale entre 30 minutes et 6 heures après l'administration d'ENDOREM.
- Le radiologue choisira la méthode d'imagerie la plus performante.
- Il n'y a pas d'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
- L'innocuité et l'efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active, au Dextran ou à l'un des autres excipients.
- L'innocuité et l'efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
- Allaitement : aucune étude n'a été réalisée concernant le passage d'ENDOREM dans le lait. Aussi, l'allaitement doit être interrompu pendant quelques jours après l'administration d'ENDOREM.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les études menées chez l'animal ont démontré un effet tératogène d'ENDOREM chez le lapin à des doses 160 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées. Il n'y a actuellement aucune donnée clinique pertinente chez l'homme qui permette d'évaluer un risque potentiel de malformation ou de foetotoxicité associé à l'administration d'ENDOREM pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation d'ENDOREM n'est pas recommandée durant la grossesse. Ceci ne doit pas conduire à une interruption de grossesse de façon systématique dans le cas d'une utilisation involontaire pendant la grossesse, mais à une attention particulière avec un suivi prénatal adapté.

Effets indésirables Endorem

La plupart des effets indésirables sont transitoires.
- Les plus fréquemment rapportés sont (fréquence rare : > 1/10000, < 1/1000) :
. Affections du système immunitaire :
Des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir et associer un ou plusieurs des signes suivants : hypotension, dyspnée, prurit, urticaire, oedème de la face, éruption, choc anaphylactique et bronchospasme.
. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Dyspnée.
. Affections musculosquelettiques et systémiques :
Douleurs du dos (et plus spécifiquement douleurs lombaires).
. Affections gastro-intestinales :
Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
. Affections vasculaires :
Modifications de la pression artérielle, céphalées, rougeur congestive.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Douleur thoracique.
- Les effets indésirables les moins fréquemment rapportés sont (fréquence très rare : < 1/10000) :
. Affections cardiaques : tachycardie.
. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : sensation de chaleur, frissons, sueurs.



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