ESOMEPRAZOLE ACTAVIS FRANCE 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Inexium
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Esoméprazole
laboratoire: Actavis Group Ptc Ehf

Comprimé gastrorésistant
Boîte de 28
Toutes les formes

7,94€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,76 €
Tous les génériques

Indication

Adultes

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

· traitement de l'oesophagite érosive par reflux.

· traitement d'entretien et la prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

· traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO).

Patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) :

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.

Traitement du syndrome de Zollinger Ellison

Adolescents à partir de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

· traitement de l'oesophagite érosive par reflux

· traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

· traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)

En association à une antibiothérapie dans le traitement de l'ulcère gastro-duodénal dû à Helicobacter pylori

Posologie ESOMEPRAZOLE ACTAVIS FRANCE 20 mg Comprimé gastrorésistant Boîte de 28

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être ni mâchés ni croqués.

Chez les patients ayant des difficultés à avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées. Pour la préparation et l'administration voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

- traitement de l'oesophagite érosive par reflux

40 mg d'ésoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

- traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien

20 mg d'ésoméprazole une fois par jour.

- traitement symptomatique du Reflux gastro-oesophagien (RGO)

20 mg d'ésoméprazole une fois par jour chez les patients ne présentant pas d'oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Chez l'adulte, après résolution symptomatique, Esoméprazole Actavis France une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.

Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.

Adultes

En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori : 20 mg d'ésoméprazole associé à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours .

Patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) :

Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS: la posologie usuelle est de 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque: 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour .

Traitement du syndrome de Zollinger Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ésoméprazole deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Adolescents à partir de 12 ans

Traitement de l'ulcère duodénal dû à Helicobacter pylori

Lors du choix de l'association thérapeutique appropriée, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales relatives à la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours mais parfois jusqu'à 14 jours) et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être effectué sous la surveillance d'un spécialiste.

La posologie recommandée est la suivante :

Poids	Posologie
30 ‑ 40 kg	Association avec 2 antibiotiques: ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.
> 40 kg	Association avec 2 antibiotiques: ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine

Enfants

EsomEprazole Actavis France ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans. Des formes pharmaceutiques plus adaptées d'ésoméprazole peuvent être disponibles.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de ce médicament devra être prudente chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.

Contre indications

· Hypersensibilité à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des composants énumérés dans la rubrique Composition.

· L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé en même temps que le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Esomeprazole Actavis France

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (très fréquent ≥1/10; fréquent > 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare ≥ 1/10000, < 1/1000, très rare < 1/10000) ; fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique	Rare	Leucopénie, thrombopénie
Affections hématologiques et du système lymphatique	Très rare	Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire	Rare	Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Peu fréquent	Œdème périphérique.
	Rare	Hyponatrémie
	Inconnu	Hypomagnésémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi); une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie
Affections psychiatriques	Peu fréquent	Insomnie
	Rare	Agitation, confusion, dépression
	Très rare	Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux	Fréquent	Céphalées
	Peu fréquent	Sensations vertigineuses, paresthésie, somnolence
	Rare	Troubles du goût
Affections oculaires	Rare	Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe	Peu fréquent	Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Rare	Bronchospasme
Affections gastro-intestinales	Fréquent	Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements
	Peu fréquent	Sécheresse buccale
	Rare	Stomatite, candidose gastro-intestinale
	Inconnu	Colite microscopique
Affections hépatobiliaires	Peu fréquent	Augmentation des enzymes hépatiques
	Rare	Hépatite avec ou sans ictère
	Très rare	Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez des patients atteints d'une maladie hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Dermatite, prurit, rash, urticaire
	Rare	Alopécie, photosensibilité
	Très rare	Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Peu fréquent	Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
	Rare	Arthralgie, myalgie
	Très rare	Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires	Très rare	Néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein	Très rare	Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Rare	Malaise, augmentation de la transpiration

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr