ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg

Médicament générique du Inexium
Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Esoméprazole
laboratoire: Krka DD

Gélule gastrorésistante
Boîte de 28
Toutes les formes

8,92€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,74 €
Tous les génériques

Indication

ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante est indiqué dans:

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

· traitement de l'oesophagite érosive par reflux

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg Gélule gastrorésistante Boîte de 28

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules doivent être ouvertes et les granules doivent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées ( voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination ).

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

Reflux gastro-oesophagien (RGO)

· traitement de l'oesophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.

Adultes

· Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique des ulcères gastro-duodénaux.

· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.

Enfants de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE KRKA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE KRKA devra être prudente chez ces patients ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Insuffisants hépatiques

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE KRKA chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.

Contre indications

Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients.

L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Effets indésirables Esomeprazole Krka

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence:

· Très fréquent ( ≥ 1/10)

· Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)

· Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

· Très rare (<1/10 000)

· Non connu (ne peut pas être déterminé d'après les données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Rare: leucopénie, thrombocytopénie

· Très rare: agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

· Rare: réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Peu fréquent: oedème périphérique

· Rare: hyponatrémie

Affections psychiatriques

· Peu fréquent: insomnie

· Rare: agitation, confusion, dépression

· Très rare: agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

· Fréquent: céphalées

· Peu fréquent: étourdissements, paresthésie, somnolence

· Rare: troubles du goût

Affections oculaires

· Rare: vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

· Peu fréquent: vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Rare: bronchospasme

Affections gastro-intestinales

· Fréquent: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements

· Peu fréquent: sécheresse buccale

· Rare: stomatite, candidose gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

· Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques

· Rare: hépatite avec ou sans ictère

· Très rare: insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Peu fréquent: dermatite, prurit, rash, urticaire

· Rare: alopécie, photosensibilisation

· Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Rare: arthralgie, myalgie

· Très rare: faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

· Très rare: néphrite interstitielle

Affections des fonctions reproductives et du sein

· Très rare: gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Rare: malaise, augmentation de la sudation