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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

EXTRANEAL

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Icodextrine, Chlorure de sodium, S-Lactate de sodium (E325), Chlorure de calcium, Chlorure de magnésium
laboratoire: Baxter

Solution pour dialyse péritonéale
Boîte de 5 Poches simples (PVC) avec connexion à vis (Luer) de 2 Litres
Toutes les formes

Précautions d'emploi

· Les patients atteints de diabète sucré ont fréquemment besoin d'une dose supplémentaire d'insuline pour maintenir le contrôle glycémique pendant la Dialyse Péritonéale (DP). Le passage d'une solution de DP à base de glucose à EXTRANEAL peut nécessiter un ajustement de la dose habituelle d'insuline. L'insuline peut être administrée par voie intrapéritonéale.

· La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique du glucose afin de prévenir l'interférence du maltose. Ne pas utiliser de méthodes de dosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléinequinone (GDH PQQ) ou à la glucose-dye-oxidoréductase (GDO). Si une méthode de dosage à la GDH PQQ ou à la glucose-dye-oxidoréductase est utilisée, l'utilisation d'EXTRANEAL peut provoquer une lecture faussement élevée de la glycémie, qui peut amener à l'administration d'une dose d'insuline supérieure à celle réellement nécessaire. Ceci peut provoquer une hypoglycémie, qui peut conduire à une perte de connaissance, un coma, un dommage neurologique et un décès. De plus, une mesure faussement élevée de la glycémie due à une interférence avec le maltose peut masquer une hypoglycémie réelle qui resterait alors non traitée avec les mêmes conséquences. Des taux faussement élevés de glycémie peuvent être enregistrés jusqu'à deux semaines après l'arrêt du traitement par EXTRANEAL (icodextrine) en cas d'utilisation de bandelettes de test et de glucomètres à la GDH PQQ ou à la GDO. Des glucomètres à la GDH-PQQ et à la GDO étant parfois utilisés à l'hôpital, il est important que l'équipe soignante du patient sous dialyse péritonéale avec EXTRANEAL (icodextrine) examine attentivement les informations accompagnant le système de test de la glycémie, y compris pour les bandelettes de test, afin de déterminer s'il convient à une utilisation avec EXTRANEAL (icodextrine).

Pour éviter une administration d'insuline incorrecte, indiquer aux patients d'avertir le personnel soignant de cette interaction en cas d'hospitalisation.

· La dialyse péritonéale doit être effectuée avec prudence chez les patients atteints des affections suivantes : 1) affections abdominales, y compris des ruptures de la membrane péritonéale et du diaphragme à cause d'une intervention chirurgicale, en raison d'anomalies congénitales ou d'un traumatisme, jusqu'à ce que la cicatrisation soit complète, tumeurs abdominales, infection de la paroi abdominale, hernies, fistule stercorale, colostomie ou iliostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, polykystose rénale importante ou autres affections compromettant l'intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) autres affections, comprenant une greffe aortique récente et une pathologie pulmonaire grave.

· La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été rapportée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains employant EXTRANEAL dans le cadre de leur traitement par DP. Des issues fatales ont été rarement signalées avec EXTRANEAL.

· Les patients souffrant d'affections connues pour accroître le risque d'acidose lactique (par ex. insuffisance rénale aiguë, anomalies congénitales du métabolisme, traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.

· Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. Chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques, il convient de soigneusement surveiller les taux sériques de potassium.

· Des réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries (péritonite aseptique) ont été associées à EXTRANEAL (voir rubrique Effets indésirables). En cas de réactions péritonéales, le patient doit garder la poche de drainage contenant l'icodextrine, relever le numéro de lot de la poche et doit contacter son équipe médicale pour procéder à l'analyse du liquide de drainage.

Il est nécessaire d'inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrinogène ou d'un trouble, pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique. Il doit être demandé au patient d'informer son médecin si ces signes se produisent, afin que des prélèvements pour analyse bactériologique puisse être effectuée. Un traitement antibiotique ne pourra être instauré par le médecin traitant qu'en cas de suspicion d'une infection. Lorsque toutes les autres causes possibles d'effluents (dialysat) troubles auront été exclues, le traitement par EXTRANEAL sera arrêté et le résultat de cette action sera évalué. Si le traitement par EXTRANEAL est arrêté et que le dialysat devient ensuite limpide, le traitement par EXTRANEAL ne sera réintroduit que sous une surveillance médicale étroite. En cas de récurrence de dialysat trouble après réintroduction du traitement par EXTRANEAL, le patient ne devra plus recevoir de nouveau traitement par EXTRANEAL. Le traitement sera réintroduit sous une surveillance médicale étroite en utilisant une solution de dialyse péritonéale alternative.

En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être basés, si possible, sur les résultats d'analyses d'identification et de sensibilité du ou des organismes isolés. Avant l'identification du ou des organismes isolés, des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués.

· L'administration d'EXTRANEAL n'est pas recommandée chez les enfants ou chez les patients ayant une insuffisance rénale aiguë.

· Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.

· Les patients doivent être soigneusement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Une ultrafiltration accrue, en particulier chez les patients âgés, peut entraîner une déshydratation, entrainant une hypotension, voire des symptômes neurologiques. Il est nécessaire d'enregistrer soigneusement la balance hydrique et de surveiller le poids du patient.

· La perfusion d'un volume excessif d'EXTRANEAL dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'un ballonnement abdominal, d'une sensation de lourdeur et/ou d'un essoufflement.

· Le traitement d'une perfusion d'un volume excessif d'EXTRANEAL consiste à drainer le volume d'EXTRANEAL contenu dans la cavité péritonéale.

· Comme pour toute autre solution de dialyse péritonéale, l'icodextrine doit être utilisée avec précaution, après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque potentiel, chez les patients dénutris, souffrant d'insuffisance respiratoire ou ayant une hypokaliémie.

· Les concentrations d'électrolytes, la chimie sanguine et les paramètres hématologiques et hydriques doivent être évalués périodiquement, y compris les taux de magnésium et de bicarbonate. Si les taux sériques de magnésium sont bas, il est possible d'administrer des suppléments de magnésium par voie orale ou des solutions de dialyse péritonéale contenant une concentration supérieure en magnésium.

· Une diminution du taux sérique de sodium et de chlorures a été observée chez certains patients. Bien que ces diminutions n'aient pas été considérées comme cliniquement significatives, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques des électrolytes chez les patients.

· Une diminution de l'amylasémie a également été couramment notée chez les patients traités par DP à long terme. Aucun effet secondaire associé à cette diminution n'a été signalé. Cependant, il est reconnu que des taux subnormaux d'amylase sérique peuvent masquer l'augmentation de l'amylasémie, couramment observée au cours d'une pancréatite aiguë. Une augmentation du taux moyen des phosphatases alcalines sériques d'environ 20 UI/l a été observée au cours des études cliniques. Dans certains cas, l'augmentation des phosphatases alcalines est associée à l'élévation des taux d'ASAT.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec EXTRANEAL. Les concentrations sanguines des médicaments dialysables peuvent être diminuées par dialyse. Un traitement correctif doit être institué, si nécessaire.

La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique du glucose, afin de prévenir l'interférence du maltose. Ne pas utiliser de méthodes de dosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou à la glucose-dye-oxidoreductase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Grossesse et allaitement

Les études réalisées chez l'animal sur les effets de l'icodextrine sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur le développement embryonnaire/foetal et l'allaitement.

Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation d'E xtraneal chez la femme enceinte.

Extraneal ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

Les femmes en âge de procréer doivent être traitées avec Extraneal , uniquement si des précautions contraceptives adéquates sont prises.

Effet sur la conduite de véhicules

Les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique au stade terminal (I.R.C.T.) sous dialyse péritonéale, peuvent souffrir d'effets indésirables susceptibles d'affecter leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

Les taux plasmatiques des polymères d'hydrates de carbone sont à l'état d'équilibre après 7 à 10 jours d'utilisation nocturne quotidienne.

Les polymères sont hydrolysés par l'amylase en de plus petits fragments qui sont éliminés par la dialyse péritonéale.

Des taux plasmatiques stables de 1,8 mg/ml ont été mesurés pour les oligomères de plus de 9 unités de glucose (G9) et il y a une augmentation du taux de maltose (G2) sérique jusqu'à 1,1 mg/ml mais sans changement significatif de l'osmolalité du plasma. Lors de l'utilisation dans le plus long échange de DPA par jour, des taux de maltose de 1,4 mg/ml ont été mesurés mais sans changement significatif de l'osmolalité sérique.

On ignore les effets à long terme de taux plasmatiques élevés de maltose et de polymères de glucose, une éventuelle toxicité n'est pas attendue.