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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FENOFIBRATE SANDOZ 300 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Fénofibrate
laboratoire: Sandoz

Gélule
Boîte de 90
Toutes les formes
11,42€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,24 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.

· Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et /ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale); dans ces conditions le traitement doit être arrêté.

· En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

· Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

· Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades.
Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:

o un contrôle systématique des transaminases tous les trois mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

o un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.

· En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR s'impose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Autres fibrates

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par fénofibrate et huit jours après son arrêt.

Grossesse et allaitement

Grossesse

· Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

· En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

· Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

Comment ça marche ?

Le produit inchangé n'est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l'acide fénofibrique.

La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l'ingestion du médicament. La concentration plasmatique moyenne est de l'ordre de 15 µg/ml pour une posologie de 300 mg par jour. Chez le même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.

L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La demi-vie plasmatique d'élimination de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.

L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire: la quasi-totalité du produit est éliminée en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué. Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l'absence d'accumulation.

L'acide fénofibrique n'est pas éliminé au cours de l'hémodialyse.

Fenofibrate Sandoz existe aussi sous ces formes

Fenofibrate Sandoz

Voir aussi les génériques de Fenofibrate Sandoz

Secalip GÉ

Fenofibrate Mylan

Fenofibrate Ratiopharm

Fenofibrate Zydus

Fenofibrate Biogaran

Fenofibrate Teva

Fenofibrate Fournier

Fenofibrate Sandoz

Fenofibrate Ranbaxy

Fenofibrate Mylan