FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg

Médicament générique du Lipanthyl
Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Fénofibrate
laboratoire: Zydus France

Comprimé
Boîte de 90
Toutes les formes

16,25€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 17,07 €
Tous les génériques

Indication

FENOFIBRATE ZYDUS est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants:

· Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

· Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

· Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.

Posologie FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg Comprimé Boîte de 90

En association à un régime, ce médicament constitue un traitement à long terme, dont l'efficacité doit être périodiquement contrôlée.

La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides (cholestérol total, LDL-C, triglycérides).

Si après plusieurs mois (par exemple 3 mois) de traitement les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.

Posologie:

Chez l'adulte: la dose recommandée est d'un comprimé dosé à 145 mg de fénofibrate par jour.

Chez les patients recevant une gélule de 200 mg de fénofibrate micronisé ou un comprimé de fénofibrate dosé à 160 mg aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du remplacement par FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé.

Sujets âgés: aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale: une diminution de la posologie est recommandée chez les insuffisants rénaux. L'utilisation d'autres formes contenant une moindre dose de principe actif (100 mg ou 67 mg de fénofibrate) est recommandée chez ces patients.

Chez l'enfant: l'utilisation de la forme dosée à 145 mg est contre-indiquée chez l'enfant ( voir rubrique Contre-indications ).

Insuffisance hépatique: FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg, comprimé n'a pas fait l'objet d'étude clinique chez le patient insuffisant hépatique.

Mode d'administration:

Le comprimé est à avaler entier avec un verre d'eau.

FENOFIBRATE ZYDUS 145 mg peut être pris à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Contre indications

· Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire).

· Insuffisance rénale.

· Chez l'enfant.

· Hypersensibilité au fénofibrate ou aux excipients de ce médicament.

· Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.

· Affection de la vésicule biliaire.

· Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.

· Utilisation durant la grossesse et l'allaitement: ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Fenofibrate Zydus

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: Très fréquent (> 1/10), Fréquent (> 1/100, < 1/10), Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), Rare (> 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) incluant des cas isolés:

Troubles Gastro-intestinaux:

Fréquent: troubles digestifs, gastriques ou intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulence) d'intensité modérée.

Peu fréquent: Pancréatite*.

Troubles hépato-biliaires:

Fréquent: élévations modérées des transaminases sériques( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Peu fréquent: lithiase biliaire

Très rare: épisodes d'hépatite. Si des symptômes indicatifs d'hépatite (ictère, prurit) apparaissent, il faut vérifier les paramètres hépatiques et interrompre le traitement par fénofibrate si nécessaire ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Peau et troubles des tissus sous cutanés:

Peu fréquent: éruptions, prurit, urticaire ou réactions de photosensibilité.

Rare: alopécie.

Très rare: des cas de photosensibilité cutanée peuvent apparaître avec érythème, vésicules ou formation de papules sur des parties de la peau exposées aux rayons solaires ou à une source artificielle de lumière UV (par ex. lampes à UV), même après une utilisation sans complications pendant plusieurs mois.

Troubles osseux, musculo-squelettiques et troubles du tissu conjonctif:

Rare: myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires.

Très rare: rhabdomyolyse.

Système cardiovasculaire:

Peu fréquent: thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*.

Troubles des systèmes sanguin et lymphatique:

Rare: diminution de l'hémoglobine et des leucocytes.

Troubles du système nerveux:

Rare: asthénie sexuelle.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Très rare: pneumopathies interstitielles.

Examens biologiques:

Peu fréquent: augmentation de la créatininémie et de l'urémie.

*On a observé dans l'étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients avec un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031). Dans cette même étude, une augmentation statistiquement significative a été rapportée sur l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate; p=0,022) et une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo: 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients); p=0,074).