publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Durogesic
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Fentanyl
laboratoire: Codepharma

Dispositif transdermique
bo¯te de 5
Toutes les formes
11,53€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,35 €
Tous les génériques

Indication

Chez l'adulte

FENTANYL LAVIPHARM HELLAS est indiquÚ dans le traitement des douleurs chroniques sÚvÞres, qui ne peuvent Ûtre correctement traitÚes que par des analgÚsiques opio´des.

Chez l'enfant

FENTANYL LAVIPHARM HELLAS est indiquÚ dans le traitement au long cours des douleurs chroniques sÚvÞres chez les enfants Ó partir de 2 ans recevant des analgÚsiques opio´des.

Posologie FENTANYL LAVIPHARM HELLAS 12 microgrammes/heure dispositif transdermique bo¯te de 5

Chez l'adulte

FENTANYL LAVIPHARM HELLAS est indiquÚ dans le traitement des douleurs chroniques sÚvÞres, qui ne peuvent Ûtre correctement traitÚes que par des analgÚsiques opio´des.

Chez l'enfant

FENTANYL LAVIPHARM HELLAS est indiquÚ dans le traitement au long cours des douleurs chroniques sÚvÞres chez les enfants Ó partir de 2 ans recevant des analgÚsiques opio´des.

Contre indications

À         HypersensibilitÚ au principe actif ou Ó l'un des excipients.

À         Douleur aiguÙ ou postopÚratoire, car l'ajustement de la dose est impossible lors d'une utilisation de courte durÚe.

À         Perturbation grave du systÞme nerveux central.

Effets indésirables Fentanyl Lavipharm Hellas

La sÚcuritÚ du dispositif transdermique de fentanyl a ÚtÚ ÚvaluÚe chez 1854 patients, qui ont ÚtÚ inclus dans 11 essais cliniques (double aveugle dispositif transdermique de fentanyl (versus placebo ou contr¶le actif) et/ou en ouvert (sans comparateur ou contr¶le actif), utilisÚ dans la prise en charge de douleur chronique maligne ou bÚnigne. Un dispositif transdermique de fentanyl au moins a ÚtÚ appliquÚ sur les sujets et a permis le suivi des donnÚes de sÚcuritÚ. Sur l'ensemble des donnÚes de sÚcuritÚ issues des essais cliniques, les effets indÚsirables les plus frÚquemment rapportÚs ont ÚtÚ (avec une frÚquence exprimÚ en %) : nausÚes (35,7%), vomissements (23,2%), constipation (23,1%), somnolence (15%), sensations vertigineuses (13,1%), et cÚphalÚes (11,8%).

Les effets indÚsirables apparus Ó la suite de l'utilisation du dispositif transdermique de fentanyl issus des essais cliniques, dont les effets indÚsirables sus-citÚs, et issus de l'expÚrience post-commercialisation sont listÚs ci-dessous.

La frÚquence des rÚactions indÚsirables est dÚfinie comme suit: trÞs frÚquent (≥ 1/10), frÚquent (≥ 1/100, < 1/10), peu frÚquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), trÞs rare (< 1/10 000), indÚterminÚ (ne peut Ûtre estimÚ sur la base des donnÚes disponibles).

Classe de systÞme d'organe

Effets indÚsirables

FrÚquence

TrÞs frÚquent

FrÚquent

Peu frÚquent

Rare

TrÞs rare

IndÚterminÚ

Affections du systÞme immunitaire

 

HypersensibilitÚ

 

 

 

Choc anaphylactique, rÚaction anaphylactique, rÚaction anaphylacto´de

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

 

Anorexie

 

 

 

 

Affections psychiatriques

 

SÚdation, NervositÚ, Insomnie, DÚpression, AnxiÚtÚ, Útat confusionnel, Hallucinations

Agitation, DÚsorientation, Humeur euphorique

 

 

 

Affections du systÞme nerveux

Somnolence, sensations vertigineuses, CÚphalÚes

Tremblement, ParesthÚsies

HypoesthÚsie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal), AmnÚsie, Troubles du langage

 

Ataxie

 

Affections oculaires

 

 

 

Myosis, Amblyopie

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Vertiges

 

 

 

 

Affections cardiaques

 

Palpitations, Tachycardie

Bradycardie, Cyanose

 

 

 

Affections vasculaires

 

Hypertension

Hypotension

Vasodilatation

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales

 

 

DyspnÚe,

DÚpression respiratoire,á DÚtresse respiratoire

ApnÚe, Hypoventilation

 

BradypnÚe,á HÚmoptysie, Congestion pulmonaire, Pharyngite

Affections gastro-intestinales

NausÚes, Vomissements, Constipation

DiarrhÚe,á Bouche sÞche, Douleur abdominale,á Douleur Úpigastrique, Dysepsie

IlÚus

Hoquet, SubilÚus

Flatulences douloureuses

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

 

Hyperhydrose, Prurit, Rash, ErythÞme (disparaissent gÚnÚralement en l'espace d'une journÚe aprÞs le retrait du patch)

EczÚma, Dermatite Allergique, Affections de la peau, Dermatite, Dermatite de contact

 

 

 

Affections musculo-squelettiques et systÞmiques

 

Spasmes musculaires

Contractions musculaires

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

RÚtention d'urine

 

 

Oligurie, Cystalgie

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Dysfonction Úrectile, Dysfonction sexuelle

 

 

 

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

 

Fatigue, 0edÞme pÚriphÚrique, AsthÚnie, Malaise, Sensation de froid

RÚactions cutanÚes au site d'application, Syndrome pseudo grippal, Sensation de variation de tempÚrature corporelle, HypersensibilitÚ au site d'application, Syndrome de sevrage

Dermatite au site d'application, EczÚma au site d'application

 

 

L'usage rÚpÚtÚ du fentanyl, comme avec d'autres analgÚsiques opio´des, peut conduire Ó l'apparition d'un phÚnomÞne de tolÚrance et d'une dÚpendance physique et psychique (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

AprÞs le relais entre un prÚcÚdent traitement analgÚsique par opio´des et un traitement par FENTANYL LAVIPHARM HELLAS ou aprÞs l'arrÛt brutal du traitement, les patients peuvent prÚsenter des sympt¶mes de sevrage des opio´des (tels que nausÚes, vomissements, diarrhÚe, anxiÚtÚ et frissons) (voir rubrique Posologie et mode d'administration). De trÞs rares cas de syndrome de sevrage du nouveau-nÚ ont ÚtÚ rapportÚs aprÞs administration chronique de fentanyl chez la mÞre pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Chez l'enfant

Le profil des ÚvÞnements indÚsirables chez les enfants et les adolescents traitÚs par FENTANYL LAVIPHARM HELLAS a ÚtÚ similaire Ó celui observÚ chez les adultes. Chez l'enfant, il n'a pas ÚtÚ identifiÚ de risque supÚrieur Ó celui attendu lors de l'utilisation d'opio´des dans le traitement des douleurs sÚvÞres et il ne semble pas qu'il y ait de risque pÚdiatrique spÚcifique associÚ Ó l'utilisation de FENTANYL LAVIPHARM HELLAS chez l'enfant dÞs 2 ans dÞs lors qu'il est utilisÚ selon les recommandations dÚfinies.

Les effets indÚsirables les plus frÚquemment rapportÚs au cours des essais cliniques chez l'enfant ont ÚtÚ la fiÞvre, les vomissements, et les nausÚes.

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (ANSM) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Fentanyl Lavipharm Hellas existe aussi sous ces formes

Fentanyl Lavipharm Hellas

Voir aussi les génériques de Durogesic

Fentanyl Mylan

Fentanyl Ratiopharm

Fentanyl Zentiva

Fentanyl Sandoz

Matrifen

Fentanyl EG

Fentanyl Ranbaxy

Fentanyl Lavipharm Hellas