Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FERINJECT 50 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Fer
laboratoire: Vifor France SA

Solution injectable IV ou pour perfusion
Boîte de 2 Flacons de 10 ml
Toutes les formes

Précautions d'emploi

Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.

Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.  Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).

FERINJECT doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de FERINJECT. Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté. La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000). Un traitement par antihistaminique et/ou  glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.

Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, le fer par voie parentérale ne doit être administré qu'après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. L'administration parentérale de fer est à éviter chez les patients atteints d'anomalies fonctionnelles hépatiques où la surcharge martiale constitue un facteur déclenchant, notamment en cas de porphyrie cutanée tardive (PCT). Une surveillance étroite du bilan martial est conseillée afin d'éviter toute surcharge martiale.

Il n'existe aucune donnée de sécurité sur les patients insuffisants rénaux chroniques dialysés recevant des doses uniques de plus de 200 mg.

Le fer parentéral doit être utilisé avec précaution en cas d'infection aiguë ou chronique, d'asthme, d'eczéma ou d'allergies atopiques. Il est conseillé d'interrompre le traitement par FERINJECT chez les patients présentant une bactériémie. Aussi, chez les patients souffrant d'une infection chronique, une évaluation du bénéfice/risque doit être réalisée en tenant compte de la suppression de l'érythropoïèse.

Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une extravasation lors de l'administration de FERINJECT. L'extravasation de FERINJECT au point d'injection peut provoquer une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister au point d'injection. En cas d'extravasation, l'administration de FERINJECT doit être interrompue immédiatement.

Un mL de FERINJECT non dilué contient jusqu'à 5,5 mg (0,24 mmol) de sodium. Cela doit être pris en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

L'utilisation de FERINJECT n'a pas été étudiée chez les enfants.

Ne pas administrer 20 mL (1000 mg de fer) en injection ou perfusion plus d'une fois par semaine.

Interactions avec d'autres médicaments

Comme avec toutes les formulations parentérales de fer, l'absorption de fer oral, administré de façon concomitante, est réduite.

Par conséquent, si un traitement martial par voie orale est nécessaire, un délai de 5 jours après la dernière injection de FERINJECT doit être respecté.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de FERINJECT chez la femme enceinte.

Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de FERINJECT pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice d'un traitement par FERINJECT est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le foetus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.

Les études chez l'animal montrent que le fer libéré par FERINJECT peut traverser la barrière placentaire et que son utilisation durant la grossesse peut avoir un impact sur le développement du squelette chez le foetus (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

Les études cliniques ont montré que le transfert du fer de FERINJECT dans le lait maternel était négligeable (≤ 1 %). Selon les quelques données disponibles chez les femmes qui allaitent, il est peu probable que FERINJECT constitue un risque pour l'enfant allaité.

Fertilité

Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet de FERINJECT sur la fertilité. Dans les études chez l'animal, le traitement par FERINJECT n'a pas affecté la fécondité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Effet sur la conduite de véhicules

Il n'est pas attendu d'impact de FERINJECT sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

L'utilisation de la tomographie par émission de positron (TEP) a permis de démontrer que le 59Fe et le 52Fe provenant de FERINJECT étaient rapidement éliminés du sang, transférés dans la moelle osseuse et stockés dans le foie et la rate.

Après administration d'une dose unique de FERINJECT de 100 à 1000 mg de fer chez des patients ayant une carence martiale, des concentrations maximales totales de fer sérique de 37 µg/ml jusqu'à 333 µg/ml, respectivement après 15 minutes et 1,21 heure, ont été obtenues. Le volume du compartiment central correspond bien au volume plasmatique (environ 3 litres).

Le fer injecté ou perfusé est rapidement éliminé du plasma, avec une demi-vie terminale allant de 7 à 12 heures et un temps de séjour moyen de 11 à 18 heures. L'élimination rénale du fer est négligeable.