Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Propecia
Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Finastéride
laboratoire: Bailleul

Comprimé pelliculé
Boîte de 84
Toutes les formes

Précautions d'emploi

FINASTERIDE BAILLEUL ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.

Lors des études cliniques conduites avec le finastéride 1 mg chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne sérique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité chez l'homme, et il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes hypofertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets néfastes notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à une infertilité. A l'arrêt du traitement par le finastéride Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée.

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Depuis la commercialisation du produit, des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes traités par une dose de 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification de leur tissu mammaire,   telle que grosseur,  douleur, gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.

Ce médicament contient du lactose. Les patients souffrant de troubles héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse.

Dans la mesure où le finastéride inhibe la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), il peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel humain n'est pas connu.

Effet sur la conduite de véhicules

Il n'y a pas de données suggérant que le finastéride ait des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

Biodisponibilité

La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, et n'est pas modifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration, et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). A l'état d'équilibre après une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration. L'AUC(0-24 heures) est de 53 ng x heure/ml.

Le finastéride a été retrouvé dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toute petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour le foetus de sexe masculin (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques)

Métabolisme

Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire du système du cytochrome P450 3A4, sans l'affecter. Après administration d'une dose orale de C14finastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faible activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.

Élimination

Après administration d'une dose orale de C14finastéride chez l'homme, approximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de produit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min).

Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue légèrement avec l'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ 5 à 6 heures (3 à 14 heures) ; chez les hommes âgés de plus de 70 ans, elle est de 8 heures (6 à 15 heures). Ces données n'ont pas de conséquence clinique, et de ce fait, une réduction posologique ne se justifie donc pas chez le sujet âgé.

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Insuffisance rénale

Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14 chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 à 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains.

Finasteride Bailleul existe aussi sous ces formes

Finasteride Bailleul

Voir aussi les génériques de Propecia

Finasteride Bailleul

Finasteride Zydus

Finasteride Sandoz

Finasteride EG

Finasteride Ratiopharm

Finasteride Arrow

Finasteride Mylan

Finasteride Biogaran

Finasteride Actavis

Finhair Gé

Finasteride Teva

Finasteride Cristers