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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FIRDAPSE 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Amifampridine
laboratoire: Biomarin Europe Limited

Comprimé
Boîte de 100
Toutes les formes
2 172,17€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2 172,99 €

Précautions d'emploi

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Compte tenu du risque de surexposition aux médicaments, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent être étroitement surveillés. La dose d'amifampridine doit être augmentée plus lentement chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique que chez ceux ayant une fonction rénale et hépatique normale. L'augmentation de la dose doit être interrompue en cas d'apparition d'effets indésirables (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'exposition à l'amifampridine est associée à un risque accru de crises d'épilepsie. Le risque de crises est dose-dépendant et augmente chez les patients présentant des facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, y compris chez les patients utilisant ce produit en association avec d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). En cas de crise convulsive, le traitement doit être interrompu.

L'amifampridine n'a pas été totalement testée sur des modèles de cancérogénicité et le risque cancérogène associé au traitement n'a pas été déterminé. L'utilisation d'amifampridine chez les patients souffrant d'une forme non paranéoplasique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton ne doit être envisagée qu'après une évaluation complète du rapport bénéfice-risque pour le patient.

Une surveillance clinique et la réalisation d'un électrocardiogramme (ECG) sont indiquées lors de l'instauration du traitement, puis doivent ensuite être effectuées une fois par an. En cas de signes ou de symptômes suggérant des arythmies cardiaques, un ECG doit être pratiqué immédiatement.

Les patients doivent être informés du fait qu'il est impératif que le médecin qu'ils consultent (qu'il s'agisse de leur médecin habituel ou d'un autre praticien) sache qu'ils prennent ce médicament, car une surveillance étroite d'une maladie concomitante, l'asthme notamment, peut s'avérer nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude in vitro ou in vivo portant sur les interactions n'a été réalisée. En outre, le mécanisme d'élimination de l'amifampridine reste inconnu.

Interactions pharmacocinétiques

Médicaments éliminés par élimination métabolique ou par sécrétion active

Aucune donnée relative aux enzymes impliquées dans le métabolisme de l'amifampridine ou aux effets de l'amifampridine sur le métabolisme ou la sécrétion active d'autres médicaments n'est disponible. En conséquence, une attention particulière doit être portée aux patients prenant simultanément des médicaments éliminés par voie métabolique ou par sécrétion active. Une surveillance est conseillée lorsque cela s'avère possible. La dose du médicament administré en même temps doit être ajustée, si nécessaire. L'utilisation concomitante de médicaments à fenêtre thérapeutique étroite est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications).

Puissants inhibiteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) Le mode d'élimination de l'amifampridine est inconnu. Des inhibiteurs enzymatiques puissants, tels que la cimétidine ou le kétoconazole, peuvent inhiber le métabolisme de l'amifampridine, entraînant ainsi une exposition accrue à l'amifampridine. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet indésirable lors de l'instauration d'un traitement par un puissant inhibiteur enzymatique. Si le traitement par un puissant inhibiteur est interrompu, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout changement dans l'efficacité du produit, car une augmentation de la dose d'amifampridine peut s'avérer nécessaire.


Puissants inducteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)
Les puissants inducteurs d'enzymes métabolisant les médicaments, comme par exemple les barbituriques, la carbamazépine ou la rifamycine, peuvent augmenter l'élimination de l'amifampridine et entraîner une exposition à une dose subthérapeutique d'amifampridine. Un ajustement de la dose peut s'avérer nécessaire au cours des premières semaines suivant le début ou l'arrêt de ce type de traitement.

Aucune information concernant l'interaction de l'amifampridine avec le cytochrome P450 n'est actuellement disponible.

Interactions pharmacodynamiques

Compte tenu des propriétés pharmacodynamiques de FIRDAPSE, le point suivant doit être pris en compte: l'utilisation concomitante avec du sultopride est contre-indiquée car cette association peut entraîner une augmentation du risque de tachycardie ventriculaire, notamment de torsades de pointes (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacodynamiques).

Associations nécessitant des précautions d'utilisation

Médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène

L'utilisation concomitante de FIRDAPSE et de substances connues pour abaisser le seuil épileptogène entraîne un risque accru de crises. La décision d'administrer un proconvulsivant ou une substance abaissant le seuil épileptogène doit être prise avec soin en tenant compte de la gravité des risques associés. Ces substances comprennent la plupart des antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, le bupropion et le tramadol (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Associations devant être prises en compte

Médicaments ayant des effets atropiniques

L'utilisation concomitante de FIRDAPSE et de médicaments ayant des effets atropiniques peut réduire l'effet des deux substances actives et doit donc être prise en compte. Les médicaments ayant des effets atropiniques comprennent les antidépresseurs tricycliques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les anticholinergiques, les antiparkinsoniens, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, la phénothiazine, les neuroleptiques et la clozapine.

Médicaments ayant des effets cholinergiques

L'utilisation concomitante de FIRDAPSE et de médicaments ayant des effets cholinergiques (par exemple, les inhibiteurs directs ou indirects de la cholinestérase) peut entraîner un effet accru des deux produits et doit donc être prise en compte.

Myorelaxants non dépolarisants

L'utilisation concomitante de FIRDAPSE et de médicaments ayant des effets myorelaxants non dépolarisants (par exemple le mivacurium ou le pipercurium) peut entraîner une réduction de l'effet des deux produits et doit donc être prise en compte.

Myorelaxants dépolarisants

L'utilisation concomitante de FIRDAPSE et de médicaments ayant des effets myorelaxants dépolarisants (par exemple le suxaméthonium) peut entraîner une réduction de l'effet des deux produits et doit donc être prise en compte.

Grossesse et allaitement

Aucune donnée appropriée concernant l'utilisation d'amifampridine chez la femme enceinte n'est disponible. Aucune donnée de sécurité préclinique relative aux effets de l'amifampridine sur la reproduction n'est disponible (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

FIRDAPSE ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FIRDAPSE.

L'excrétion de l'amifampridine dans le lait maternel est incertaine. L'excrétion de l'amifampridine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. FIRDAPSE ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Effet sur la conduite de véhicules

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, en raison d'effets indésirables tels qu'une somnolence, des vertiges, des crises d'épilepsie et une vision floue, FIRDAPSE peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique Effets indésirables).

Comment ça marche ?

Absorption:

L'amifampridine est rapidement absorbée et le pic de concentration plasmatique (Tmax) est atteint 20 minutes à une heure après ingestion. L'effet de la priseconcomitante d'aliments sur l'absorption d'amifampridine n'a pas encore été étudié.

Distribution:

Aucune étude n'a été menée.

Biotransformation:

Aucune donnée relative aux métabolites de l'amifampridine n'est disponible et les enzymes impliquées dans le métabolisme n'ont pas été identifiées.

Élimination:

Le mode d'élimination de l'amifampridine est inconnu.L'amifampridine pourrait être éliminée principalement par les reins.

La demi-vie d'élimination est d'environ deux heures. L'amifampridine n'est plus détectée dans le plasma 24 heures après son administration.

Populations particulières:

Aucune donnée relative à la pharmacocinétique de l'amifampridine chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique n'est disponible (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'amifampridine n'a pas été étudié.



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