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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FIVASA 500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Mésalazine
laboratoire: Norgine Pharma

Suppositoire
boîte de 30
Toutes les formes
21,19€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 22,01 €

Indication

Rectocolite hémorragique: traitement d'attaque des localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) dans les formes d'intensité légères à modérées.

Posologie FIVASA 500 mg suppositoire boîte de 30

Rectocolite hémorragique: traitement d'attaque des localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) dans les formes d'intensité légères à modérées.

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Hypersensibilité connue aux salicylés.

·         Insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère

Effets indésirables Fivasa

Les effets indésirables sont présentés par classes de système d'organes.

Très fréquent: ≥ 1/10, fréquent: ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent: ≥ 1/1 000 et < 1/100, rare: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000, très rare: < 1/10 000, indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Affections hématologique et du système lymphatique

Peu fréquent: anémie.

Très rare : Altération de l'hémogramme (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie).

Fréquence indéterminée : hyperéosinophilie, atteintes de différentes lignées sanguines.

Affections du système nerveux

Peu fréquent: paresthésie, acouphènes.

Rare: céphalées, vertiges.

Très rare: neuropathie périphérique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : dyspepsie.

Rare : douleur abdominale, vomissements, nausées, diarrhée, flatulence.

Très rare: pancréatites aiguës.

Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.

Réaction d'intolérance locale: difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: rash.

Peu fréquent: urticaire, prurit.

Très rare : alopécie.

Affections musculosquelettiques et systémiques

Très rare : arthralgie, myalgie

Fréquence indéterminée : cas de lupus avec des tableaux de péricardite ou pleuropéricardite accompagnés d'éruptions cutanées ou d'arthralgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: fièvre.

Affections du système immunitaire

Très rare: réactions d'hypersensibilité telles qu'exanthème allergique, fièvre médicamenteuse, lupus érythémateux, pancolite.

Affections cardiaques

Rare: myocardite, péricardite.

Fréquence indéterminée : douleurs thoraciques.

Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare: réactions allergiques et fibrotiques pulmonaires incluant : dyspnée, toux, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, infiltration pulmonaire, pneumonie.

Affections hépato-biliaires

Très rare: augmentation des transaminases et des paramètres de cholestase, hépatite et hépatite cholestatique

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : altération de la fonction rénale incluant néphrites interstitielles aiguës et chroniques et insuffisance rénale.

Affections des organes de reproduction

Très rare: oligospermie (réversible)

Certains effets indésirables mentionnés ci-dessus peuvent aussi être associés à la maladie. C'est en particulier le cas des effets indésirables gastro-intestinaux et des arthralgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.



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