Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

FLUANXOL L P 20 mg/ml solution injectable (IM) bo¯te de 4 ampoules de 1 mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Flupentixol
laboratoire: Lundbeck Sas

Solution injectable IM
Toutes les formes
6,71€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,53 €

Précautions d'emploi

En cas d'hyperthermie inexpliquÚe, il est impÚratif de suspendre le traitement, car ce signe peut Ûtre l'un des ÚlÚments du syndrome malin dÚcrit avec les neuroleptiques (pÔleur, hyperthermie, troubles vÚgÚtatifs, altÚration de la conscience, rigiditÚ musculaire).

Les signes de dysfonctionnement vÚgÚtatif, tels que sudation et instabilitÚ artÚrielle, peuvent prÚcÚder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par consÚquent, des signes d'appel prÚcoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prÚdisposer, tels que la dÚshydratation ou des atteintes organiques cÚrÚbrales.

Les sympt¶mes peuvent persister pendant plus d'une semaine aprÞs l'arrÛt des neuroleptiques oraux et lÚgÞrement plus longtemps lorsqu'ils sont associÚs aux formes LP de ces mÚdicaments.

Avant d'instaurer un traitement par FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM), il est recommandÚ, et ceci pour toutes les formes Ó action prolongÚe, de tester la sensibilitÚ du patient Ó FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes.

Une surveillance chez les patients Úpileptiques et les sujets prÚsentant d'autres facteurs prÚdisposant (atteinte cÚrÚbrale) peut Ûtre conseillÚe en raison de la possibilitÚ d'abaissement du seuil ÚpileptogÞne.

Aux faibles posologies, le dÚcanoate de flupentixol n'est pas recommandÚ chez les patients excitÚs ou dÚlirants car son effet stimulant peut conduire Ó une exagÚration de ces caractÚristiques. Si le patient a prÚcÚdemment ÚtÚ traitÚ avec des tranquillisants ou des neuroleptiques avec un effet sÚdatif, ils doivent Ûtre arrÛtÚs progressivement.

Le flupentixol doit Úgalement Ûtre utilisÚ avec prudence :

À         chez les sujets ÔgÚs en raison de leur importante sensibilitÚ (sÚdation et hypotension),

À         chez les patients ayant une affection cardio-vasculaire grave, en raison des modifications hÚmodynamiques, en particulier l'hypotension,

À         chez les patients ayant une insuffisance rÚnale ou hÚpatique, en raison du risque de surdosage,

À         chez les parkinsoniens nÚcessitant impÚrativement un traitement neuroleptique.

Allongement de l'intervalle QT : le flupentixol peut provoquer un allongement de l'espace QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment Ó type de torsades de pointes, est majorÚ par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliÚmie, d'un QT long congÚnital ou acquis (association Ó un mÚdicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique Effets indÚsirables).

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

À         bradycardie infÚrieure Ó 55 battements par minute,

À         hypokaliÚmie,

À         allongement congÚnital de l'intervalle QT,

À         traitement en cours par un mÚdicament susceptible d'entra¯ner une bradycardie marquÚe (< 55 battements par minute), une hypokaliÚmie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres mÚdicaments et autres formes d'interactions).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandÚ d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant Ûtre traitÚs au long cours par un neuroleptique.

Des cas d'hyperglycÚmie ou d'intolÚrance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabÞte ont ÚtÚ rapportÚs chez des patients traitÚs par des antipsychotiques (voir rubrique Effets indÚsirables).

Les patients traitÚs par FLUANXOL doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations sur le suivi cardio-mÚtabolique en vigueur. Il est recommandÚ de porter une attention particuliÞre aux patients diabÚtiques ou ayant des facteurs de risque de diabÞte et de rÚajuster Úventuellement le traitement antidiabÚtique.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont ÚtÚ rapportÚs avec les antipsychotiques. Etant donnÚ que les patients traitÚs par antipsychotiques prÚsentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent Ûtre identifiÚs avant et au cours du traitement par FLUANXOL et des mesures prÚventives doivent Ûtre prises le cas ÚchÚant.

Personnes ÔgÚes

Accident vasculaire cÚrÚbral

Dans des Útudes cliniques randomisÚes versus placebo rÚalisÚes chez des patients ÔgÚs atteints de dÚmence et traitÚs avec certains antipsychotiques atypiques, il a ÚtÚ observÚ un risque plus ÚlevÚ d'accident vasculaire cÚrÚbral comparÚ au placebo. Le mÚcanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une ÚlÚvation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut Ûtre exclue. Ce mÚdicament doit Ûtre utilisÚ avec prudence chez les patients prÚsentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cÚrÚbral.

Augmentation de la mortalitÚ chez les patients ÔgÚs atteints de dÚmence

Les rÚsultats de deux Útudes observationnelles menÚes chez un grand nombre de patients ont montrÚ que les patients ÔgÚs atteints de dÚmence et traitÚs par antipsychotiques prÚsentent une faible augmentation du risque de mortalitÚ comparÚs Ó ceux qui ne sont pas traitÚs. Les donnÚes disponibles sont insuffisantes pour Útablir une estimation prÚcise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue.

FLUANXOL n'est pas indiquÚ dans le traitement des troubles du comportement liÚs Ó la dÚmence.

Interactions avec d'autres médicaments

MÚdicaments abaissant le seuil ÚpileptogÞne

L'utilisation conjointe de mÚdicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil ÚpileptogÞne, devra Ûtre soigneusement pesÚe, en raison de la sÚvÚritÚ du risque encouru.

Ces mÚdicaments sont reprÚsentÚs notamment par la plupart des antidÚpresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sÚlectifs de la recapture de la sÚrotonine), les neuroleptiques (phÚnothiazines et butyrophÚnones), la mÚfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

MÚdicaments sÚdatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux mÚdicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dÚpresseurs du systÞme nerveux central et contribuer Ó diminuer la vigilance. Il s'agit des dÚrivÚs morphiniques (analgÚsiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazÚpines, des anxiolytiques autres que les benzodiazÚpines (par exemple, le mÚprobamate), des hypnotiques, des antidÚpresseurs sÚdatifs (amitriptyline, doxÚpine, miansÚrine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sÚdatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofÞne et du thalidomide.

MÚdicaments susceptibles de donner des torsades de pointe

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut Ûtre provoquÚ par un certain nombre de mÚdicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliÚmie (voir mÚdicaments hypokaliÚmiants) est un facteur favorisant, de mÛme que la bradycardie (voir mÚdicaments bradycardisants) ou un allongement prÚexistant de l'intervalle QT, congÚnital ou acquis.

Les mÚdicaments concernÚs sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.

Pour l'Úrythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrÚes par voie intraveineuse sont concernÚes par cette interaction.

L'utilisation d'un mÚdicament torsadogÞne avec un autre mÚdicament torsadogÞne est contre-indiquÚe en rÞgle gÚnÚrale.

Toutefois, la mÚthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception Ó cette rÞgle:

À des antiparasitaires (halofantrine, lumÚfantrine, pentamidine) sont seulement dÚconseillÚs avec les autres torsadogÞnes;

À les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe sont Úgalement dÚconseillÚs, et non contre-indiquÚs, avec les autres torsadogÞnes.

Associations contre-indiquÚes

(voir rubrique Contre-indications)

+ Dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme rÚciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations dÚconseillÚes

(voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi)

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sÚdatif des neuroleptiques.

L'altÚration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vÚhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisÚes et de mÚdicaments contenant de l'alcool.

+ LÚvodopa

Antagonisme rÚciproque de la lÚvodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux mÚdicaments.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribÚdil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, sÚlÚgiline)

Antagonisme rÚciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nÚcessitÚ d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traitÚ par dopaminergique, ces derniers doivent Ûtre diminuÚs progressivement jusqu'Ó l'arrÛt (leur arrÛt brutal expose Ó un risque de ½ syndrome malin des neuroleptiques ?).

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointe (halofantrine, lumÚfantrine, pentamidine)

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut Ûtre ÚvitÚe, contr¶le prÚalable du QT et surveillance ECG monitorÚe.

+ MÚthadone

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointe (amisulpride, chlorpromazine, cyamÚmazine, dropÚridol, fluphÚnazine, halopÚridol, lÚvomÚpromazine, pimozide, pipampÚrone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride)

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

+ Autres mÚdicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (amiodarone, bepridil, cisapride, diphÚmanil, disopyramide, dofÚtilide, Úrythromycine, hydroquinidine, ibutilide, mizolastine, moxifloxacine, quinidine, sotalol, spiramycine, vincamine)

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Associations faisant l'objet de prÚcautions d'emploi

+ BÛta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvÚdilol, mÚtoprolol, nÚbivolol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Et, risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et Úlectrocardiographique.

+ Bradycardisants

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Surveillance clinique et Úlectrocardiographique.

+ HypokaliÚmiants

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.

Corriger toute hypokaliÚmie avant d'administrer le produit et rÚaliser une surveillance clinique, Úlectrolytique et Úlectrocardiographique.

Associations Ó prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorÚ (effet additif).

+ BÛta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Autres mÚdicaments abaissant le seuil ÚpileptogÞne

Risque accru de convulsions.

+ DÚrivÚs nitrÚs et apparentÚs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon Úquilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour Úviter toute dÚcompensation. Si une prise en charge mÚdicamenteuse est nÚcessaire pour assurer cet Úquilibre, elle doit Ûtre instituÚe ou poursuivie Ó dose efficace tout au long de la grossesse.

Les donnÚes animales n'ont pas mis en Úvidence d'effet tÚratogÞne.

Les donnÚes cliniques sont insuffisantes pour conclure.

Les nouveau-nÚs exposÚs aux antipsychotiques (dont FLUANXOL) pendant le troisiÞme trimestre de la grossesse, prÚsentent un risque d'ÚvÚnements indÚsirables incluant des sympt¶mes extrapyramidaux et/ou des sympt¶mes de sevrage, pouvant varier en terme de sÚvÚritÚ et de durÚe aprÞs la naissance. Les rÚactions suivantes ont ÚtÚ rapportÚes : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, dÚtresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En consÚquence, il est prÚfÚrable d'Úviter d'utiliser le FLUANXOL au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avÞre indispensable de prescrire un traitement par le FLUANXOL au cours de la grossesse, les nouveau-nÚs doivent Ûtre Útroitement surveillÚs.

Allaitement

L'allaitement est dÚconseillÚ pendant la durÚe du traitement.

Effet sur la conduite de véhicules

L'attention est attirÚe notamment chez les conducteurs de vÚhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachÚs Ó l'emploi de ce mÚdicament.

Comment ça marche ?

Le dÚcanoate de flupentixol subit dans l'organisme une hydrolyse qui libÞre le flupentixol base.

Chez l'homme, la concentration sÚrique maximale est atteinte entre le 11Þme et 17Þme jour aprÞs l'injection.

La diffÚrence essentielle entre FLUANXOL 4 POUR CENT, solution buvable, gouttes et FLUANXOL LP 20 mg/ml, solution injectable (IM) rÚside dans leur cinÚtique d'action, qui permet de remplacer une administration orale journaliÞre par des injections espacÚes de plusieurs semaines (en moyenne 2 semaines d'intervalle).

L'Úlimination est essentiellement hÚpatique.

Le flupentixol est dÚgradÚ par sulfoxydation et dÚsalkylation.

L'excrÚtion biliaire importante traduit une circulation entÚro-hÚpatique intense.

L'excrÚtion fÚcale est sept fois supÚrieure Ó l'Úlimination urinaire.