publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 %

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Fluorescéine sodique
laboratoire: Serb

Solution injectable
Boîte de 10 Ampoules de 5 ml
Toutes les formes

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La Fluorescéine sodique peut entraîner des réactions graves d'intolérance :
- Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avant examen incluant antécédents allergiques, antécédents de maladie cardiopulmonaire, traitements concomitants (notamment bêtabloquants - y compris les bêtabloquants en collyre).
- En cas de survenue de réactions d'intolérance graves lors d'une première angiographie, l'intérêt du diagnostic d'une nouvelle angiographie fluorescéinique, devra être mis en balance avec le risque d'hypersensibilité sévère d'évolution parfois fatale .
- Ces réactions d'intolérance sont toujours imprévisibles mais elles sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de fluorescéine sodique (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayant présenté des antécédents allergiques : urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins ; ces réactions d'intolérance peuvent ne pas être dépistées par la pratique du test à la fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultation allergologique spécialisée peut préciser le diagnostic.
- Une prémédication est proposée. Elle n'empêche cependant pas la survenue d'accidents sévères :
. elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticoïdes avant injection de la fluorescéine,
. il n'est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication à tous les malades étant donné le faible pourcentage d'accidents.
- Le risque de réactions d'hypersensibilité impose pendant toute la durée de l'examen :
. la surveillance rapprochée du patient par l'ophtalmologiste pratiquant l'examen, pendant toute la durée de l'examen et pendant au moins 30 minutes après examen ;
. le maintien de la voie d'abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident ;
. la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence qui repose sur la pose d'une 2ème voie d'abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l'injection intraveineuse d'adrénaline à dose adaptée (voir rubrique interactions).
- Si l'examen s'avère indispensable chez les patients traités par bêtabloquants, y compris sous forme de collyre, il doit être pratiqué en présence d'un réanimateur. En effet, les bêtabloquants réduisent les réactions vasculaires de compensation, réduisant aussi l'efficacité de l'adrénaline et du remplissage en cas de collapsus. Le médecin doit s'informer, avant toute injection de fluorescéine sodique, d'un traitement concomitant par bêtabloquant.
- Enfin, en raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine ; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
PRECAUTION D'EMPLOI :
- Pour éviter les nausées chez les patients qui y sont sujets, injecter très lentement.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la fluorescéine sodique est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de la fluorescéine sodique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Interactions avec d'autres médicaments

- Si l'examen s'avère indispensable chez les patients traités par bêtabloquants, y compris sous forme de collyre, il doit être pratiqué en présence d'un réanimateur. En effet, les bêtabloquants réduisent les réactions vasculaires de compensation, réduisant aussi l'efficacité de l'adrénaline et du remplissage en cas de collapsus. Le médecin doit s'informer, avant toute injection de fluorescéine sodique, d'un traitement concomitant par bêtabloquant.
- Les solutions injectables ayant un pH acide (en particulier les antihistaminiques) peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine du fait de son pH alcalin ; ceci contre-indique leur utilisation par la même voie d'accès intraveineuse (voir rubrique incompatibilités).
- Des interférences analytiques sont possibles avec les paramètres sanguins et urinaires, en raison de la fluorescence.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la fluorescéine sodique est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la fluorescéine sodique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Après angiographie, la fluorescéine est excrétée dans le lait. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant les deux jours qui suivent l'examen.

Effet sur la conduite de véhicules

Les patients doivent, en raison de la mydriase instaurée pour l'examen angiographique, s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels (éblouissements, vision floue).

Comment ça marche ?

Après injection intraveineuse, la fluorescéine est rapidement distribuée et apparaît dans le tissu rétinal en quelques secondes.
50 à 84% de la fluorescéine est lié aux protéines plasmatiques (principalement à l'albumine) et 15 à 17% aux érythrocytes.
Après administration intraveineuse, la fluorescéine est rapidement transformée en glucuronide de la fluorescéine, qui possède également des propriétés fluorescentes.
Les demi-vies d'élimination plasmatiques de la fluorescéine et du glucuronide de la fluorescéine sont respectivement d'environ 23,5 et 264 minutes.
Après 4 à 5 heures, la quasi-totalité de la fluorescence plasmatique est due au glucuronide de la fluorescéine.
La pharmacocinétique plasmatique de la fluorescéine est identique chez les patients diabétiques et non diabétiques.
La fluorescéine et ses métabolites sont éliminés dans la bile et les urines.
90% de l'élimination est réalisé en 48 heures.
La fluorescéine est détectable dans l'urine pendant 24 à 36 heures.