GIOTRIF 20 mg

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Afatinib
laboratoire: Boehringer Ingelheim

ComprimÚ pelliculÚ
bo¯te de 28 plaquettes prÚdÚcoupÚes de 1
Toutes les formes

1 962,38€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1 963,20 €

Indication

GIOTRIF est indiquÚ en monothÚrapie dans les traitements suivants :

òáááá Patients adultes na´fs de TKI anti EGFR (rÚcepteur du facteur de croissance Úpidermique) atteints d'un cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) localement avancÚ ou mÚtastatique qui prÚsente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.

òáááá Patients ayant un cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) de type Úpidermo´de, localement avancÚ ou mÚtastatique, progressant sous ou aprÞs chimiothÚrapie Ó base de platine (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Posologie GIOTRIF 20 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 28 plaquettes prÚdÚcoupÚes de 1

GIOTRIF est indiquÚ en monothÚrapie dans les traitements suivants :

òáááá Patients adultes na´fs de TKI anti EGFR (rÚcepteur du facteur de croissance Úpidermique) atteints d'un cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) localement avancÚ ou mÚtastatique qui prÚsente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.

òáááá Patients ayant un cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) de type Úpidermo´de, localement avancÚ ou mÚtastatique, progressant sous ou aprÞs chimiothÚrapie Ó base de platine (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Contre indications

HypersensibilitÚ Ó l'afatinib ou Ó l'un des excipients mentionnÚs Ó la rubrique Composition.

Effets indésirables Giotrif

Résumé du profil de tolérance

Les types d'effets indésirables étaient généralement associés au mécanisme d'action de l'afatinib d'inhibition de l'EGFR. Le résumé de tous les effets indésirables est présenté dans le Tableau 2. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la diarrhée et les événements cutanés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ainsi que la stomatite et la paronychie (voir aussi Tableaux 3 et 4). En général, une réduction de dose (voir rubrique Posologie et mode d'administration) a conduit à une baisse de la fréquence des effets indésirables fréquents.

Chez les patients traités par GIOTRIF une fois par jour à la dose de 40 mg, la dose a été diminuée en raison des effets indésirables chez 57 % des patients de l'essai LUX-Lung 3 et chez 25 % des patients de l'essai LUX-Lung 8. L'arrêt du traitement dû à une diarrhée et à une éruption cutanée/acné était respectivement de 1,3 % et 0 % dans l'essai LUX-Lung 3 et de 3,8 % et 2,0 % dans l'essai LUX- Lung 8.

Des effets indésirables de type API ont été rapportés chez 0,7 % des patients traités par afatinib. La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson, bien que dans ces cas il y avait d'autres étiologies possibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Liste des effets indésirables

Le tableau 2 résume la fréquence des effets indésirables de tous les essais dans le CBNPC avec des doses quotidiennes de GIOTRIF de 40 mg ou de 50 mg en monothérapie.

Les termes suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 2 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence

¹ Comprend paronychie, infection de l'ongle, infection du lit unguéal

² Comprend stomatite, stomatite aphteuse, inflammation de la muqueuse, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale, érosion de la muqueuse, ulcération de la muqueuse

³ Comprend un groupe de termes préférentiels liés à l'éruption cutanée

⁴ Comprend acné, acné pustuleuse, dermatite acnéiforme

⁵ Comprend prurit, prurit généralisé

⁶ Comprend sécheresse cutanée, gerçure cutanée

Description des effets indésirables sélectionnés

Les effets indésirables très fréquents chez les patients traités par GIOTRIF apparaissant chez au moins 10 % des patients ayant participé à l'essai LUX-Lung 3 sont résumés dans le tableau 3 par grade selon les critères communs de toxicité de l'institut national du cancer (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria : NCI-CTC).

Tableau 3 : Effets indésirables très fréquents de l'essai LUX-Lung 3

	GIOTRIF (40 mg/jour) N = 229			Pémétrexed/ Cisplatine N = 111
Grade NCI-CTC	Tout grade	3	4	Tout grade	3	4
Terme préférentiel MedDRA	%	%	%	%	%	%
Infections et infestations
Paronychie1	57,6	11,4	0	0	0	0
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit	20,5	3,1	0	53,2	2,7	0
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Epistaxis	13,1	0	0	0,9	0,9	0
Affections gastro-intestinales
Diarrhée	95,2	14,4	0	15,3	0	0
Stomatite2	69,9	8,3	0,4	13,5	0,9	0
Chéilite	12,2	0	0	0,9	0	0
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée3	70,3	14	0	6,3	0	0
Dermatite acnéiforme4	34,9	1 2 Giotrif existe aussi sous ces formes Giotrif GIOTRIF 20 mg ComprimÚ pelliculÚ bo¯te de 28 plaquettes prÚdÚcoupÚes de 1 GIOTRIF 30 mg ComprimÚ pelliculÚ bo¯te de 28 plaquettes prÚdÚcoupÚes de 1 GIOTRIF 40 mg ComprimÚ pelliculÚ bo¯te de 28 plaquettes prÚdÚcoupÚes de 1 GIOTRIF 50 mg ComprimÚ pelliculÚ bo¯te de 28 plaquettes prÚdÚcoupÚes de 1 Test Evaluez votre état de santé ! De nombreux facteurs ont un impact sur notre santé. Découvrez si votre mode de vie est "sain" et si vous êtes exposés à des facteurs de risques spécifiques ! Tous nos tests et quiz Newsletter Santé Toute l'actualité santé directement dans votre boîte mail ! Grossesse, Maladies, Psychologie, Gynéco, Sexualité, News santé... c'est vous qui décidez ! Vidéo Le nodule du sein : stop aux idées reçues Le docteur Marc Espié donne plein d'informations sur ce problème qui peut inquiéter les femmes. Toutes les vidéos Problème intime Les bons gestes pour prévenir les mycoses vaginales Pour les femmes sujettes aux mycoses vaginales, informez-vous sur les solutions pour les prévenir ! Dossiers spéciaux Alzheimer Anti-douleurs Cancer Cancers féminins Cholestérol Diabète Homéopathie Hypertension artérielle Maladies et santé en hiver Maladies cardiovasculaires Maladies de la peau Maladies des yeux Maladies gastro-intestinales Maladies neurologiques Ménopause Obésité Santé de la femme Santé de l'homme Santé dentaire Sommeil Stress & Angoisse Test Votre mal de dos est lié à un rhumatisme ? Pour savoir si votre mal de dos qui dure depuis plusieurs mois, est lié à une spondylarthrite ankylosante, répondez à ce test. Tous les quiz et tests Rhume Remèdes pour soigner le rhume : vrai ou faux ? Les remèdes contre le rhume sont nombreux. Mais qu’en est-il vraiment ? Le dérèglement hormonal Un surpoids, des troubles de l'humeur, etc. sont des facteurs qui amènent à penser à un dérèglement hormonal. Voici les signes qui doivent alerter... Forums Maladies et santé Vous avez une question, envie d'échanger ou de partager votre expérience ? Rendez-vous dans nos forums ! Forum arthrose, rhumatismes... Forum problèmes dentaires Forum cancers Forum MST Forum neurologie, Alzheimer... Forum diabète Tous les forums Onmeda Inscrivez-vous à la communauté Onmeda Vidéo Les symptômes de l'hypertension artérielle Les maux de tête sont un des signes principaux de l'hypertension artérielle ? Les femmes enceintes sont-elles à risque ? L'expert répond. Toutes les vidéos Les numéros d'urgence à connaître Voici la liste des principaux numéros d'urgence gratuits à connaître pour joindre les secours ouverts 24h sur 24. Tout sur la santé dentaire Caries, gencives qui saignent, érosion dentaire... Tout ce qu'il faut savoir sur la santé et les soins dentaires ! Médicaments les plus populaires Efferalgan Advilmed Motilium Aerius Voltarene Enfant Suivez nous sur Facebook Suivez nous sur Twitter Onmeda est un site d'information générale sur le bien-être et la santé. En aucun cas, il ne saurait se substituer à une consultation médicale. Copyright © 2018 Onmeda - Un site du groupe aufeminin