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Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Afatinib
laboratoire: Boehringer Ingelheim
GIOTRIF est indiquÚ en monothÚrapie dans les traitements suivants :
òáááá Patients adultes na´fs de TKI anti EGFR (rÚcepteur du facteur de croissance Úpidermique) atteints d'un cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) localement avancÚ ou mÚtastatique qui prÚsente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.
òáááá Patients ayant un cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) de type Úpidermo´de, localement avancÚ ou mÚtastatique, progressant sous ou aprÞs chimiothÚrapie Ó base de platine (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).
GIOTRIF est indiquÚ en monothÚrapie dans les traitements suivants :
òáááá Patients adultes na´fs de TKI anti EGFR (rÚcepteur du facteur de croissance Úpidermique) atteints d'un cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) localement avancÚ ou mÚtastatique qui prÚsente une (des) mutation(s) activatrice(s) de l'EGFR.
òáááá Patients ayant un cancer bronchique non Ó petites cellules (CBNPC) de type Úpidermo´de, localement avancÚ ou mÚtastatique, progressant sous ou aprÞs chimiothÚrapie Ó base de platine (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques).
HypersensibilitÚ Ó l'afatinib ou Ó l'un des excipients mentionnÚs Ó la rubrique Composition.
Résumé du profil de tolérance
Les types d'effets indésirables étaient généralement associés au mécanisme d'action de l'afatinib d'inhibition de l'EGFR. Le résumé de tous les effets indésirables est présenté dans le Tableau 2. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la diarrhée et les événements cutanés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ainsi que la stomatite et la paronychie (voir aussi Tableaux 3 et 4). En général, une réduction de dose (voir rubrique Posologie et mode d'administration) a conduit à une baisse de la fréquence des effets indésirables fréquents.
Chez les patients traités par GIOTRIF une fois par jour à la dose de 40 mg, la dose a été diminuée en raison des effets indésirables chez 57 % des patients de l'essai LUX-Lung 3 et chez 25 % des patients de l'essai LUX-Lung 8. L'arrêt du traitement dû à une diarrhée et à une éruption cutanée/acné était respectivement de 1,3 % et 0 % dans l'essai LUX-Lung 3 et de 3,8 % et 2,0 % dans l'essai LUX- Lung 8.
Des effets indésirables de type API ont été rapportés chez 0,7 % des patients traités par afatinib. La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson, bien que dans ces cas il y avait d'autres étiologies possibles (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Liste des effets indésirables
Le tableau 2 résume la fréquence des effets indésirables de tous les essais dans le CBNPC avec des doses quotidiennes de GIOTRIF de 40 mg ou de 50 mg en monothérapie.
Les termes suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Tableau 2 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence
Systèmes d'organes |
Très fréquent (> 1/10) |
Fréquent (> 1/100 à < 1/10) |
Peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100) |
Infections et infestations |
Paronychie1 |
Cystite |
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Diminution de l'appétit |
Déshydratation Hypokaliémie |
|
Affections du système nerveux |
|
Dysgueusie |
|
Affections oculaires |
|
Conjonctivite Sécheresse oculaire |
Kératite |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Epistaxis |
Rhinorrhée |
Affection pulmonaire interstitielle |
Affections gastro-intestinales |
Diarrhée Stomatite2 Nausées Vomissements |
Dyspepsie Chéilite |
Pancréatite |
Affections hépatobiliaires |
|
Augmentation de l'alanine aminotransférase
Augmentation de l'aspartate aminotransférase |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Éruption cutanée3 Dermatite acnéiforme4 Prurit5 Sécheresse cutanée6 |
Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire |
|
Affections musculo-squelettiques et systémiques |
|
Spasmes musculaires |
|
Affections du rein et des voies urinaires |
|
Atteinte rénale/ insuffisance rénale |
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
|
Pyrexie |
|
Investigations |
|
Perte de poids |
|
1 Comprend paronychie, infection de l'ongle, infection du lit unguéal
2 Comprend stomatite, stomatite aphteuse, inflammation de la muqueuse, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale, érosion de la muqueuse, ulcération de la muqueuse
3 Comprend un groupe de termes préférentiels liés à l'éruption cutanée
4 Comprend acné, acné pustuleuse, dermatite acnéiforme
5 Comprend prurit, prurit généralisé
6 Comprend sécheresse cutanée, gerçure cutanée
Description des effets indésirables sélectionnés
Les effets indésirables très fréquents chez les patients traités par GIOTRIF apparaissant chez au moins 10 % des patients ayant participé à l'essai LUX-Lung 3 sont résumés dans le tableau 3 par grade selon les critères communs de toxicité de l'institut national du cancer (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria : NCI-CTC).
Tableau 3 : Effets indésirables très fréquents de l'essai LUX-Lung 3
|
GIOTRIF (40 mg/jour) N = 229 |
Pémétrexed/ Cisplatine N = 111 | ||||
Grade NCI-CTC |
Tout grade |
3 |
4 |
Tout grade |
3 |
4 |
Terme préférentiel MedDRA |
% |
% |
% |
% |
% |
% |
Infections et infestations | ||||||
Paronychie1 |
57,6 |
11,4 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | ||||||
Diminution de l'appétit |
20,5 |
3,1 |
0 |
53,2 |
2,7 |
0 |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | ||||||
Epistaxis |
13,1 |
0 |
0 |
0,9 |
0,9 |
0 |
Affections gastro-intestinales | ||||||
Diarrhée |
95,2 |
14,4 |
0 |
15,3 |
0 |
0 |
Stomatite2 |
69,9 |
8,3 |
0,4 |
13,5 |
0,9 |
0 |
Chéilite |
12,2 |
0 |
0 |
0,9 |
0 |
0 |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ||||||
Éruption cutanée3 |
70,3 |
14 |
0 |
6,3 |
0 |
0 |
Dermatite acnéiforme4 |
34,9 |
Giotrif existe aussi sous ces formesGiotrif
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