Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

GLIMEPIRIDE MYLAN PHARMA 3 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Amarel
Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Glimépiride
laboratoire: Mylan

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
6,17€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,99 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

GLIMEPIRIDE MYLAN PHARMA doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut d'un repas, le traitement par GLIMEPIRIDE MYLAN PHARMA peut entraîner un hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d'hydrates de carbone (sucre).

Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Facteurs favorisant l'hypoglycémie :

· refus ou (plus particulièrement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,

· malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,

· modification du régime,

· déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,

· consommation d'alcool, particulièrement combinée à l'absence de repas,

· insuffisance rénale,

· insuffisance hépatique sévère,

· surdosage en GLIMEPIRIDE MYLAN PHARMA,

· certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (certains désordres des fonctions thyroïdiennes, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne),

· administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le traitement par GLIMEPIRIDE MYLAN PHARMA nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE MYLAN PHARMA. Dans des situations de stress (accident, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLIMEPIRIDE MYLAN PHARMA chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Interactions avec d'autres médicaments

La prise simultanée de GLIMEPIRIDE MYLAN PHARMA avec d'autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Pour cette raison, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'en accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas d'association avec des inducteurs du CYP2C9 (comme la rifampicine) ou des inhibiteurs (comme le fluconazole).

D'après les résultats d'une étude publiée d'interactions in vivo, l'AUC du glimépiride est environ doublée par le fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.

D'après l'expérience connue avec GLIMEPIRIDE MYLAN PHARMA et les sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées :

+ Potentialisation de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hypoglycémie peut survenir lorsqu'un des traitements suivants est pris :

· phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone,

· insuline et antidiabétiques oraux,

· metformine,

· salicylés et acide para-amino salicylique,

· stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles,

· chloramphénicol,

· anticoagulants coumariniques,

· fenfluramine,

· fibrates,

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

· fluoxétine,

· allopurinol,

· sympatholytiques,

· Cyclo-, tro- et iphosphamides,

· sulphinpyrazone,

· certains sulfamides à durée d'action prolongée,

· tétracyclines,

· IMAO,

· antibiotiques de la famille des quinolones,

· probénécide,

· miconazole,

· pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale),

· tritoqualine

· fluconazole.

+ Diminution de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hyperglycémie peut survenir lorsqu'un des traitements suivants est pris :

· oestrogènes et progestatifs,

· salidiurétiques et diurétiques thiazidiques,

· thyréomimétiques, glucocorticoïdes,

· dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine,

· adrénaline et sympathicomimétiques,

· acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique,

· laxatifs (usage à long terme),

· phénytoïne, diazoxide,

· glucagon, barbituriques et rifampicine,

· acétazolamide.

+ Potentialisation ou diminution de l'effet hypoglycémiant :

· anti-H2,

· bêta-bloquants, clonidine, réserpine, guanéthidine ; de plus les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents sous l'influence de ces médicaments sympatholytiques,

· la prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.

Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.

Grossesse et allaitement

Grossesse

GLIMEPIRIDE MYLAN PHARMA est contre-indiqué pendant la grossesse. Le diabète de la femme enceinte nécessite une insulinothérapie pendant toute la durée de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Allaitement

Les sulfonylurées dont le glimépiride passant dans le lait maternel, GLIMEPIRIDE MYLAN PHARMA est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Effet sur la conduite de véhicules

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

Comment ça marche ?

Absorption

La biodisponibilité du glimépiride est totale.

La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative ; seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie.

La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte environ 2h30 après la prise (en moyenne 0,3 µg/ml après administration répétée d'une dose journalière de 4 mg).

Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur du Cmax et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (AUC).

Distribution

Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 l) comparable à celui de l'albumine, une fixation aux protéines plasmatiques importante (> 99%) ainsi qu'une clairance faible (approximativement 48 ml/min).

Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel. Le glimépiride franchit la barrière placentaire ; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.

Biotransformation et élimination

En cas d'administrations répétées, la demi-vie d'élimination est de 5 à 8 heures. Cependant, à très fortes doses, des demi-vies légèrement plus longues ont été observées.

Après administration de glimépiride radiomarqué, 58% de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35% dans les fèces. Les urines ne contiennent aucune trace de produit initial. Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les fèces. Il s'agit d'un dérivé hydroxy et d'un dérivé carboxy du glimépiride. Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.

Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride (1 prise quotidienne), la variabilité intra-individuelle étant très faible. Aucune donnée faisant suspecter un risque d'accumulation n'a été observée.

Aucune modification des paramètres cinétiques n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge (plus de 65 ans). Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique. Ainsi, l'élimination rénale des deux métabolites est diminuée. Cependant, il ne semble pas y avoir de risque d'accumulation chez ces patients.

La cinétique du glimépiride chez cinq patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.

Glimepiride Mylan Pharma existe aussi sous ces formes

Glimepiride Mylan Pharma

Voir aussi les génériques de Amarel

Glimepiride Accord Healthcare

Glimepiride Evolugen

Glimepiride Zentiva

Glimepiride Bgr

Glimepiride Teva

Glimepiride Mylan

Glimepiride Ratio

Glimepiride Ratiopharm

Glimepiride Ranbaxy

Glimepiride EG

Glimepiride Sandoz

Glimepiride Qualimed

Glimepiride Arrow

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Glimepiride Actavis

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