Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HALDOL 20 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.08.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Halopéridol
laboratoire: Janssen Cilag

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Syndrome malin : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
- Allongement de l'intervalle QT : l'halopéridol prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsade de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un intervalle QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
. bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
. hypokaliémie,
. allongement congénital de l'intervalle QT,
. traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
- Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
- En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Réservé à l'adulte.
- L'halopéridol ne doit pas être utilisé seul lorsqu'un état dépressif prédomine.
Lorsqu'un état dépressif et la psychose coexistent, l'halopéridol peut être associé à des antidépresseurs.
- Dans la schizophrénie, la réponse au traitement par les neuroleptiques peut être retardée.
Après arrêt brusque de fortes doses de neuroleptiques, il a été très rarement rapporté des symptômes aigus de sevrage incluant nausées, vomissements et insomnie. Un arrêt progressif du traitement est donc recommandé.
Après arrêt du traitement, même progressif, une rechute peut être observée.
La réapparition des symptômes peut ne devenir évidente que quelques semaines à quelques mois après cet arrêt.
- Lors de co-administration d'halopéridol et d'anticholinergiques, en particulier d'antiparkinsoniens, il convient de rechercher une augmentation de la pression intra-oculaire.
- Lorsque l'administration concomitante d'antiparkinsoniens anticholinergiques s'impose (voir interactions), elle doit être poursuivie après arrêt de l'halopéridol si l'excrétion de ces médicaments est plus rapide que celle de l'halopéridol afin d'éviter l'apparition ou l'aggravation des symptômes extrapyramidaux.
- L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
- Populations à risque :
. Sujet âgé : en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique, l'halopéridol doit être utilisé avec prudence.
. Affections cardiovasculaires graves (voir mises en garde et effets indésirables).
. Hyperthyroïdie : la thyroxine peut favoriser la survenue d'effets indésirables induits par l'halopéridol. L'halopéridol sera donc utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie. La surveillance de ces patients doit être renforcée.
. Epilepsie, convulsions : l'halopéridol peut abaisser le seuil épileptogène notamment chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale).
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques.
- Insuffisants hépatiques et/ou rénaux : en raison d'un risque d'accumulation, l'halopéridol doit être utilisé avec prudence.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'halopéridol. Dans l'espèce humaine, une étude rétrospective avec l'halopéridol portant sur un petit effectif n'a pas mis en évidence d'augmentation du risque malformatif. Il n'existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques des syndromes extrapyramidaux ont rarement été décrits. En conséquence, le risque tératogène, s'il existe, semble faible ; il semble raisonnable d'essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse ; si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse, à la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens, en raison des propriétés atropiniques de ces derniers ; il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens dont les propriétés atropiniques peuvent entraîner : distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : carbamazépine ; médicaments bradycardisants (antagonistes du calcium bradycardisants : diltiazem, vérapamil ; bêtabloquants ; clonidine ; guanfacine ; digitaliques ; anticholinestérasiques : donépézil, rivastigmine, tacrine, ambénonium, galantamine, pyridostigmine, néostigmine) ; médicaments hypokaliémiants [diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes, tétracosactide].

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'halopéridol.
Dans l'espèce humaine, une étude rétrospective avec l'halopéridol portant sur un petit effectif n'a pas mis en évidence d'augmentation du risque malformatif.
Il n'existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques des syndromes extrapyramidaux ont rarement été décrits.
En conséquence :
- le risque tératogène, s'il existe, semble faible,
- il semble raisonnable d'essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse,
- si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse, à la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens, en raison des propriétés atropiniques de ces derniers,
- il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens dont les propriétés atropiniques peuvent entraîner : distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques.
Allaitement :
Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Effet sur la conduite de véhicules

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertiges, confusion, troubles de la vision, liés à ce médicament.

Comment ça marche ?

Absorption :
Après absorption orale, la concentration plasmatique maximale en halopéridol est atteinte en 2 à 6 heures avec une forte variabilité interindividuelle. La biodisponibilité est d'environ 60%.
L'absorption est quasi totale en raison d'un effet de premier passage hépatique de près de 40%.
Après administration réitérée, l'halopéridol ne s'accumule pas, les concentrations plasmatiques atteignent l'équilibre au bout d'une semaine de traitement.
La cinétique de l'halopéridol reste linéaire aux doses thérapeutiques.
Distribution :
L'halopéridol est lié à 90% aux protéines plasmatiques.
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est important (7,9 + - 2,5 L/kg).
Les concentrations d'halopéridol considérées comme thérapeutiques sont comprises entre 4 µg/L et 25 µg/L.
L'halopéridol passe dans le placenta ainsi que dans le lait maternel.
Biotransformation :
L'halopéridol est fortement métabolisé au niveau du foie. Les principales voies métaboliques sont la réduction, l'hydroxylation, la N-déalkylation et la Bêta-oxydation. Les métabolites formés sont pharmacologiquement inactifs.
Elimination :
L'élimination est à la fois biliaire (60%) et urinaire (40%), avec existence d'un cycle entérohépatique. Environ 1% de la dose administrée est éliminé dans les urines sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination de l'halopéridol est d'environ 24 heures.