Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HESTERIL 6 % Solution pour perfusion Carton de 15 Poches de 500 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 17.04.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Hydroxyéthylamidon
laboratoire: Fresenius Kabi France

Solution injectable pour perfusion IV
Toutes les formes

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité (voir posologie et mode d'administration).
- Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, dont le mécanisme pathogénique est inconnu à ce jour.
Cependant, l'administration des hydroxyéthylamidons chez l'homme ne fait pas apparaître d'anticorps spécifiques.
L'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.
- Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).
- Chez les patients dont le bilan de l'hémostase est normal, aucune tendance accrue aux hémorragies n'a été rapportée à la posologie de 20 ml/kg/24 heures.
- Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de coagulation. On observe, notamment, des modifications de l'activité biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, réversibles et sans traduction clinique chez le sujet normal.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas de traitement d'une durée supérieure à 4 jours et d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg, la surveillance régulière de l'hémostase, une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc, sont nécessaires afin de dépister une maladie de Willebrand. La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
- L'administration itérative et prolongée expose à un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie (effet observé avec un amidon de même masse moléculaire mais de TSM = 0,6), principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer).
Cette accumulation peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale. Cet effet est particulièrement grave chez les patients porteurs d'une hépatopathie chronique.
La sécurité d'emploi, notamment en ce qui concerne le risque d'accumulation, n'a pas été établie au-delà de 8 jours.
- La pratique d'administrations répétées, comme elle a pu être faite lors de l'utilisation en hémodilution en neurochirurgie - en ophtalmologie - en ORL (chirurgie de la surdité), favorise la survenue de tels accidents (hémorragies et/ou insuffisance hépatique).
- Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants :
. insuffisance cardiaque, oedème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardiovasculaire ;
. fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire ;
. chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).
- Précautions d'emploi de la poche :
. ne pas utiliser de prise d'air ;
. éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé,
. purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Ce produit ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte en fin de grossesse.
En particulier, lors de l'accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, ne pas utiliser à titre préventif en raison d'un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l'enfant.
En effet, par analogie avec des accidents signalés avec d'autres solutions de remplissage, il existe un risque de souffrance foetale aiguë en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde maternelle.
Allaitement :
En l'absence d'étude spécifique, il n'est pas conseillé d'utiliser ce produit pendant l'allaitement.

Comment ça marche ?

L'hydroxyéthylamidon subit une dégradation enzymatique par les alpha-amylases d'autant plus difficile que le taux de substitution molaire est élevé.
Elle aboutit à la formation d'oligosaccharides et de polysaccharides. La dégradation en glucose est faible, initiale et transitoire.
La demi-vie d'élimination plasmatique se situe aux environs de 3 à 5 heures.
Les produits de dégradation sont éliminés par voie rénale : 50% de la dose administrée se retrouvent dans les urines en moins de 24 heures.