Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

HEXAVAC

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 20.09.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Anatoxine diphtérique, Anatoxine tétanique, Anatoxine coquelucheuse, Hémagglutinine filamenteuse, Antigène de surface de l'hépatite B, Virus poliomyélitique de type 1, Virus poliomyélitique de type 2, Virus poliomyélitique de type 3, Polyoside d'Haemoph
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd

Suspension injectable
Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml
Toutes les formes

Précautions d'emploi

- Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les adolescents ou les adultes.
- Les nourrissons nés de mère antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs) positif doivent recevoir à la naissance des Immunoglobulines Hépatite B (IGHB) et un vaccin hépatite B (Recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être poursuivi. Chez les nourrissons nés de mère Ag HBs positif qui ont reçu à la naissance des IGHB ou nés de mère dont le statut est inconnu, l'administration d'HEXAVAC pour compléter le schéma de vaccination hépatite B n'a pas été étudiée. HEXAVAC ne doit pas être utilisé chez les enfants nés de mère Ag HBs positif, à la naissance, comme première dose de vaccin hépatite B ni pour les doses suivantes durant la première année de vie.
- HEXAVAC doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie, ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
- HEXAVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Les voies intradermique et sous-cutanée ne doivent pas être utilisées non plus.
- Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration du vaccin, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant une valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
. Fièvre > = 40,0°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
. Collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie - hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination.
. Cris persistants, inconsolables pendant une durée > = 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
. Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
- Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
- Chez les sujets ayant présenté une réaction sévère dans les 48 heures suivant une injection antérieure d'un vaccin contenant les mêmes composants, la poursuite de la vaccination doit être soigneusement reconsidérée.
- Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par le virus de l'hépatite B, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'hépatite B.
- HEXAVAC ne prévient pas les hépatites provoquées par d'autres agents comme les virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes du foie.
- HEXAVAC ne protège pas contre les maladies invasives dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b, ni contre les méningites d'autres origines.
- Chaque dose pouvant contenir des traces indétectables de néomycine, streptomycine et polymyxine B, il convient d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques.
- L'immunogénicité d'HEXAVAC peut être diminuée par un déficit immunitaire ou un traitement immunosuppresseur. Dans de tels cas, il est recommandé de différer la vaccination des sujets jusqu'à la fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
- On ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'immunogénicité d'HEXAVAC lorsqu'il est administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé). Toutefois, lors des essais cliniques, quand HEXAVAC était administré de façon concomitante avec PREVENAR (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé), le taux de réactions fébriles était plus élevé que celui observé lors de l'administration des vaccins hexavalents seuls. Ces réactions étaient pour la plupart modérées (inférieures ou égales à 39°C) et transitoires.
- HEXAVAC ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments administrés par voie parentérale.

Comment ça marche ?

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.