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Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Ibrutinib
laboratoire: Janssen Cilag
IMBRUVICA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.
IMBRUVICA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée.
IMBRUVICA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une macroglobulinémie de Waldenstrom (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne de traitement chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée.
IMBRUVICA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire.
IMBRUVICA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée.
IMBRUVICA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une macroglobulinémie de Waldenstrom (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne de traitement chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
L'utilisation de préparations contenant du millepertuis est contre-indiquée chez les patients traités par IMBRUVICA.
Résumé du profil de sécurité d'emploi
Le profil de sécurité d'emploi est basé sur des données poolées provenant de 420 patients traités par IMBRUVICA dans trois études cliniques de phase 2 et une étude de phase 3 randomisée. Les patients traités pour un LCM ont reçu IMBRUVICA à la dose de 560 mg une fois par jour et les patients traités pour une LLC ou une MW ont reçu IMBRUVICA à la dose de 420 mg une fois par jour. Tous les patients ont reçu IMBRUVICA jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Les effets indésirables survenant le plus fréquemment (≥ 20 %) ont été neutropénie, anémie, diarrhée, douleur musculo-squelettique, infection des voies respiratoires supérieures, ecchymose, rash, nausée et pyréxie. Les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquents (≥ 5 %) ont été anémie, neutropénie, pneumonie et thrombopénie.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables survenus au cours d'un traitement pour un LCM, une LLC ou une MW sont listés ci-dessous par classe de système d'organes et catégorie de fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Tableau 1: Effets indésirables survenus au cours du traitement chez les patients traités par ibrutinib pour un LCM, une LLC ou une MW (N = 420)
Classe de système d'organe | Fréquence (Tous grades) | Effets indésirables |
|
|
|
Infections et infestations | Très fréquent | Pneumonie* Infection des voies respiratoires supérieures Infection des voies urinaires Sinusite* Infection cutanée* |
| Fréquent | Septicémie* |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Très fréquent | Neutropénie Thrombopénie Anémie |
| Fréquent | Neutropénie fébrile Leucocytose Lymphocytose |
| Peu fréquent | Leucostase |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Déshydratation Hyperuricémie |
| Peu fréquent | Syndrome de lyse tumorale |
Affections du système nerveux | Très fréquent | Sensation de vertige Céphalée |
Affections oculaires | Fréquent | Vision trouble |
Affections cardiaques | Fréquent | Fibrillation auriculaire |
Affections vasculaires | Très fréquent | Hémorragie* Epistaxis Ecchymose* Pétéchie |
| Fréquent | Hématome sous-dural |
Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Diarrhée Vomissement Stomatite* Nausée Constipation |
| Fréquent | Bouche sèche |
Affections de la peau et du tissu sous- cutané | Très fréquent | Rash* |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Très fréquent | Arthralgie Douleur musculo-squelettique* |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très fréquent | Pyrexie Oedème périphérique |
* Inclut de multiples termes d'effet indésirable.
Arrêt et réduction de dose liés à des effets indésirables
Sur les 420 patients traités par IMBRUVICA pour une LLC, un LCM ou une MW, 4 % ont arrêté le traitement, principalement du fait d'effets indésirables. Ces effets incluaient infections et hématome sous-dural. Des effets indésirables ayant conduit à une réduction de dose sont survenus chez approximativement 7 % des patients.
Sujets âgés
Sur les 420 patients traités par IMBRUVICA, 59 % étaient âgés de plus de 65 ans.
Les effets indésirables de grade 3 ou plus sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés traités par IMBRUVICA (53% des patients âgés de ≥ 65 ans versus 42 % des patients plus jeunes).
Les effets indésirables de grade 3 ou plus survenus le plus fréquemment chez les patients âgés ont été des pneumonies, des fibrillations auriculaires et des infections des voies urinaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
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