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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

IMMUCYST 81 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 23.11.2010

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: BCG
laboratoire: Sanofi Pasteur

Poudre pour suspension intravésicale
Boîte de 1 Flacon de poudre de 3 ml
Toutes les formes
72,92€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 73,74 €

Précautions d'emploi

Administration intravésicale uniquement.

Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

Mises en garde spéciales

Réaction systémique au B.C.G. :

Une réaction systémique au B.C.G. est une pathologie granulomateuse généralisée potentiellement fatale pouvant survenir (bien que rarement) après une exposition au B.C.G.

Toutefois, la mise en évidence de B.C.G. dans des organes affectés étant habituellement difficile, il est souvent impossible de déterminer si cette réaction est due à un processus infectieux ou à une réaction inflammatoire d'hypersensibilité : d'où le terme “réaction systémique”.

Sur la base de l'expérience clinique du B.C.G. par voie intravésicale, la “réaction systémique au B.C.G.” peut être définie comme la survenue de l'un des signes suivants, en l'absence d'autres étiologies : fièvre supérieure ou égale à 39,5°C pendant au moins 12 heures ; fièvre supérieure ou égale à 38,5°C pendant au moins 48 heures ; pneumonie ; miliaire à B.C.G., hépatite granulomateuse ; perturbation du bilan biologique hépatique ; dysfonctionnement organique en dehors de l'appareil génito-urinaire, avec inflammation granulomateuse à la biopsie.

Il est probable qu'une instillation traumatique favorise la survenue de manifestations septicémiques à B.C.G., avec choc septique (collapsus, détresse respiratoire aiguë et coagulation intravasculaire disséminée).

Le délai de 15 jours, voire 3 semaines entre toute intervention invasive sur la paroi vésicale et/ou les voies urinaires basses et l'administration d'IMMUCYST doit impérativement être respecté.

Quelques infections du système génito-urinaire masculin (orchite/épididymite), réfractaires à un traitement antituberculeux multiple ont nécessité une orchidectomie.

Les greffes septiques :

Le risque exact de greffes septiques à distance n'a pas été déterminé mais peut être considéré comme très faible. Ce risque sera toutefois considéré avec attention au regard des bénéfices attendus de la BCGthérapie intravésicale chez des patients porteurs d'anévrismes ou de matériel prothétique de quelque nature que ce soit.

Le traitement immunosuppresseur :

En raison du risque de persistance d'une infectiosité prolongée de B.C.G., la décision de traitement par IMMUCYST des patients qui, dans le futur, sont susceptibles de nécessiter un traitement immunosuppresseur (patients en attente de greffe par exemple) doit être considéré avec soin.

Autres mises en garde :

Le conditionnement de cette spécialité contient du latex, qui peut causer, chez les personnes allergiques au latex, des réactions allergiques graves.

Chez le patient ayant une faible capacité vésicale, le risque accru de contracture de la vessie devra être pris en compte avant de traiter par IMMUCYST.

En cas d'infection bactérienne des voies urinaires au cours du traitement par IMMUCYST, les instillations doivent être interrompues jusqu'à résolution complète de l'infection car l'association d'une infection urinaire et d'une cystite induite par B.C.G. peut conduire à des effets indésirables sévères sur l'appareil génito-urinaire. La réalisation systématique d'un examen cytobactériologique des urines 36 heures avant chaque instillation est donc pour cela, indispensable. Par ailleurs, les B.C.G. sont sensibles à certains antibiotiques et l'antibiothérapie peut diminuer l'efficacité d'IMMUCYST.

Le traitement intravésical par IMMUCYST peut induire une sensibilité à la tuberculine et compliquer l'interprétation ultérieure de tests cutanés à la tuberculine pour le diagnostic d'infection mycobactérienne. Il peut donc être souhaitable de déterminer la réactivité du patient à la tuberculine avant d'administrer IMMUCYST.

Précautions particulières d'emploi

IMMUCYST contient des mycobactéries vivantes atténuées.

Des infections nosocomiales ayant été rapportées chez des patients immunodéprimés, IMMUCYST ne doit pas être manipulé dans le même local et par les mêmes personnes que celles préparant des médicaments pour administration par voie parentérale.

Les patients recevant IMMUCYST ne doivent pas être traités à proximité des patients présentant un déficit immunitaire connu.

IMMUCYST ne doit pas être manipulé par des personnes présentant un déficit immunitaire connu.

IMMUCYST doit être manipulé en respectant les règles applicables à tout autre matériel infectieux (voir rubriques Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination et Posologie et mode d'administration).

Après chaque instillation, les patients doivent être surveillés pour détecter les symptômes et les signes de toxicité.

En présence de fièvre persistante ou de maladie fébrile aiguë comme dans le cas d'une infection à B.C.G., les instillations doivent être interrompues définitivement. La prise en charge thérapeutique du patient sera effectuée en relation avec un spécialiste en infectiologie. Un traitement par au minimum deux agents antimycobactériens doit débuter rapidement sans attendre le résultat des cultures. Les cultures négatives n'excluent pas totalement la possibilité d'une infection.

Les patients doivent être invités à informer leur médecin de tout  symptôme survenant dans les 48 heures après l'instillation.

Les patients doivent être invités à prendre les précautions d'hygiène nécessaires afin de limiter les risques de contamination de leur entourage par le B.C.G. présent dans leurs urines.

Les patients doivent être invités à augmenter leur apport liquidien pour rincer la vessie pendant plusieurs heures après le traitement par IMMUCYST. Ils seront informés qu'ils peuvent ressentir une sensation de brûlure à la première miction suivant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Les patients doivent être informés que les associations médicamenteuses contenant des agents myélosupresseurs, ou des radiations, peuvent altérer la réponse à IMMUCYST ou augmenter le risque d'une BCGite généralisée.

L'antibiothérapie peut diminuer l'efficacité d'IMMUCYST.

Les patients sous traitement antimicrobien pour d'autres infections doivent faire l'objet d'une évaluation destinée à déterminer si ce traitement ne risque pas de diminuer l'efficacité d'IMMUCYST.

La souche de B.C.G. d'IMMUCYST n'est pas sensible au pyrazinamide.

Les antituberculeux ne doivent pas être administrés en traitement préventif des irritations locales survenant après instillation.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction animale n'a été conduite avec IMMUCYST.

On ne sait pas non plus si IMMUCYST, administré à une femme enceinte, peut être préjudiciable au foetus ou s'il peut affecter la capacité de reproduction.

Un traitement par IMMUCYST ne doit être administré à une femme enceinte que s'il est indispensable.

IMMUCYST est généralement déconseillé pendant la grossesse.

Les femmes doivent être invitées à ne pas risquer d'être enceinte durant le traitement.

Allaitement

En l'absence de donnée sur le passage dans le lait de cette souche de B.C.G. et d'une possible virulence chez le nouveau-né, l'allaitement doit être suspendu en cas de nécessité de traitement par IMMUCYST.

Effet sur la conduite de véhicules

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.