publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
13/12/2017

INFANRIX hexa

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Vaccin DTCP + Hépatite B + Haemophilus influenzae B
laboratoire: Glaxosmithkline

Poudre et suspension pour suspension injectable
en seringue préremplie boîte de 1 flacon de poudre + seringue préremplie (+ 2 aig) de ½ mL
Toutes les formes

Indication

Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b.

Posologie INFANRIX hexa poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie boîte de 1 flacon de poudre + seringue préremplie (+ 2 aig) de ½ mL

Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b.

Contre indications

Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition, ou au formaldéhyde, à la néomycine et à la polymyxine.

 

Hypersensibilité suite à une précédente administration d'un vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, de l'hépatite B, poliomyélitique ou de l'Haemophilus influenzae de type b

 

Infanrix hexa est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse. Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.

 

Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix hexa doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre indication.

Effets indésirables Infanrix Hexa

Résumé du profil de tolérance

 

Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination.

 

Résumé tabulé des effets indésirables

 

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

 

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent : (≥1/10)

Fréquent :         (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent :   (≥1/1000 et <1/100)

Rare :                (≥1/10 000 et <1/1000)

Très rare :         (<1/10 000)

 

Les effets indésirables suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études cliniques (données provenant de plus de 16 000 sujets) et au cours de la surveillance post-commercialisation.

 

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Infection des voies respiratoires supérieures

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Lymphadénopathie2, thrombocytopénie2

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactiques2, réactions anaphylactoïdes (incluant urticaire) 2,

Réactions allergiques (incluant prurit) 2

Troubles du métabolisme et de la

nutrition

Très fréquent

Perte d'appétit

Affections psychiatriques

Très fréquent

Cris inhabituels, irritabilité, agitation

Fréquent

Nervosité

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Somnolence

Rare

Collapsus ou état de choc (épisode

d'hypotonie-hyporéactivité) 2

Très rare

Convulsions (avec ou sans fièvre)

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Peu fréquent

Toux

Rare

Bronchite, apnée2 [voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour l'apnée chez les grands prématurés (nés à

28 semaines de grossesse ou moins)l

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-

cutané

Rare

Eruption cutanée, angioedème2

Très rare

Dermatite

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Très fréquent

Fièvre ≥ 38°C, gonflement localisé au site d'injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur,

rougeur

Fréquent

Fièvre > 39,5°C, réactions au site d'injection, incluant induration, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm) 1

Peu fréquent

Gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation

adjacente1

Rare

Gonflement du membre vacciné dans sa totalité1, 2 : réactions de gonflement étendu2, nodule au site d'injection2, vésicules au site d'injection2

1 Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après administration d'une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers. Cette réaction disparaît en moyenne en 4 jours.

2 Effets indésirables issus de notifications spontanées.

 

• Expérience relative à la co-administration :

 

L'analyse des taux de déclarations depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'EHH en cas d'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13 par rapport à l'administration d'Infanrix hexa seul.

 

Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar (PCV7) de façon concomitante, comme doses de rappel (4ème dose), une fièvre ≥ 38,0°C a été rapportée chez 43,4 % des nourrissons ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5 % des nourrissons ayant reçu le vaccin hexavalent seul. Une fièvre ≥ 39,5°C a été observée respectivement chez 2,6 % et 1,5 % des nourrissons recevant Infanrix hexa avec ou sans Prevenar (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'incidence et la sévérité de la fièvre suite à l'administration concomitante de ces 2 vaccins en primovaccination était inférieure à celle observée après rappel.

 

Les données cliniques montrent que l'incidence de la fièvre est comparable lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa avec un autre vaccin pneumococcique polyosidique conjugué.

 

Lors d'une étude clinique au cours de laquelle des sujets vaccinés ont reçu de façon concomitante une dose de rappel d'Infanrix hexa avec un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), une fièvre ≥ 38.0°C a été rapportée chez 76,6% des enfants ayant reçu simultanément le vaccin RORV et Infanrix hexa, comparativement à 48% des enfants recevant Infanrix hexa seul et 74,7% des enfants recevant le vaccin RORV seul. Une fièvre supérieure à 39.5°C a été rapportée chez 18% des enfants recevant Infanrix hexa avec le vaccin RORV, comparativement à 3,3% des enfants recevant Infanrix hexa seul et 19,3% des enfants recevant le vaccin RORV seul (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

•              Tolérance chez les nourrissons prématurés

 

Infanrix hexa a été administré chez plus de 1000 nourrissons prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) au cours d'études de primovaccination et chez plus de 200 nourrissons prématurés en rappel dans la deuxième année de vie. Dans les études cliniques comparatives, des fréquences similaires de symptômes ont été observées entre les nourrissons prématurés et les nourrissons nés à terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour une information sur l'apnée).

 

•              Données concernant le vaccin contre l'hépatite B :

 

Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés : réactions allergiques à type de maladie sérique, paralysie, neuropathie, névrite, hypotension, vascularite, lichen plan, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite. Le lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



✖ FermerNous utilisons des cookies pour personnaliser le contenu du site internet, afficher des publicités personnalisées, proposer des fonctions de partage vers les réseaux sociaux et analyser le trafic du site internet. Certaines informations sont partagées avec des partenaires d’omeda. En poursuivant la navigation sur le site, vous acceptez l’utilisation des cookies. Pour plus d’informations et pour paramétrer les cookies, cliquez ici.