IRBESARTAN EG 300 mg

Médicament générique du Aprovel
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Irbésartan
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes

20,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 20,85 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.

Traitement de l'atteinte rénale chez les sujets hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Posologie IRBESARTAN EG 300 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

Mode d'administration

Utilisation orale.

Le comprimé doit être avalé avec un volume suffisant de liquide (par exemple, un verre d'eau). Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Posologie

Ce médicament est disponible en trois doses: 75 mg, 150 mg et 300 mg. La posologie initiale et d'entretien recommandée habituelle est de 150 mg une fois par jour. L'irbésartan à la dose de 150 mg une fois par jour assure généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Toutefois, la mise en route du traitement à 75 mg pourra être envisagée, en particulier chez les sujets en hémodialyse et les sujets âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie de l'irbésartan  peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté. En particulier, il a été montré que l'ajout d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide possède un effet additif avec de l'irbésartan ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Chez les sujets hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être mis en route à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté progressivement jusqu'à 300 mg une fois par jour, qui est la dose d'entretien préférée pour le traitement de l'atteinte rénale. La démonstration du bénéfice rénal de l'irbésartan  chez les sujets hypertendus diabétiques de type 2 repose sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé en plus d'autres agents antihypertenseurs, si nécessaire, pour atteindre l'objectif tensionnel ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Atteinte rénale: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale. Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les sujets en hémodialyse ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Atteinte hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. il n'y a pas d'expérience clinique chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.

Enfants: l'utilisation de l'irbésartan chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée du fait d'un manque de données d'efficacité et de tolérance ( voir rubriques Effets indésirables , Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques ).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ( voir rubrique Composition ).

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Irbesartan EG

Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des évènements indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2 %) et le groupe recevant un placebo (56,5 %). Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients sous placebo (4,5 %). L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.

Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5 % (c'est à dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l'irbésartan.

Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d'une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2 % des patients et en excès par rapport au placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Investigations

Très fréquent: Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4 % des patients du groupe irbésartan 300 mg et 22 % des patients du groupe placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3 % des patients du groupe irbésartan et 26,3 % des patients du groupe placebo.

Fréquent: Des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7 %) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables. Chez 1,7 % des patients hypertendus présentant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement significative, a été observée.

Affections cardiaques

Peu fréquent: tachycardie

Affections du système nerveux

Fréquent: sensations vertigineuses, vertiges orthostatiques*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent: toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent: nausées / vomissements

Peu fréquent: diarrhée, dyspepsie/brûlures d'estomac

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent: douleurs musculosquelettiques*

Affections vasculaires

Fréquent: hypotension orthostatique*

Peu fréquent: bouffées vasomotrices

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: fatigue

Peu fréquent: douleurs thoraciques

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent: dysfonctionnements sexuels

Les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été décrites depuis la mise sur le marché; dans la mesure où elles sont issues de déclarations spontanées, la fréquence de ces réactions indésirables n'est pas connue:

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections de l'oreille et du conduit auditif

Acouphènes

Affections gastro-intestinales

Dysgueusie

Affections du rein et des voies urinaires

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale aiguë chez des patients à risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi )

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Vascularite leucocytoclasique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampes musculaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, de type angio-oedème, rash, urticaire

Affections hépatobiliaires

Hépatite, anomalie de la fonction hépatique

Enfants: dans une étude randomisée portant sur 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les réactions indésirables liées au traitement suivantes ont été décrites pendant la phase en double aveugle de 3 semaines: céphalées (7,9 %), hypotension artérielle (2,2 %), sensations vertigineuses (1,9 %), toux (0,9 %). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5 %) et des valeurs de CK élevées chez 2 % des enfants ayant reçu le médicament.